Tiivistysaineiden sijoittamisen tehokkuus ja pysyvyys kahdella eristysjärjestelmällä
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan halkeaman tiivistysaineen pidättymisnopeutta, tuolin kestoa ja potilaiden mieltymyksiä käyttämällä Dryshield- ja puuvillarullaeristystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla 80–90 % karieksesta löytyy takahampaiden kuopista ja halkeamista. Pit and fissure saumausaineita (PFS) voidaan käyttää tehokkaasti estämään kariesta. Oikein käytettynä hammaslääkärin PFS saavuttaa kolme päätavoitetta: ehkäistä karieksen kehittymistä, estää karieksen kehittymistä sen alkuvaiheessa ja estää kariesta aiheuttavien bakteerien leviämistä. Jotta PFS olisi tehokas, sitä on käytettävä riittävän kosteuden hallinnassa tiettyjen hoidettavien hampaiden ympärille. Siksi hampaiden asianmukainen eristäminen on yksi tärkeimmistä vaiheista tiivisteiden asettamisessa niiden pysymisen varmistamiseksi.
Puuvillarullaeristystä (CRI) on käytetty laajalti tiivisteiden asettamiseen, ja se on yleisin menetelmä lasten hammaslääkäreiden keskuudessa. Puuvillarullien sijoittamisen kielen sivuosaan tai riittämättömän eristyksen CRI:n aikana on kuitenkin raportoitu aiheuttavan suuttumista, sisällön makuista ja kosteiden puuvillarullien toistuvaa vaihtamista.
Aiempi tutkimus osoitti, että uudet kosteudenhallintajärjestelmät, kuten Isolite, tuottavat tiivistysaineen pidättymisnopeuden, joka on verrattavissa puuvillarullan eristykseen, samalla kun se lyhentää käsittelyaikaa. DryShield (DS) on äskettäin esitelty all-in-one-eristysjärjestelmänä. Se on samanlainen kuin Isolite, koska siinä yhdistyvät nesteen poisto, kielen ja posken vetäminen ja se toimii purentaesteenä, mutta eroaa siitä, että se on autoklavoitavissa eikä valaise. Sen muotoilu mahdollistaa sen imemisen ja eristämisen puolet suuontelosta kerrallaan. Siksi sen pitäisi oletettavasti helpottaa tiivisteiden sijoittamista valvotumpaan ympäristöön ja samalla lyhentää hammaslääkärin tuoliaikaa.
Muutamissa tutkimuksissa on verrattu PFS-tuoliaikaa ja potilaan DS:n hyväksyntää CRI:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida potilaiden mieltymyksiä, aikatehokkuutta ja PFS:n säilymistä DS:n avulla verrattuna CRI:hen yhdessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat, jotka eivät vaaranna lääketieteellistä tai fyysistä tilaa
- ikä vaihtelee kuudesta 12 vuoteen;
- potilaat, joilla on vähintään yksi kariesvapaa pysyvä poskihampa missä tahansa kvadrantissa ja joilla on normaali anatomia ja jotka ovat päteviä kuoppa- ja halkeamien tiivistysaineeseen kansainvälisen karieshavaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) pistemäärällä 0–2.
- ei aikaisempaa tiivistettä tai restauraatiota tutkittaviin hampaisiin;
- ei kavitoituneita kariesvaurioita;
- yhteistyökykyiset potilaat (luokiteltu 3 tai 4 Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan)
- laillisen huoltajan suostumukset ja hyväksymät suostumukset lapsen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut krooninen sairaus (esim. epilepsia, ektodermaalinen dysplasia, sydämen poikkeavuudet);
- kyvyttömyys palata seurantaan.
- potilaille, joiden poskihampaat ovat puhjenneet osittain
- pysyvä poskihampa, jossa on emalivirheitä tai epänormaali anatomia
- lapset, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia ja joiden Franklin käyttäytymisluokitusasteikko on 1 tai 2;
- lapset, joilla on vaikea gagging refleksi;
- erityistarpeita tarvitsevat lapset.
- Ne, jotka eivät anna asianmukaista suostumusta tai suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DryShield-eristys
Laite: Dryshield DryShield (DS) on all-in-one-eristysjärjestelmä.
Se yhdistää nesteenpoiston, kielen ja posken sisäänvetämisen tehtävät ja toimii purentaesteenä.
Sen muotoilu mahdollistaa sen imemisen ja eristämisen puolet suuontelosta kerrallaan.
Dryshieldia käytettiin hampaiden eristämiseen, jotka vaativat tiivisteen sijoittamista määrätyille osallistujille.
|
DryShield yhdistää suuren imulaitteen, syljenpoiston, purentaesteen, kielensuojan ja suun suojan tehtävät yhteen helppokäyttöiseen laitteeseen. DryShield Solution® on patentoitu autoklavoitava eristysjärjestelmä (MA, USA) |
|
Active Comparator: Puuvillarullan eristys
Cotton Roll Isolation vaatii puuvillarullien asettamista posken limakalvolle, erityisesti yläleuan hampaiden korvasylkirauhaskanavien yli. Alahampaat varten puuvillarullat sijoitetaan posken eteiseen ja suun pohjaan (alemman posken limakalvon väliin ja kielen alle ja/tai väliin). Puuvillarullaeristystä käytettiin eristämään hampaat, jotka vaativat tiivisteen sijoittamista määrätyille osallistujille. Tällä tekniikalla käytetään nopeaa syljen ja veden evakuointia. |
Cotton Roll Isolation vaatii puuvillarullien asettamista posken limakalvolle, erityisesti yläleuan hampaiden korvasylkirauhaskanavien yli.
Alahampaat varten puuvillarullat sijoitetaan posken eteiseen ja suun pohjaan (alemman posken limakalvon väliin ja kielen alle ja/tai väliin).
Tällä tekniikalla käytetään nopeaa syljen ja veden evakuointia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos halkeaman tiivistysaineen retentiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos tiivistemassan pysyvyydessä 6 kuukauden kohdalla
|
Tutkimuksen valvoja arvioi potilaat kliinisesti sokkoutetuksi tulosarvioijaksi kuuden kuukauden tiivisteen asettamisen jälkeen.
Arviointi tehtiin Simonsenin kriteerien mukaan: Täysin säilytetty, Osittain säilytetty tai Puuttuu.
|
Muutos tiivistemassan pysyvyydessä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos halkeaman tiivistysaineen pysyvyydessä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Muutos tiivistemassan pysyvyydessä 12 kuukauden kohdalla
|
Tutkimuksen valvoja arvioi potilaat kliinisesti sokkoutetuksi tulosarvioijaksi 12 kuukauden tiivisteen asettamisen jälkeen.
Arviointi tehtiin Simonsenin kriteerien mukaan: Täysin säilytetty, Osittain säilytetty tai Puuttuu.
|
Muutos tiivistemassan pysyvyydessä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos halkeaman tiivistysaineen pysyvyydessä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos tiivistemassan pysyvyydessä 18 kuukauden kohdalla
|
arvioija 18 kuukauden tiivistysaineen asettamisen jälkeen.
Arviointi tehtiin Simonsenin kriteerien mukaan: Täysin säilytetty, Osittain säilytetty tai Puuttuu.
|
Muutos tiivistemassan pysyvyydessä 18 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivistysaineiden asennusaika Dryshield vs Cotton -telaeristyksellä
Aikaikkuna: 0 päivää (ensimmäisen tiivistysaineen asennuksen ja eristyslaitteen poistamisen jälkeen)
|
Hammaslääkäri kirjasi sekuntikellolla tiivisteen levitysajan molemmille tekniikoille seuraavasti: eristysapuvälineiden (DS tai CRI) asettaminen suuonteloon muodosti aloitusajan ja lopetusaika eristyksen aikana. järjestelmä poistettiin kokonaan osallistujan suusta tiivisteiden levityksen jälkeen.
|
0 päivää (ensimmäisen tiivistysaineen asennuksen ja eristyslaitteen poistamisen jälkeen)
|
|
Potilas suosii Dryshield- tai Cotton-rullaeristystä
Aikaikkuna: 0 päivää (ensimmäisen tiivistysaineen asennuksen ja eristyslaitteen poistamisen jälkeen)
|
Kuusi kohtaa sisältävällä haastattelupohjaisella kyselylomakkeella arvioitiin, kuinka osallistujat hyväksyivät käytetyn eristystekniikan.
|
0 päivää (ensimmäisen tiivistysaineen asennuksen ja eristyslaitteen poistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VDR/EC/3344
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .