Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i trwałość aplikacji uszczelniaczy przy użyciu dwóch systemów izolacji

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące wskaźnik retencji uszczelniacza bruzd, czas korzystania z fotela i preferencje pacjentów przy użyciu osłony suchej i izolacji w rolce bawełnianej

Badanie miało na celu ocenę retencji uszczelniacza, preferencji pacjenta i czasu potrzebnego na fotel podczas umieszczania uszczelniacza dołów i bruzd przy użyciu dwóch technik izolacji [system Dryshield (DS) i izolacja wacikiem (CRI)] w warunkach uniwersyteckich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci 80-90% próchnicy występuje w zagłębieniach i szczelinach tylnych zębów stałych. Uszczelniacze szczelin i bruzd (PFS) mogą skutecznie zapobiegać próchnicy zębów. Prawidłowo zastosowany stomatologiczny PFS spełnia trzy główne cele: zapobieganie rozwojowi próchnicy, hamowanie rozwoju próchnicy w jej początkowych fazach oraz hamowanie rozprzestrzeniania się bakterii powodujących próchnicę. Aby były skuteczne, PFS należy stosować przy wystarczającej kontroli wilgoci wokół określonych zębów poddawanych leczeniu. Dlatego właściwa izolacja zębów jest jednym z najważniejszych kroków podczas umieszczania laków, aby zapewnić ich retencję.

Izolacja bawełniana (CRI) jest szeroko stosowana do umieszczania uszczelniacza i jest najpowszechniejszą metodą wśród dentystów dziecięcych. Jednak donoszono, że umieszczenie wacików na bocznej części języka lub nieodpowiednia izolacja podczas CRI powoduje odruch wymiotny, smak zawartości i wymaga częstej wymiany mokrych wacików.

Poprzednie badanie wykazało, że nowe systemy kontroli wilgoci, takie jak Isolite, zapewniają wskaźniki retencji szczeliwa porównywalne z izolacją w rolce bawełnianej, przy jednoczesnym skróceniu czasu zabiegu. DryShield (DS) został niedawno wprowadzony jako kompleksowy system izolacji. Jest podobny do Isolite, ponieważ łączy zadania odprowadzania płynów, retrakcji języka i policzka oraz służy jako blokada zgryzu, ale różni się tym, że można go sterylizować w autoklawie i nie zapewnia oświetlenia. Jego konstrukcja pozwala na jednoczesne odsysanie i izolowanie połowy jamy ustnej. Dlatego przypuszczalnie powinno to ułatwić umieszczanie uszczelniaczy w bardziej kontrolowanym środowisku, przy jednoczesnym skróceniu czasu spędzanego przez dentystę na fotelu.

W kilku badaniach porównano czas PFS w fotelu i akceptację DS przez pacjentów z CRI. Celem tego badania była ocena preferencji pacjentów, efektywności czasowej i utrzymywania PFS za pomocą DS w porównaniu z CRI w jednym randomizowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi pacjenci bez uszczerbku dla zdrowia lub stanu fizycznego
  2. wiek od sześciu do 12 lat;
  3. Pacjenci z co najmniej jednym stałym trzonowcem wolnym od próchnicy w dowolnym kwadrancie, o prawidłowej anatomii, którzy zostali zakwalifikowani do wykonania lakowania bruzd i szczelin z wynikiem 0-2 w Międzynarodowym Systemie Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
  4. brak wcześniejszych uszczelniaczy lub uzupełnień na badanych zębach;
  5. brak ubytków próchnicowych ubytków próchnicowych;
  6. pacjenci współpracujący (sklasyfikowani jako 3 lub 4 według Skali Oceny Zachowań Frankla)
  7. opiekun prawny wyraża zgodę i wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia chorób przewlekłych (np. padaczka, dysplazja ektodermalna, wady serca);
  2. brak możliwości powrotu na badania kontrolne.
  3. pacjentów z częściowo wyrzniętymi zębami trzonowymi
  4. stały trzonowiec z wadami szkliwa lub nieprawidłową anatomią
  5. dzieci, które nie chcą współpracować, ze Skalą Oceny Zachowania Frankla wynoszącą 1 lub 2;
  6. dzieci, które mają silny odruch wymiotny;
  7. dzieci specjalnej troski.
  8. Osoby, które nie wyrażą stosownych zgód lub zgód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolacja DryShield
Urządzenie: Dryshield DryShield (DS) to uniwersalny system izolacji. Łączy zadania odprowadzania płynów, cofania języka i policzków oraz służy jako blokada zgryzu. Jego konstrukcja pozwala na jednoczesne odsysanie i izolowanie połowy jamy ustnej. Dryshield został użyty do izolacji zębów wymagających umieszczenia laku u przydzielonych uczestników.
Urządzenie: Sucha tarcza

DryShield łączy w jednym, łatwym w obsłudze urządzeniu funkcje wysokociśnieniowego odsysacza, ślinociągu, blokady przed gryzieniem, osłony języka i ochraniacza dróg oddechowych.

Rozwiązanie DryShield® to opatentowany system izolacji, który można sterylizować w autoklawie (MA, USA)
Aktywny komparator: Izolacja rolki bawełny

Izolacja wałka bawełnianego wymaga ułożenia wałków bawełnianych wzdłuż błony śluzowej policzka, zwłaszcza nad przewodami ślinianek przyusznych dla zębów szczęki. W przypadku zębów żuchwy bawełniane rolki umieszcza się w przedsionku policzkowym i na dnie jamy ustnej (między dolną błoną śluzową policzka a pod i/lub między językiem).

Do izolowania zębów wymagających umieszczenia szczeliwa u przydzielonych uczestników zastosowano izolację z waty.

Dzięki tej technice stosuje się szybkie usuwanie śliny i wody.
Urządzenie: Izolacja w rolce bawełnianej
Izolacja wałka bawełnianego wymaga ułożenia wałków bawełnianych wzdłuż błony śluzowej policzka, zwłaszcza nad przewodami ślinianek przyusznych dla zębów szczęki. W przypadku zębów żuchwy bawełniane rolki umieszcza się w przedsionku policzkowym i na dnie jamy ustnej (między dolną błoną śluzową policzka a pod i/lub między językiem). Dzięki tej technice stosuje się szybkie usuwanie śliny i wody.
Inne nazwy:
  • Bawełniana rolka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana retencji uszczelniacza bruzd po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana retencji szczeliwa po 6 miesiącach
Pacjenci byli oceniani klinicznie przez kierownika badania jako zaślepiony oceniający wynik po 6 miesiącach umieszczania uszczelniacza. Ocena była zgodna z kryteriami Simonsena: Całkowicie zachowane, Częściowo zachowane lub Brakujące.
Zmiana retencji szczeliwa po 6 miesiącach
Zmiana retencji uszczelniacza bruzd po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana retencji szczeliwa po 12 miesiącach
Pacjenci byli oceniani klinicznie przez kierownika badania jako zaślepiony oceniający wynik po 12 miesiącach umieszczania uszczelniacza. Ocena była zgodna z kryteriami Simonsena: Całkowicie zachowane, Częściowo zachowane lub Brakujące.
Zmiana retencji szczeliwa po 12 miesiącach
Zmiana retencji uszczelniacza bruzd po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana retencji szczeliwa po 18 miesiącach
rzeczoznawcy po 18 miesiącach od umieszczenia szczeliwa. Ocena była zgodna z kryteriami Simonsena: Całkowicie zachowane, Częściowo zachowane lub Brakujące.
Zmiana retencji szczeliwa po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nakładania uszczelniaczy przy użyciu izolacji Dryshield vs Cotton Roll
Ramy czasowe: 0 Dzień (Po zakończeniu wstępnego umieszczania uszczelniacza i usunięciu urządzenia izolującego)
Asystentka dentystyczna rejestrowała stoperem czas nałożenia laku w następujący sposób dla dwóch technik: wprowadzenie pomocy izolacyjnych (DS lub CRI) w jamie ustnej stanowiło czas rozpoczęcia, a czas zakończenia oznaczał czas izolacji system został całkowicie usunięty z ust uczestnika po nałożeniu uszczelniaczy.
0 Dzień (Po zakończeniu wstępnego umieszczania uszczelniacza i usunięciu urządzenia izolującego)
Preferencje pacjenta dotyczące izolacji Dryshield lub Cotton Roll
Ramy czasowe: 0 Dzień (Po zakończeniu wstępnego umieszczania uszczelniacza i usunięciu urządzenia izolującego)
Przeprowadzono kwestionariusz oparty na sześciu elementach, aby ocenić akceptację przez uczestników zastosowanej techniki izolacji.
0 Dzień (Po zakończeniu wstępnego umieszczania uszczelniacza i usunięciu urządzenia izolującego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuwait University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDR/EC/3344

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj