使用两个隔离系统放置密封剂的功效和保留
一项随机对照临床试验,比较窝沟封闭剂的保留率、就诊时间和患者使用干盾和棉卷隔离的偏好
研究概览
详细说明
在儿童中,80-90%的龋齿发生在后恒牙的窝沟中。 窝沟封闭剂 (PFS) 可有效预防龋齿。 如果应用得当,牙科 PFS 可实现三个主要目标:防止龋齿发展、在初期阶段阻止龋齿发展以及抑制引起龋齿的细菌传播。 为了有效,PFS 需要在接受治疗的特定牙齿周围充分控制水分。 因此,正确隔离牙齿是放置封闭剂以确保其固位时最重要的步骤之一。
棉卷隔离 (CRI) 已广泛用于封闭剂放置,并且是儿科牙医中最常用的方法。 然而,据报道,在 CRI 期间将棉卷放在舌头的外侧部分或隔离不充分都会导致呕吐、尝到内容物并需要经常更换湿棉卷。
之前的一项研究表明,新的湿度控制系统(如 Isolite)产生的密封剂保留率与棉卷隔离相当,同时减少了手术时间。 DryShield (DS) 最近作为一体式隔离系统推出。 它与 Isolite 相似,因为它结合了液体排出、舌头和脸颊收缩的任务,并用作咬合块,但不同之处在于它可高压灭菌且不提供照明。 它的设计允许它一次吸入和隔离一半的口腔。 因此,它可能有助于在更受控的环境下放置密封剂,同时减少牙医就诊时间。
很少有试验将 PFS 椅子时间和患者对 DS 的接受程度与 CRI 进行比较。 本研究的目的是在一项随机临床研究中评估使用 DS 与 CRI 相比患者的偏好、时间效率和 PFS 保留率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kuwait、科威特
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 没有损害医疗或身体状况的健康患者
- 年龄介乎六至十二岁;
- 任何象限至少有一颗无龋恒磨牙,解剖结构正常,符合国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 评分 0-2 的窝沟封闭剂应用条件的患者。
- 研究中的牙齿没有预先密封或修复;
- 无空洞龋损;
- 合作患者(根据 Frankl 行为评定量表分为 3 或 4)
- 法定监护人同意并批准儿童参与研究。
排除标准:
- 慢性病史(例如癫痫、外胚层发育不良、心脏异常);
- 无法返回进行后续检查。
- 磨牙部分萌出的患者
- 有牙釉质缺陷或解剖结构异常的恒磨牙
- 不合作的儿童,其 Frankl 行为评定量表为 1 或 2;
- 有严重呕吐反射的儿童;
- 有特殊需要的儿童。
- 那些不提供适当的同意或同意的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干屏蔽隔离
设备:Dryshield DryShield (DS) 是一种一体式隔离系统。
它结合了液体排出、舌头和脸颊收缩的任务,并用作咬合块。
它的设计允许它一次吸入和隔离一半的口腔。
Dryshield 用于隔离分配的参与者中需要放置密封剂的牙齿。
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DryShield 将高吸力排空器、唾液喷射器、咬合块、舌罩和口腔通路保护器的任务结合在一个易于使用的设备中。 DryShield solution® 是获得专利的高压灭菌隔离系统(美国马萨诸塞州) |
有源比较器:棉卷隔离
棉卷隔离需要沿着颊粘膜放置棉卷,尤其是在上颌牙齿的腮腺导管上。 对于下颌牙齿,将棉卷放置在颊前庭和口底(下颊粘膜之间和舌下和/或舌头之间)。 棉卷隔离用于隔离指定参与者中需要放置密封剂的牙齿。 通过这种技术,使用了唾液和水的高速疏散。 |
棉卷隔离需要沿着颊粘膜放置棉卷,尤其是在上颌牙齿的腮腺导管上。
对于下颌牙齿,将棉卷放置在颊前庭和口底(下颊粘膜之间和舌下和/或舌头之间)。
通过这种技术,使用了唾液和水的高速疏散。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时窝沟封闭剂保留的变化
大体时间:密封剂保留时间在 6 个月时的变化
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在密封剂放置 6 个月后,研究主管作为盲法结果评估员对患者进行临床评估。
根据 Simonsen 的标准进行评估:完全保留、部分保留或缺失。
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密封剂保留时间在 6 个月时的变化
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12 个月时窝沟封闭剂保留的变化
大体时间:密封胶保留时间在 12 个月时的变化
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在密封剂放置 12 个月后,研究主管作为盲法结果评估员对患者进行临床评估。
根据 Simonsen 的标准进行评估:完全保留、部分保留或缺失。
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密封胶保留时间在 12 个月时的变化
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18 个月时窝沟封闭剂保留的变化
大体时间:18 个月时密封剂保留的变化
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密封剂放置 18 个月后的评估员。
根据 Simonsen 的标准进行评估:完全保留、部分保留或缺失。
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18 个月时密封剂保留的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Dryshield 与棉卷隔离的密封剂放置时间
大体时间:0 天(初始密封剂放置和隔离装置拆除完成后)
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牙科助理用秒表记录密封剂应用的放置时间,如下两种技术:在口腔中插入隔离辅助工具(DS 或 CRI)构成开始时间,结束时间为隔离时在密封剂应用后,系统从参与者的嘴里完全移除。
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0 天(初始密封剂放置和隔离装置拆除完成后)
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患者偏爱 Dryshield 或棉卷隔离
大体时间:0 天(初始密封剂放置和隔离装置拆除完成后)
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进行了一项基于访谈的六项调查问卷,以评估参与者对所用隔离技术的接受程度。
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0 天(初始密封剂放置和隔离装置拆除完成后)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Abrar N Alanzi、Kuwait University -Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
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- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VDR/EC/3344
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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