- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05749991
Эффективность и удержание герметиков с использованием двух изоляционных систем
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали степень удерживания герметика для фиссур, время пребывания в кресле и предпочтения пациентов с использованием изоляции Dryshield и ватного тампона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей 80-90% кариеса зубов обнаруживают в ямках и фиссурах жевательных постоянных зубов. Герметики для ямок и фиссур (PFS) можно эффективно использовать для предотвращения кариеса зубов. При правильном применении стоматологическая PFS выполняет три основные задачи: предотвращает развитие кариеса, препятствует развитию кариеса на начальных стадиях и подавляет распространение бактерий, вызывающих кариес. Чтобы быть эффективным, PFS необходимо наносить при достаточном контроле влажности вокруг конкретных зубов, подвергающихся лечению. Таким образом, правильная изоляция зубов является одним из наиболее важных шагов при установке силантов для обеспечения их ретенции.
Изоляция ватным валиком (CRI) широко используется для размещения герметика и является наиболее распространенным методом среди детских стоматологов. Однако сообщалось, что размещение ватных валиков на боковой части языка или неадекватная изоляция во время CRI вызывают рвотные позывы, дегустацию содержимого и необходимость частой замены влажных ватных валиков.
Предыдущее исследование показало, что новые системы контроля влажности, такие как Isolite, обеспечивают скорость удержания герметика, сравнимую с изоляцией ватным тампоном, при одновременном сокращении времени процедуры. DryShield (DS) недавно был представлен как универсальная система изоляции. Он похож на Isolite, так как сочетает в себе функции эвакуации жидкости, ретракции языка и щеки и служит прикусной пластиной, но отличается тем, что автоклавируется и не обеспечивает освещения. Его конструкция позволяет одновременно отсасывать и изолировать половину ротовой полости. Следовательно, это, по-видимому, должно облегчить размещение герметиков в более контролируемой среде, при этом сократив время пребывания стоматолога в кресле.
В нескольких исследованиях сравнивали время пребывания в кресле ВБП и приемлемость пациентом DS с CRI. Цели этого исследования состояли в том, чтобы оценить предпочтения пациентов, временную эффективность и сохранение ВБП с использованием DS по сравнению с CRI в одном рандомизированном клиническом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты без ухудшения состояния здоровья или физического состояния
- возраст от шести до двенадцати лет;
- пациенты с хотя бы одним свободным от кариеса постоянным коренным зубом в любом квадранте, с нормальной анатомией, которые имеют право на применение герметика для ямок и фиссур с оценкой Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) 0-2.
- отсутствие предварительных герметиков или реставраций на исследуемых зубах;
- отсутствие полостных кариозных поражений;
- кооперативные пациенты (классифицируются как 3 или 4 по Шкале оценки поведения Франкла)
- согласие законного опекуна и одобрение согласия на участие ребенка в исследовании.
Критерий исключения:
- история хронических заболеваний (например, эпилепсия, эктодермальная дисплазия, сердечные аномалии);
- невозможность вернуться для последующего наблюдения.
- пациенты с молярами, которые частично прорезались
- постоянный моляр с дефектами эмали или аномальной анатомией
- дети, отказывающиеся от сотрудничества, с рейтинговой шкалой поведения Франкла 1 или 2;
- дети, у которых выражен рвотный рефлекс;
- дети с особыми потребностями.
- Те, кто не дает надлежащего согласия или согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Изоляция DryShield
Устройство: Dryshield DryShield (DS) — это универсальная система изоляции.
Он совмещает задачи эвакуации жидкости, ретракции языка и щеки и служит прикусной пластиной.
Его конструкция позволяет одновременно отсасывать и изолировать половину ротовой полости.
Dryshield использовался для изоляции зубов, которые требовали установки герметика у назначенных участников.
|
DryShield сочетает в себе функции эвакуатора высокого давления, слюноотсоса, прикусной пластины, щитка для языка и средства защиты полости рта в одном простом в использовании устройстве. Решение DryShield® — запатентованная автоклавируемая система изоляции (Массачусетс, США). |
Активный компаратор: Изоляция хлопкового валика
Изоляция ватных валиков требует размещения ватных валиков вдоль слизистой оболочки щек, особенно над протоками околоушных желез для зубов верхней челюсти. Для зубов нижней челюсти ватные валики помещают в преддверие щеки и на дно полости рта (между нижней слизистой оболочкой щеки и под и/или между языком). Изоляция ватным валиком использовалась для изоляции зубов, которые требовали установки герметика у назначенных участников. При этой методике используется скоростная эвакуация слюны и воды. |
Изоляция ватных валиков требует размещения ватных валиков вдоль слизистой оболочки щек, особенно над протоками околоушных желез для зубов верхней челюсти.
Для зубов нижней челюсти ватные валики помещают в преддверие щеки и на дно полости рта (между нижней слизистой оболочкой щеки и под и/или между языком).
При этой методике используется скоростная эвакуация слюны и воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение удержания герметика фиссур через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение удержания герметика через 6 месяцев
|
Пациенты были клинически оценены руководителем исследования в качестве слепого оценщика исхода через 6 месяцев после установки герметика.
Оценка проводилась в соответствии с критериями Симонсена: полностью сохранены, частично сохранены или отсутствуют.
|
Изменение удержания герметика через 6 месяцев
|
Изменение удержания герметика фиссур через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение удержания герметика через 12 месяцев
|
Пациенты были клинически оценены руководителем исследования в качестве слепого оценщика результатов через 12 месяцев после установки герметика.
Оценка проводилась в соответствии с критериями Симонсена: полностью сохранены, частично сохранены или отсутствуют.
|
Изменение удержания герметика через 12 месяцев
|
Изменение удержания герметика фиссур через 18 месяцев
Временное ограничение: Изменение удержания герметика через 18 месяцев
|
оценщик после 18 месяцев размещения герметика.
Оценка проводилась в соответствии с критериями Симонсена: полностью сохранены, частично сохранены или отсутствуют.
|
Изменение удержания герметика через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время нанесения герметика с использованием Dryshield по сравнению с изоляцией из хлопкового валика
Временное ограничение: 0 День (После завершения первоначального нанесения герметика и снятия изолирующего устройства)
|
Время нанесения герметика фиксировалось ассистентом стоматолога с помощью секундомера следующим образом для двух техник: введение изолирующих средств (DS или CRI) в ротовую полость составляло время начала, а время окончания - когда изоляция система была полностью удалена изо рта участника после применения силантов.
|
0 День (После завершения первоначального нанесения герметика и снятия изолирующего устройства)
|
Предпочтение пациента для изоляции Dryshield или хлопкового валика
Временное ограничение: 0 День (После завершения первоначального нанесения герметика и снятия изолирующего устройства)
|
Анкета из шести пунктов, основанная на интервью, была введена для оценки принятия участниками используемого метода изоляции.
|
0 День (После завершения первоначального нанесения герметика и снятия изолирующего устройства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VDR/EC/3344
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Время
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityНеизвестный
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды