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Efficacia e ritenzione del posizionamento dei sigillanti utilizzando due sistemi di isolamento

19 febbraio 2023 aggiornato da: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Uno studio clinico controllato randomizzato che confronta il tasso di ritenzione del sigillante per fessure, il tempo alla poltrona e le preferenze dei pazienti utilizzando Dryshield e l'isolamento con rullo di cotone

Lo studio mirava a valutare la ritenzione del sigillante, le preferenze del paziente e il tempo alla poltrona necessario durante il posizionamento del sigillante per solchi e fessure con due tecniche di isolamento [sistema Dryshield (DS) e isolamento con rullo di cotone (CRI)] in un ambiente universitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei bambini, l'80-90% della carie dentale si trova nelle fosse e nelle fessure dei denti permanenti posteriori. I sigillanti per solchi e fessure (PFS) possono essere utilizzati efficacemente per prevenire la carie dentale. Se applicata correttamente, la PFS dentale raggiunge tre obiettivi principali: prevenire lo sviluppo della carie dentale, ostacolare lo sviluppo della carie dentale nelle sue fasi iniziali e inibire la diffusione dei batteri che causano la carie dentale. Per essere efficace, la PFS deve essere applicata con un sufficiente controllo dell'umidità attorno ai denti specifici sottoposti a trattamento. Pertanto, il corretto isolamento dei denti è uno dei passaggi più importanti quando si posizionano i sigillanti per garantirne la ritenzione.

L'isolamento del rullo di cotone (CRI) è stato ampiamente utilizzato per il posizionamento del sigillante ed è il metodo più comune tra i dentisti pediatrici. Tuttavia, è stato segnalato che il posizionamento di rulli di cotone sulla parte laterale della lingua o l'isolamento inadeguato durante l'CRI producono conati di vomito, degustazione del contenuto e richiedono frequenti sostituzioni dei rulli di cotone bagnati.

Uno studio precedente ha dimostrato che i nuovi sistemi di controllo dell'umidità come Isolite, producono tassi di ritenzione del sigillante paragonabili all'isolamento del rullo di cotone, riducendo al contempo il tempo della procedura. DryShield (DS) è stato recentemente introdotto come sistema di isolamento all-in-one. È simile all'Isolite in quanto combina le funzioni di evacuazione dei fluidi, retrazione della lingua e delle guance e funge da morso, ma differisce in quanto è autoclavabile e non fornisce illuminazione. Il suo design gli consente di aspirare e isolare metà del cavo orale alla volta. Pertanto, dovrebbe presumibilmente facilitare il posizionamento dei sigillanti in un ambiente più controllato, riducendo al tempo stesso il tempo alla poltrona per il dentista.

Pochi studi hanno confrontato il tempo alla sedia PFS e l'accettazione da parte del paziente della DS con il CRI. Gli obiettivi di questo studio erano valutare le preferenze dei pazienti, l'efficienza temporale e il mantenimento della PFS utilizzando DS rispetto a CRI in un singolo studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuwait, Kuwait
        • Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani senza condizioni mediche o fisiche compromettenti
  2. età compresa tra i sei ei 12 anni;
  3. pazienti con almeno un molare permanente senza carie in qualsiasi quadrante, con anatomia normale, che si sono qualificati per l'applicazione di sigillanti per solchi e fessure con un punteggio ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) di 0-2.
  4. nessun precedente sigillante o restauro sui denti in esame;
  5. assenza di lesioni cariose cavitate;
  6. pazienti collaborativi (classificati come 3 o 4 secondo la Frankl Behavioral Rating Scale)
  7. il tutore legale acconsente e acconsente approvato alla partecipazione del minore allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. una storia di malattia cronica (ad esempio, epilessia, displasia ectodermica, anomalie cardiache);
  2. impossibilità di tornare per i controlli.
  3. pazienti con molari parzialmente erotti
  4. un molare permanente con difetti dello smalto o anatomia anomala
  5. bambini che non collaborano, con una Frankl Behavior Rating Scale di 1 o 2;
  6. bambini che hanno un grave riflesso del vomito;
  7. bambini con bisogni speciali.
  8. Coloro che non forniscono adeguati assensi o consensi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolamento DryShield
Dispositivo: Dryshield DryShield (DS) è un sistema di isolamento all-in-one. Combina i compiti di evacuazione dei fluidi, retrazione della lingua e delle guance e funge da blocco del morso. Il suo design gli consente di aspirare e isolare metà del cavo orale alla volta. Dryshield è stato utilizzato per isolare i denti che richiedevano il posizionamento del sigillante nei partecipanti assegnati.

DryShield combina le funzioni di evacuatore ad alta aspirazione, aspirasaliva, blocca-morso, protezione per la lingua e protezione del percorso orale in un unico dispositivo facile da usare.

La soluzione DryShield® è un sistema di isolamento autoclavabile brevettato (MA, USA)

Comparatore attivo: Isolamento del rotolo di cotone

L'isolamento con rullo di cotone richiede il posizionamento di rulli di cotone lungo la mucosa buccale, specialmente sopra i dotti delle ghiandole parotidi per i denti mascellari. Per i denti mandibolari, i rulli di cotone vengono posizionati nel vestibolo buccale e nel pavimento della bocca (tra la mucosa buccale inferiore e sotto e/o tra la lingua).

L'isolamento del rullo di cotone è stato utilizzato per isolare i denti che richiedevano il posizionamento del sigillante nei partecipanti assegnati.

Con questa tecnica viene utilizzata un'evacuazione ad alta velocità di saliva e acqua.

L'isolamento con rullo di cotone richiede il posizionamento di rulli di cotone lungo la mucosa buccale, specialmente sopra i dotti delle ghiandole parotidi per i denti mascellari. Per i denti mandibolari, i rulli di cotone vengono posizionati nel vestibolo buccale e nel pavimento della bocca (tra la mucosa buccale inferiore e sotto e/o tra la lingua). Con questa tecnica viene utilizzata un'evacuazione ad alta velocità di saliva e acqua.
Altri nomi:
  • Rotolo di cotone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della ritenzione del sigillante per fessure a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica della ritenzione del sigillante a 6 mesi
I pazienti sono stati valutati clinicamente da un supervisore dello studio come valutatore dei risultati in cieco dopo 6 mesi di posizionamento del sigillante. La valutazione è stata effettuata secondo i criteri di Simonsen: Completamente conservata, Parzialmente conservata o Mancante.
Modifica della ritenzione del sigillante a 6 mesi
Modifica della ritenzione del sigillante per fessure a 12 mesi
Lasso di tempo: Modifica della ritenzione del sigillante a 12 mesi
I pazienti sono stati valutati clinicamente da un supervisore dello studio come valutatore dei risultati in cieco dopo 12 mesi di posizionamento del sigillante. La valutazione è stata effettuata secondo i criteri di Simonsen: Completamente conservata, Parzialmente conservata o Mancante.
Modifica della ritenzione del sigillante a 12 mesi
Modifica della ritenzione del sigillante per fessure a 18 mesi
Lasso di tempo: Variazione della ritenzione del sigillante a 18 mesi
valutatore dopo 18 mesi dal posizionamento del sigillante. La valutazione è stata effettuata secondo i criteri di Simonsen: Completamente conservata, Parzialmente conservata o Mancante.
Variazione della ritenzione del sigillante a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di posa dei sigillanti utilizzando Dryshield rispetto all'isolamento del rullo di cotone
Lasso di tempo: 0 giorni (dopo il completamento del posizionamento iniziale del sigillante e la rimozione del dispositivo di isolamento)
Il tempo di posizionamento per l'applicazione del sigillante è stato registrato con un cronometro dall'assistente dentale come segue per le due tecniche: l'inserimento degli ausili di isolamento (DS o CRI) nella cavità orale costituiva l'ora di inizio e l'ora di fine era quando l'isolamento sistema è stato completamente rimosso dalla bocca del partecipante dopo l'applicazione dei sigillanti.
0 giorni (dopo il completamento del posizionamento iniziale del sigillante e la rimozione del dispositivo di isolamento)
Preferenza del paziente per isolamento Dryshield o rotolo di cotone
Lasso di tempo: 0 giorni (dopo il completamento del posizionamento iniziale del sigillante e la rimozione del dispositivo di isolamento)
È stato somministrato un questionario basato su interviste a sei voci per valutare l'accettazione da parte dei partecipanti della tecnica di isolamento utilizzata.
0 giorni (dopo il completamento del posizionamento iniziale del sigillante e la rimozione del dispositivo di isolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDR/EC/3344

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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