Eficácia e Retenção da Colocação de Selantes Utilizando Dois Sistemas de Isolamento
Um ensaio clínico randomizado controlado comparando a taxa de retenção de selante de fissuras, tempo de cadeira e preferência dos pacientes usando isolamento Dryshield e rolo de algodão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em crianças, 80-90% das cáries dentárias são encontradas nas fossas e fissuras dos dentes permanentes posteriores. Os selantes de fóssulas e fissuras (PFS) podem ser usados efetivamente para prevenir a cárie dentária. Quando aplicados corretamente, os PFS odontológicos atingem três objetivos principais: prevenir o desenvolvimento da cárie dentária, impedir o desenvolvimento da cárie dentária em suas fases iniciais e inibir a propagação de bactérias causadoras da cárie dentária. Para ser eficaz, o PFS precisa ser aplicado sob controle de umidade suficiente ao redor dos dentes específicos que estão sendo tratados. Portanto, o isolamento adequado dos dentes é um dos passos mais importantes ao colocar selantes para garantir sua retenção.
O isolamento com rolo de algodão (CRI) tem sido amplamente utilizado para a colocação de selantes e é o método mais comum entre os odontopediatras. No entanto, a colocação de rolos de algodão na parte lateral da língua ou o isolamento inadequado durante a IRC causam engasgos, gosto do conteúdo e necessidade de substituição frequente dos rolos de algodão úmidos.
Um estudo anterior demonstrou que novos sistemas de controle de umidade, como o Isolite, produzem taxas de retenção do selante comparáveis ao isolamento com rolo de algodão, enquanto diminuem o tempo do procedimento. O DryShield (DS) foi recentemente introduzido como um sistema de isolamento completo. É semelhante ao Isolite, pois combina as tarefas de evacuação de fluidos, retração de língua e bochecha e serve como um bloco de mordida, mas difere por ser autoclavável e não fornecer iluminação. Seu design permite aspirar e isolar metade da cavidade oral de cada vez. Portanto, presumivelmente deve facilitar a colocação dos selantes em um ambiente mais controlado, ao mesmo tempo em que reduz o tempo de consulta do dentista.
Poucos estudos compararam o tempo de cadeira do PFS e a aceitação do paciente do DS com o CRI. Os objetivos deste estudo foram avaliar as preferências dos pacientes, eficiência de tempo e retenção de PFS usando DS em comparação com CRI em um único estudo clínico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuwait, Kuwait
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis sem condições médicas ou físicas comprometedoras
- idade variando de seis a 12 anos;
- pacientes com pelo menos um molar permanente livre de cárie em qualquer quadrante, com anatomia normal, que se qualificaram para aplicação de selante de fóssulas e fissuras com uma pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) de 0-2.
- ausência de selantes ou restaurações prévias nos dentes em estudo;
- ausência de lesões cariosas cavitadas;
- pacientes cooperativos (classificados como 3 ou 4 de acordo com a Escala de Avaliação Comportamental de Frankl)
- consentimentos do responsável legal e consentimentos aprovados para a participação da criança no estudo.
Critério de exclusão:
- história de doença crônica (por exemplo, epilepsia, displasia ectodérmica, anomalias cardíacas);
- incapacidade de retornar para acompanhamento.
- pacientes com molares que irromperam parcialmente
- um molar permanente com falhas de esmalte ou anatomia anormal
- crianças que não são cooperativas, com uma Escala de Classificação de Comportamento de Frankl de 1 ou 2;
- crianças com reflexo de engasgo grave;
- crianças com necessidades especiais.
- Aqueles que não fornecem assentimentos ou consentimentos adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolamento DryShield
Dispositivo: Dryshield DryShield (DS) é um sistema de isolamento completo.
Ele combina as tarefas de evacuação de fluidos, retração de língua e bochecha e serve como um bloco de mordida.
Seu design permite aspirar e isolar metade da cavidade oral de cada vez.
Dryshield foi usado para isolar os dentes que exigiam a colocação de selante nos participantes designados.
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O DryShield combina as tarefas de evacuador de alta sucção, ejetor de saliva, bloqueio de mordida, protetor de língua e protetor de via oral em um dispositivo fácil de usar. A solução DryShield® é um sistema de isolamento autoclavável patenteado (MA, EUA) |
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Comparador Ativo: Isolamento de rolo de algodão
O isolamento com rolo de algodão requer a colocação de rolos de algodão ao longo da mucosa bucal, especialmente sobre os ductos das glândulas parótidas para os dentes superiores. Para os dentes inferiores, os rolos de algodão são colocados no vestíbulo bucal e no assoalho da boca (entre a mucosa bucal inferior e por baixo e/ou entre a língua). O isolamento com rolo de algodão foi usado para isolar os dentes que exigiam a colocação de selante nos participantes designados. Com esta técnica, é utilizada uma evacuação de saliva e água em alta velocidade. |
O isolamento com rolo de algodão requer a colocação de rolos de algodão ao longo da mucosa bucal, especialmente sobre os ductos das glândulas parótidas para os dentes superiores.
Para os dentes inferiores, os rolos de algodão são colocados no vestíbulo bucal e no assoalho da boca (entre a mucosa bucal inferior e por baixo e/ou entre a língua).
Com esta técnica, é utilizada uma evacuação de saliva e água em alta velocidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na retenção do selante de fissuras em 6 meses
Prazo: Mudança na retenção do selante em 6 meses
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Os pacientes foram avaliados clinicamente por um supervisor do estudo como um avaliador de resultados cego após 6 meses de colocação do selante.
A avaliação seguiu os critérios de Simonsen: Totalmente retido, Parcialmente retido ou Ausente.
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Mudança na retenção do selante em 6 meses
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Mudança na retenção do selante de fissuras em 12 meses
Prazo: Mudança na retenção do selante em 12 meses
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Os pacientes foram avaliados clinicamente por um supervisor do estudo como um avaliador de resultados cego após 12 meses de colocação do selante.
A avaliação seguiu os critérios de Simonsen: Totalmente retido, Parcialmente retido ou Ausente.
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Mudança na retenção do selante em 12 meses
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Mudança na retenção do selante de fissuras em 18 meses
Prazo: Alteração na retenção do selante aos 18 meses
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avaliador após 18 meses de aplicação do selante.
A avaliação seguiu os critérios de Simonsen: Totalmente retido, Parcialmente retido ou Ausente.
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Alteração na retenção do selante aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de aplicação de selantes usando isolamento Dryshield vs rolo de algodão
Prazo: 0 Dia (Após a conclusão da colocação inicial do selante e remoção do dispositivo de isolamento)
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O tempo de colocação para aplicação do selante foi registrado com cronômetro pelo auxiliar de dentista da seguinte forma para as duas técnicas: a inserção dos auxiliares de isolamento (DS ou CRI) na cavidade oral constituiu o tempo inicial e o tempo final foi quando o isolamento sistema foi completamente removido da boca do participante após a aplicação dos selantes.
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0 Dia (Após a conclusão da colocação inicial do selante e remoção do dispositivo de isolamento)
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Preferência do paciente por isolamento Dryshield ou rolo de algodão
Prazo: 0 Dia (Após a conclusão da colocação inicial do selante e remoção do dispositivo de isolamento)
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Um questionário baseado em entrevista de seis itens foi administrado para avaliar a aceitação dos participantes da técnica de isolamento usada.
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0 Dia (Após a conclusão da colocação inicial do selante e remoção do dispositivo de isolamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VDR/EC/3344
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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