Eficacia y retención de la colocación de selladores utilizando dos sistemas de aislamiento
Un ensayo clínico controlado aleatorizado que compara la tasa de retención del sellador de fisuras, el tiempo de sillón y la preferencia de los pacientes mediante el uso de protección seca y aislamiento con rollo de algodón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los niños, el 80-90% de las caries dentales se encuentran en las fosas y fisuras de los dientes permanentes posteriores. Los selladores de fosas y fisuras (PFS) se pueden utilizar eficazmente para prevenir la caries dental. Cuando se aplica correctamente, el PFS dental cumple tres objetivos principales: prevenir el desarrollo de caries dental, dificultar el desarrollo de caries dental en sus fases iniciales e inhibir la propagación de bacterias que causan la caries dental. Para que sea efectivo, PFS debe aplicarse bajo un control de humedad suficiente alrededor de los dientes específicos que se someten a tratamiento. Por ello, el aislamiento adecuado de los dientes es uno de los pasos más importantes a la hora de colocar selladores para asegurar su retención.
El aislamiento con rollo de algodón (CRI) se ha utilizado ampliamente para la colocación de selladores y es el método más común entre los dentistas pediátricos. Sin embargo, se ha informado que la colocación de rollos de algodón en la parte lateral de la lengua o el aislamiento inadecuado durante la IRC produce arcadas, saborea el contenido y requiere el reemplazo frecuente de los rollos de algodón húmedos.
Un estudio anterior demostró que los nuevos sistemas de control de la humedad, como Isolite, producen índices de retención del sellador comparables al aislamiento con rollos de algodón, al mismo tiempo que reducen el tiempo del procedimiento. DryShield (DS) se ha introducido recientemente como un sistema de aislamiento todo en uno. Es similar al Isolite en que combina las tareas de evacuación de líquidos, retracción de la lengua y las mejillas y sirve como bloque de mordida, pero se diferencia en que es autoclavable y no proporciona iluminación. Su diseño le permite succionar y aislar la mitad de la cavidad oral a la vez. Por lo tanto, presumiblemente debería facilitar la colocación de los selladores en un entorno más controlado, al tiempo que reduce el tiempo de sillón para el dentista.
Pocos ensayos compararon el tiempo de sillón de la SLP y la aceptación del DS por parte del paciente con el CRI. Los objetivos de este estudio fueron evaluar las preferencias de los pacientes, la eficiencia del tiempo y la retención de la SLP con DS en comparación con CRI en un único estudio clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuwait, Kuwait
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos sin condiciones médicas o físicas comprometedoras
- edad comprendida entre los seis y los 12 años;
- pacientes con al menos un molar permanente libre de caries en cualquier cuadrante, con anatomía normal, que calificaron para la aplicación de selladores de fosas y fisuras con una puntuación del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) de 0-2.
- sin selladores o restauraciones previas en los dientes en estudio;
- sin lesiones cariosas cavitadas;
- pacientes cooperadores (clasificados como 3 o 4 según la Frankl Behavioral Rating Scale)
- el tutor legal consiente y aprueba la participación del niño en el estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad crónica (p. ej., epilepsia, displasia ectodérmica, anomalías cardíacas);
- imposibilidad de regresar para seguimientos.
- pacientes con molares que han erupcionado parcialmente
- un molar permanente con defectos en el esmalte o anatomía anormal
- niños que no cooperan, con una escala de calificación de conducta de Frankl de 1 o 2;
- niños que tienen un reflejo nauseoso severo;
- niños con necesidades especiales.
- Quienes no presten los debidos asentimientos o consentimientos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aislamiento DryShield
Dispositivo: Dryshield DryShield (DS) es un sistema de aislamiento todo en uno.
Combina las tareas de evacuación de líquidos, retracción de la lengua y las mejillas, y sirve como bloque de mordida.
Su diseño le permite succionar y aislar la mitad de la cavidad oral a la vez.
Dryshield se utilizó para aislar los dientes que requerían la colocación de selladores en los participantes asignados.
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DryShield combina las tareas de evacuador de alta succión, eyector de saliva, bloque de mordida, protector de lengua y protector de vías orales en un dispositivo fácil de usar. La solución DryShield® es un sistema de aislamiento autoclavable patentado (MA, EE. UU.) |
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Comparador activo: Aislamiento de rollo de algodón
El aislamiento con rollo de algodón requiere colocar rollos de algodón a lo largo de la mucosa bucal, especialmente sobre los conductos de las glándulas parótidas para los dientes maxilares. Para los dientes mandibulares, los rollos de algodón se colocan en el vestíbulo bucal y el piso de la boca (entre la mucosa bucal inferior y debajo y/o entre la lengua). Se utilizó aislamiento con rollo de algodón para aislar los dientes que requerían la colocación de selladores en los participantes asignados. Con esta técnica se utiliza una evacuación de saliva y agua a alta velocidad. |
El aislamiento con rollo de algodón requiere colocar rollos de algodón a lo largo de la mucosa bucal, especialmente sobre los conductos de las glándulas parótidas para los dientes maxilares.
Para los dientes mandibulares, los rollos de algodón se colocan en el vestíbulo bucal y el piso de la boca (entre la mucosa bucal inferior y debajo y/o entre la lengua).
Con esta técnica se utiliza una evacuación de saliva y agua a alta velocidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la retención del sellador de fisuras a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la retención del sellante a los 6 meses
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Los pacientes fueron evaluados clínicamente por un supervisor del estudio como evaluador de resultados ciego después de 6 meses de la colocación del sellador.
La evaluación fue según los criterios de Simonsen: Totalmente retenido, Parcialmente retenido o Faltante.
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Cambio en la retención del sellante a los 6 meses
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Cambio en la retención del sellador de fisuras a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la retención del sellante a los 12 meses
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Los pacientes fueron evaluados clínicamente por un supervisor del estudio como evaluador de resultados ciego después de 12 meses de la colocación del sellador.
La evaluación fue según los criterios de Simonsen: Totalmente retenido, Parcialmente retenido o Faltante.
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Cambio en la retención del sellante a los 12 meses
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Cambio en la retención del sellador de fisuras a los 18 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la retención del sellante a los 18 meses
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evaluador después de 18 meses de la colocación del sellador.
La evaluación fue según los criterios de Simonsen: Totalmente retenido, Parcialmente retenido o Faltante.
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Cambio en la retención del sellante a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de colocación de selladores usando Dryshield vs aislamiento de rollo de algodón
Periodo de tiempo: 0 Día (después de completar la colocación inicial del sellador y retirar el dispositivo de aislamiento)
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El tiempo de colocación para la aplicación del sellador fue registrado con un cronómetro por el asistente dental de la siguiente manera para las dos técnicas: la inserción de las ayudas de aislamiento (DS o CRI) en la cavidad oral constituyó el tiempo de inicio, y el tiempo de finalización fue cuando el aislamiento El sistema se eliminó por completo de la boca del participante después de la aplicación de los selladores.
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0 Día (después de completar la colocación inicial del sellador y retirar el dispositivo de aislamiento)
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Preferencia del paciente por el aislamiento Dryshield o Cotton roll
Periodo de tiempo: 0 Día (después de completar la colocación inicial del sellador y retirar el dispositivo de aislamiento)
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Se administró un cuestionario basado en entrevistas de seis ítems para evaluar la aceptación de los participantes de la técnica de aislamiento utilizada.
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0 Día (después de completar la colocación inicial del sellador y retirar el dispositivo de aislamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VDR/EC/3344
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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