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Efficacité et rétention du placement des scellants à l'aide de deux systèmes d'isolation

19 février 2023 mis à jour par: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Un essai clinique contrôlé randomisé comparant le taux de rétention du scellant de fissure, le temps passé au fauteuil et la préférence des patients à l'aide d'un écran sec et d'un rouleau de coton

L'essai visait à évaluer la rétention du scellant, la préférence du patient et le temps nécessaire au fauteuil lors de la mise en place du scellant pour puits et fissures sous deux techniques d'isolement [système Dryshield (DS) et isolement du rouleau de coton (CRI)] dans un cadre universitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les enfants, 80 à 90 % des caries dentaires se trouvent dans les puits et fissures des dents permanentes postérieures. Les scellants pour puits et fissures (PFS) peuvent être utilisés efficacement pour prévenir les caries dentaires. Lorsqu'ils sont appliqués correctement, les PFS dentaires atteignent trois objectifs principaux : prévenir le développement des caries dentaires, entraver le développement des caries dentaires dans ses phases initiales et inhiber la propagation des bactéries qui causent les caries dentaires. Pour être efficaces, les PFS doivent être appliqués sous un contrôle d'humidité suffisant autour des dents spécifiques subissant un traitement. Par conséquent, une bonne isolation des dents est l'une des étapes les plus importantes lors de la pose de scellants pour assurer leur rétention.

L'isolation du rouleau de coton (CRI) a été largement utilisée pour le placement du scellant et est la méthode la plus courante chez les dentistes pédiatriques. Cependant, il a été rapporté que le placement de rouleaux de coton sur la partie latérale de la langue ou un isolement inadéquat pendant l'IRC produisait un bâillonnement, goûtait le contenu et nécessitait un remplacement fréquent des rouleaux de coton humides.

Une étude précédente a démontré que les nouveaux systèmes de contrôle de l'humidité, tels qu'Isolite, produisent des taux de rétention de scellant comparables à l'isolation des rouleaux de coton, tout en réduisant le temps de procédure. DryShield (DS) a récemment été introduit en tant que système d'isolation tout-en-un. Il est similaire à l'Isolite car il combine les tâches d'évacuation des fluides, de rétraction de la langue et des joues et sert de bloc de morsure, mais diffère en ce qu'il est autoclavable et ne fournit pas d'éclairage. Sa conception lui permet d'aspirer et d'isoler la moitié de la cavité buccale à la fois. Par conséquent, cela devrait vraisemblablement faciliter la mise en place des scellants dans un environnement plus contrôlé, tout en réduisant le temps passé au fauteuil pour le dentiste.

Peu d'essais ont comparé le temps passé au fauteuil SSP et l'acceptation du DS par le patient à l'IRC. Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer les préférences des patients, l'efficacité du temps et la rétention de la SSP en utilisant DS par rapport à l'IRC dans une seule étude clinique randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en bonne santé sans condition médicale ou physique compromettante
  2. âge allant de six à 12 ans;
  3. les patients avec au moins une molaire permanente sans carie dans n'importe quel quadrant, avec une anatomie normale, qui se sont qualifiés pour l'application d'un scellant pour puits et fissures avec un score ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) de 0-2.
  4. aucun scellant ou restauration préalable sur les dents à l'étude ;
  5. pas de lésions carieuses cavitaires ;
  6. patients coopératifs (classés en 3 ou 4 selon la Frankl Behavioral Rating Scale)
  7. le tuteur légal consent et approuve la participation de l'enfant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. des antécédents de maladie chronique (p. ex. épilepsie, dysplasie ectodermique, anomalies cardiaques);
  2. incapacité de revenir pour des suivis.
  3. les patients dont les molaires ont partiellement éclaté
  4. une molaire permanente avec des défauts d'émail ou une anatomie anormale
  5. les enfants qui ne coopèrent pas, avec une échelle d'évaluation du comportement de Frankl de 1 ou 2 ;
  6. les enfants qui ont un réflexe de haut-le-cœur sévère;
  7. enfants ayant des besoins spéciaux.
  8. Ceux qui ne fournissent pas les assentiments ou consentements appropriés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isolation DryShield
Dispositif : Dryshield DryShield (DS) est un système d'isolation tout-en-un. Il combine les tâches d'évacuation des fluides, de rétraction de la langue et des joues et sert de bloc de morsure. Sa conception lui permet d'aspirer et d'isoler la moitié de la cavité buccale à la fois. Dryshield a été utilisé pour isoler les dents qui nécessitaient la mise en place d'un scellant chez les participants assignés.
Dispositif: Bouclier sec

DryShield combine les tâches d'un évacuateur à haute aspiration, d'un éjecteur de salive, d'un bloc de morsure, d'un protège-langue et d'un protecteur de voie orale dans un seul appareil facile à utiliser.

La solution DryShield® est un système d'isolement autoclavable breveté (MA, USA)
Comparateur actif: Isolation des rouleaux de coton

L'isolement de rouleaux de coton nécessite de placer des rouleaux de coton le long de la muqueuse buccale, en particulier sur les conduits des glandes parotides pour les dents maxillaires. Pour les dents mandibulaires, les rouleaux de coton sont placés dans le vestibule buccal et le plancher de la bouche (entre la muqueuse buccale inférieure et sous et/ou entre la langue).

L'isolement du rouleau de coton a été utilisé pour isoler les dents qui nécessitaient la mise en place d'un scellant chez les participants assignés.

Avec cette technique, une évacuation à grande vitesse de la salive et de l'eau est utilisée.
Dispositif: Isolation du rouleau de coton
L'isolement de rouleaux de coton nécessite de placer des rouleaux de coton le long de la muqueuse buccale, en particulier sur les conduits des glandes parotides pour les dents maxillaires. Pour les dents mandibulaires, les rouleaux de coton sont placés dans le vestibule buccal et le plancher de la bouche (entre la muqueuse buccale inférieure et sous et/ou entre la langue). Avec cette technique, une évacuation à grande vitesse de la salive et de l'eau est utilisée.
Autres noms:
  • Rouleau de coton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rétention du scellant de fissure à 6 mois
Délai: Modification de la rétention du mastic à 6 mois
Les patients ont été évalués cliniquement par un superviseur de l'étude en tant qu'évaluateur des résultats en aveugle après 6 mois de placement du scellant. L'évaluation s'est faite selon les critères de Simonsen : Complètement retenu, Partiellement retenu ou Manquant.
Modification de la rétention du mastic à 6 mois
Modification de la rétention du scellant de fissure à 12 mois
Délai: Modification de la rétention du mastic à 12 mois
Les patients ont été évalués cliniquement par un superviseur de l'étude en tant qu'évaluateur des résultats en aveugle après 12 mois de placement du scellant. L'évaluation s'est faite selon les critères de Simonsen : Complètement retenu, Partiellement retenu ou Manquant.
Modification de la rétention du mastic à 12 mois
Modification de la rétention du scellant de fissure à 18 mois
Délai: Modification de la rétention du mastic à 18 mois
évaluateur après 18 mois de pose de scellant. L'évaluation s'est faite selon les critères de Simonsen : Complètement retenu, Partiellement retenu ou Manquant.
Modification de la rétention du mastic à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de placement des scellants à l'aide de Dryshield par rapport à l'isolement du rouleau de coton
Délai: 0 jour (après l'achèvement de la mise en place initiale du mastic et le retrait du dispositif d'isolation)
Le temps de placement pour l'application du scellant a été enregistré avec un chronomètre par l'assistante dentaire comme suit pour les deux techniques : l'insertion des aides à l'isolement (DS ou CRI) dans la cavité buccale constituait l'heure de début, et l'heure de fin correspondait au moment de l'isolement. système a été complètement retiré de la bouche du participant après l'application des scellants.
0 jour (après l'achèvement de la mise en place initiale du mastic et le retrait du dispositif d'isolation)
Préférence du patient pour l'isolation Dryshield ou Cotton roll
Délai: 0 jour (après l'achèvement de la mise en place initiale du mastic et le retrait du dispositif d'isolation)
Un questionnaire en six points basé sur des entretiens a été administré pour évaluer l'acceptation par les participants de la technique d'isolement utilisée.
0 jour (après l'achèvement de la mise en place initiale du mastic et le retrait du dispositif d'isolation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuwait University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VDR/EC/3344

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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