Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a retence umístění tmelů pomocí dvou izolačních systémů

19. února 2023 aktualizováno: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající míru zadržování těsnicího prostředku pro trhliny, dobu křesla a preference pacientů pomocí suchého štítu a izolace z bavlněné role

Cílem studie bylo vyhodnotit retenci tmelu, pacientovy preference a dobu potřebnou k sezení během umístění tmelu pro jamky a trhliny při dvou izolačních technikách [Dryshield systém (DS) a izolace v bavlněném kotouči (CRI)] v univerzitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí se 80–90 % zubních kazů nachází v důlcích a fisurách zadních stálých zubů. Pit and fissure sealants (PFS) lze účinně použít k prevenci zubního kazu. Při správné aplikaci plní dentální PFS tři hlavní cíle: předcházet vzniku zubního kazu, bránit rozvoji zubního kazu v jeho počátečních fázích a inhibovat šíření bakterií, které způsobují zubní kaz. Aby byl PFS účinný, musí být aplikován pod dostatečnou kontrolou vlhkosti kolem konkrétních zubů, které se podrobují ošetření. Správná izolace zubů je proto jedním z nejdůležitějších kroků při umisťování tmelů k zajištění jejich udržení.

Izolace z bavlněné rolky (CRI) se široce používá pro umístění tmelu a je nejběžnější metodou mezi dětskými zubními lékaři. Bylo však hlášeno, že umístění bavlněných smotků na laterální část jazyka nebo nedostatečná izolace během CRI způsobuje dávení, ochutnávání obsahu a vyžaduje častou výměnu vlhkých bavlněných smotků.

Předchozí studie prokázala, že nové systémy pro kontrolu vlhkosti, jako je Isolite, produkují míru zadržování tmelu srovnatelnou s izolací bavlněných rolí, přičemž zkracují dobu procedury. DryShield (DS) byl nedávno představen jako izolační systém vše v jednom. Je podobný Isolite, protože kombinuje úkoly evakuace tekutiny, zatahování jazyka a tváří a slouží jako blok skusu, ale liší se tím, že je autoklávovatelný a neposkytuje osvětlení. Jeho konstrukce umožňuje odsát a izolovat polovinu ústní dutiny najednou. Proto by měl pravděpodobně usnadnit umístění tmelů v kontrolovanějším prostředí a zároveň snížit čas strávený na křesle pro zubaře.

Jen málo studií srovnávalo dobu trvání PFS křesla a přijetí DS pacienty k CRI. Cílem této studie bylo zhodnotit preference pacientů, časovou efektivitu a udržení PFS pomocí DS ve srovnání s CRI v jediné randomizované klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví pacienti bez ohrožení zdravotního nebo fyzického stavu
  2. věk v rozmezí od 6 do 12 let;
  3. pacienti s alespoň jedním trvalým molárem bez kazu v kterémkoli kvadrantu, s normální anatomií, kteří se kvalifikovali pro aplikaci tmelu pro jamky a fisury se skóre 0-2 Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
  4. žádné předchozí tmely nebo náhrady na studovaných zubech;
  5. žádné kavitované karyózní léze;
  6. spolupracující pacienti (klasifikovaní jako 3 nebo 4 podle Frankl Behavioral Rating Scale)
  7. zákonný zástupce souhlasí a schvaluje souhlas s účastí dítěte ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza chronického onemocnění (např. epilepsie, ektodermální dysplazie, srdeční anomálie);
  2. nemožnost vrátit se na kontroly.
  3. pacienti s moláry, které částečně prořezaly
  4. trvalý molár s vadami skloviny nebo abnormální anatomií
  5. děti, které nespolupracují, s Franklovou stupnicí hodnocení chování 1 nebo 2;
  6. děti, které mají silný dávivý reflex;
  7. děti se speciálními potřebami.
  8. Ti, kteří neposkytují příslušné souhlasy nebo souhlasy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izolace DryShield
Zařízení: Dryshield DryShield (DS) je izolační systém vše v jednom. Spojuje úkoly evakuace tekutin, zatahování jazyka a tváří a slouží jako blokáda kousnutí. Jeho konstrukce umožňuje odsát a izolovat polovinu ústní dutiny najednou. Dryshield byl použit k izolaci zubů, které vyžadovaly umístění tmelu u přidělených účastníků.
Přístroj: Suchý štít

DryShield spojuje úkoly odsávačky s vysokým sacím účinkem, odsávačky slin, skusového bloku, chrániče jazyka a chrániče ústní cesty v jednom snadno použitelném zařízení.

DryShield solution® je patentovaný autoklávovatelný izolační systém (MA, USA)
Aktivní komparátor: Bavlněná role izolace

Izolace Cotton Roll Isolation vyžaduje umístění bavlněných smotků podél bukální sliznice, zejména přes kanálky příušních žláz pro čelistní zuby. U mandibulárních zubů se smotky vaty umístí do bukálního vestibulu a dna úst (mezi spodní bukální sliznicí a pod jazykem a/nebo mezi jazykem).

Izolace z bavlněných rolí byla použita k izolaci zubů, které vyžadovaly umístění tmelu u přidělených účastníků.

Při této technice se využívá vysokorychlostní evakuace slin a vody.
Přístroj: Bavlněná rolka izolace
Izolace Cotton Roll Isolation vyžaduje umístění bavlněných smotků podél bukální sliznice, zejména přes kanálky příušních žláz pro čelistní zuby. U mandibulárních zubů se smotky vaty umístí do bukálního vestibulu a dna úst (mezi spodní bukální sliznicí a pod jazykem a/nebo mezi jazykem). Při této technice se využívá vysokorychlostní evakuace slin a vody.
Ostatní jména:
  • Bavlněná roláda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna retence tmelu fissur po 6 měsících
Časové okno: Změna retence tmelu po 6 měsících
Pacienti byli klinicky hodnoceni vedoucím studie jako zaslepený hodnotitel výsledků po 6 měsících umístění tmelu. Hodnocení bylo podle Simonsenových kritérií: Zcela zachováno, Částečně zachováno nebo Chybějící.
Změna retence tmelu po 6 měsících
Změna retence tmelu fissur po 12 měsících
Časové okno: Změna retence tmelu po 12 měsících
Pacienti byli klinicky hodnoceni vedoucím studie jako zaslepený hodnotitel výsledků po 12 měsících umístění tmelu. Hodnocení bylo podle Simonsenových kritérií: Zcela zachováno, Částečně zachováno nebo Chybějící.
Změna retence tmelu po 12 měsících
Změna retence tmelu fissur po 18 měsících
Časové okno: Změna retence tmelu po 18 měsících
posuzovatel po 18 měsících umístění tmelu. Hodnocení bylo podle Simonsenových kritérií: Zcela zachováno, Částečně zachováno nebo Chybějící.
Změna retence tmelu po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba umístění tmelů pomocí izolace Dryshield vs Cotton roll
Časové okno: 0 den (Po dokončení počátečního umístění tmelu a odstranění izolačního zařízení)
Čas umístění pro aplikaci tmelu zaznamenával zubní asistent stopkami následovně pro dvě techniky: vložení izolačních pomůcek (DS nebo CRI) do ústní dutiny představovalo počáteční čas a konečný čas byl, když byla izolace systém byl zcela odstraněn z úst účastníka po aplikaci tmelů.
0 den (Po dokončení počátečního umístění tmelu a odstranění izolačního zařízení)
Pacient preferuje izolaci Dryshield nebo Cotton roll
Časové okno: 0 den (Po dokončení počátečního umístění tmelu a odstranění izolačního zařízení)
Byl zadán šestipoložkový dotazník založený na rozhovoru, aby se zhodnotilo, jak účastníci přijali použitou techniku ​​izolace.
0 den (Po dokončení počátečního umístění tmelu a odstranění izolačního zařízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuwait University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VDR/EC/3344

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchý štít

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit