- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05749991
Efficacia e ritenzione del posizionamento dei sigillanti utilizzando due sistemi di isolamento
Uno studio clinico controllato randomizzato che confronta il tasso di ritenzione del sigillante per fessure, il tempo alla poltrona e le preferenze dei pazienti utilizzando Dryshield e l'isolamento con rullo di cotone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei bambini, l'80-90% della carie dentale si trova nelle fosse e nelle fessure dei denti permanenti posteriori. I sigillanti per solchi e fessure (PFS) possono essere utilizzati efficacemente per prevenire la carie dentale. Se applicata correttamente, la PFS dentale raggiunge tre obiettivi principali: prevenire lo sviluppo della carie dentale, ostacolare lo sviluppo della carie dentale nelle sue fasi iniziali e inibire la diffusione dei batteri che causano la carie dentale. Per essere efficace, la PFS deve essere applicata con un sufficiente controllo dell'umidità attorno ai denti specifici sottoposti a trattamento. Pertanto, il corretto isolamento dei denti è uno dei passaggi più importanti quando si posizionano i sigillanti per garantirne la ritenzione.
L'isolamento del rullo di cotone (CRI) è stato ampiamente utilizzato per il posizionamento del sigillante ed è il metodo più comune tra i dentisti pediatrici. Tuttavia, è stato segnalato che il posizionamento di rulli di cotone sulla parte laterale della lingua o l'isolamento inadeguato durante l'CRI producono conati di vomito, degustazione del contenuto e richiedono frequenti sostituzioni dei rulli di cotone bagnati.
Uno studio precedente ha dimostrato che i nuovi sistemi di controllo dell'umidità come Isolite, producono tassi di ritenzione del sigillante paragonabili all'isolamento del rullo di cotone, riducendo al contempo il tempo della procedura. DryShield (DS) è stato recentemente introdotto come sistema di isolamento all-in-one. È simile all'Isolite in quanto combina le funzioni di evacuazione dei fluidi, retrazione della lingua e delle guance e funge da morso, ma differisce in quanto è autoclavabile e non fornisce illuminazione. Il suo design gli consente di aspirare e isolare metà del cavo orale alla volta. Pertanto, dovrebbe presumibilmente facilitare il posizionamento dei sigillanti in un ambiente più controllato, riducendo al tempo stesso il tempo alla poltrona per il dentista.
Pochi studi hanno confrontato il tempo alla sedia PFS e l'accettazione da parte del paziente della DS con il CRI. Gli obiettivi di questo studio erano valutare le preferenze dei pazienti, l'efficienza temporale e il mantenimento della PFS utilizzando DS rispetto a CRI in un singolo studio clinico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani senza condizioni mediche o fisiche compromettenti
- età compresa tra i sei ei 12 anni;
- pazienti con almeno un molare permanente senza carie in qualsiasi quadrante, con anatomia normale, che si sono qualificati per l'applicazione di sigillanti per solchi e fessure con un punteggio ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) di 0-2.
- nessun precedente sigillante o restauro sui denti in esame;
- assenza di lesioni cariose cavitate;
- pazienti collaborativi (classificati come 3 o 4 secondo la Frankl Behavioral Rating Scale)
- il tutore legale acconsente e acconsente approvato alla partecipazione del minore allo studio.
Criteri di esclusione:
- una storia di malattia cronica (ad esempio, epilessia, displasia ectodermica, anomalie cardiache);
- impossibilità di tornare per i controlli.
- pazienti con molari parzialmente erotti
- un molare permanente con difetti dello smalto o anatomia anomala
- bambini che non collaborano, con una Frankl Behavior Rating Scale di 1 o 2;
- bambini che hanno un grave riflesso del vomito;
- bambini con bisogni speciali.
- Coloro che non forniscono adeguati assensi o consensi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isolamento DryShield
Dispositivo: Dryshield DryShield (DS) è un sistema di isolamento all-in-one.
Combina i compiti di evacuazione dei fluidi, retrazione della lingua e delle guance e funge da blocco del morso.
Il suo design gli consente di aspirare e isolare metà del cavo orale alla volta.
Dryshield è stato utilizzato per isolare i denti che richiedevano il posizionamento del sigillante nei partecipanti assegnati.
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DryShield combina le funzioni di evacuatore ad alta aspirazione, aspirasaliva, blocca-morso, protezione per la lingua e protezione del percorso orale in un unico dispositivo facile da usare. La soluzione DryShield® è un sistema di isolamento autoclavabile brevettato (MA, USA) |
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Comparatore attivo: Isolamento del rotolo di cotone
L'isolamento con rullo di cotone richiede il posizionamento di rulli di cotone lungo la mucosa buccale, specialmente sopra i dotti delle ghiandole parotidi per i denti mascellari. Per i denti mandibolari, i rulli di cotone vengono posizionati nel vestibolo buccale e nel pavimento della bocca (tra la mucosa buccale inferiore e sotto e/o tra la lingua). L'isolamento del rullo di cotone è stato utilizzato per isolare i denti che richiedevano il posizionamento del sigillante nei partecipanti assegnati. Con questa tecnica viene utilizzata un'evacuazione ad alta velocità di saliva e acqua. |
L'isolamento con rullo di cotone richiede il posizionamento di rulli di cotone lungo la mucosa buccale, specialmente sopra i dotti delle ghiandole parotidi per i denti mascellari.
Per i denti mandibolari, i rulli di cotone vengono posizionati nel vestibolo buccale e nel pavimento della bocca (tra la mucosa buccale inferiore e sotto e/o tra la lingua).
Con questa tecnica viene utilizzata un'evacuazione ad alta velocità di saliva e acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della ritenzione del sigillante per fessure a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica della ritenzione del sigillante a 6 mesi
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I pazienti sono stati valutati clinicamente da un supervisore dello studio come valutatore dei risultati in cieco dopo 6 mesi di posizionamento del sigillante.
La valutazione è stata effettuata secondo i criteri di Simonsen: Completamente conservata, Parzialmente conservata o Mancante.
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Modifica della ritenzione del sigillante a 6 mesi
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Modifica della ritenzione del sigillante per fessure a 12 mesi
Lasso di tempo: Modifica della ritenzione del sigillante a 12 mesi
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I pazienti sono stati valutati clinicamente da un supervisore dello studio come valutatore dei risultati in cieco dopo 12 mesi di posizionamento del sigillante.
La valutazione è stata effettuata secondo i criteri di Simonsen: Completamente conservata, Parzialmente conservata o Mancante.
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Modifica della ritenzione del sigillante a 12 mesi
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Modifica della ritenzione del sigillante per fessure a 18 mesi
Lasso di tempo: Variazione della ritenzione del sigillante a 18 mesi
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valutatore dopo 18 mesi dal posizionamento del sigillante.
La valutazione è stata effettuata secondo i criteri di Simonsen: Completamente conservata, Parzialmente conservata o Mancante.
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Variazione della ritenzione del sigillante a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di posa dei sigillanti utilizzando Dryshield rispetto all'isolamento del rullo di cotone
Lasso di tempo: 0 giorni (dopo il completamento del posizionamento iniziale del sigillante e la rimozione del dispositivo di isolamento)
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Il tempo di posizionamento per l'applicazione del sigillante è stato registrato con un cronometro dall'assistente dentale come segue per le due tecniche: l'inserimento degli ausili di isolamento (DS o CRI) nella cavità orale costituiva l'ora di inizio e l'ora di fine era quando l'isolamento sistema è stato completamente rimosso dalla bocca del partecipante dopo l'applicazione dei sigillanti.
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0 giorni (dopo il completamento del posizionamento iniziale del sigillante e la rimozione del dispositivo di isolamento)
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Preferenza del paziente per isolamento Dryshield o rotolo di cotone
Lasso di tempo: 0 giorni (dopo il completamento del posizionamento iniziale del sigillante e la rimozione del dispositivo di isolamento)
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È stato somministrato un questionario basato su interviste a sei voci per valutare l'accettazione da parte dei partecipanti della tecnica di isolamento utilizzata.
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0 giorni (dopo il completamento del posizionamento iniziale del sigillante e la rimozione del dispositivo di isolamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
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Ultimo verificato
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- VDR/EC/3344
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