- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05749991
두 가지 격리 시스템을 사용한 실란트 배치의 효능 및 유지
Dryshield와 Cotton Roll Isolation을 사용하여 열구 봉합제 유지율, 체어 타임, 환자 선호도를 비교한 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
어린이의 치아우식증의 80~90%는 구치부 영구치의 오목한 곳과 열구에서 발견됩니다. PFS(Pit and Fissure Sealant)는 충치를 예방하는 데 효과적으로 사용할 수 있습니다. PFS를 올바르게 적용하면 치아우식증 발생 예방, 초기 단계의 치아우식증 발생 억제, 치아우식증을 유발하는 박테리아의 확산 억제라는 세 가지 주요 목표를 달성할 수 있습니다. PFS가 효과적이려면 치료를 받는 특정 치아 주변에 충분한 수분 조절을 해야 합니다. 따라서 치아의 적절한 격리는 실란트를 배치하여 유지를 보장할 때 가장 중요한 단계 중 하나입니다.
코튼 롤 격리(CRI)는 실란트 배치에 널리 사용되어 왔으며 소아 치과 의사들 사이에서 가장 일반적인 방법입니다. 그러나 혀의 측면 부분에 면봉을 놓거나 CRI 동안 부적절한 격리는 구역질을 일으키고 내용물을 맛보고 젖은 면봉을 자주 교체해야 하는 것으로 보고되었습니다.
이전 연구에서는 Isolite와 같은 새로운 수분 제어 시스템이 면봉 격리에 필적하는 실란트 유지율을 제공하는 동시에 시술 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다. DryShield(DS)는 최근 올인원 절연 시스템으로 도입되었습니다. 유체 배출, 혀 및 뺨 수축 작업을 결합하고 바이트 블록 역할을 한다는 점에서 Isolite와 유사하지만 오토클레이브가 가능하고 조명을 제공하지 않는다는 점에서 다릅니다. 그 디자인은 한 번에 구강의 절반을 흡입하고 분리할 수 있게 합니다. 따라서 보다 통제된 환경에서 실란트 배치를 용이하게 하는 동시에 치과 의사의 체어 타임을 줄여야 합니다.
PFS 의자 시간과 DS의 환자 수용을 CRI와 비교한 시험은 거의 없습니다. 이 연구의 목표는 단일 무작위 임상 연구에서 CRI와 비교하여 DS를 사용하여 환자의 선호도, 시간 효율성 및 무진행생존(PFS) 유지를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kuwait, 쿠웨이트
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적 또는 신체적 상태가 손상되지 않은 건강한 환자
- 6세에서 12세 사이의 연령;
- ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 점수 0-2로 구덩이 및 열구 밀봉제 적용 자격이 있는 정상적인 해부학적 구조를 가지고 모든 사분면에 하나 이상의 우식이 없는 영구 대구치가 있는 환자.
- 연구 중인 치아에 이전 실란트 또는 수복물이 없습니다.
- 공동화된 우식 병변 없음;
- 협조적인 환자(Frankl Behavioral Rating Scale에 따라 3 또는 4로 분류됨)
- 법적 보호자는 아동의 연구 참여에 동의하고 동의합니다.
제외 기준:
- 만성 질환의 병력(예: 간질, 외배엽 이형성증, 심장 기형);
- 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음.
- 어금니가 부분적으로 맹출한 환자
- 법랑질 결함 또는 비정상적인 해부학적 구조를 가진 영구 어금니
- 프랭클 행동 평가 척도가 1 또는 2인 비협조적인 아동;
- 심한 구역질 반사가 있는 어린이;
- 특별한 도움이 필요한 어린이.
- 적절한 동의 또는 동의를 제공하지 않는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DryShield 격리
장치: Dryshield DryShield(DS)는 올인원 절연 시스템입니다.
유체 배출, 혀 및 뺨 수축 작업을 결합하고 바이트 블록 역할을 합니다.
그 디자인은 한 번에 구강의 절반을 흡입하고 분리할 수 있게 합니다.
Dryshield는 할당된 참가자의 실란트 배치가 필요한 치아를 격리하는 데 사용되었습니다.
|
DryShield는 고흡입 흡입기, 타액 배출기, 바이트 블록, 혀 보호막 및 구강 경로 보호기의 작업을 사용하기 쉬운 하나의 장치에 결합합니다. DryShield 솔루션®은 특허받은 오토클레이브 격리 시스템(MA, USA)입니다. |
|
활성 비교기: 코튼 롤 격리
면봉 격리는 특히 상악 치아의 귀밑샘 덕트 위에 협점막을 따라 면봉을 배치해야 합니다. 하악 치아의 경우 면봉을 협측 전정과 입 바닥(하부 협점막 사이와 혀 밑 및/또는 사이)에 배치합니다. 할당된 참여자에게 실란트 배치가 필요한 치아를 분리하기 위해 면봉 격리를 사용했습니다. 이 기술에서는 타액과 물의 고속 배출이 사용됩니다. |
면봉 격리는 특히 상악 치아의 귀밑샘 덕트 위에 협점막을 따라 면봉을 배치해야 합니다.
하악 치아의 경우 면봉을 협측 전정과 입 바닥(하부 협점막 사이와 혀 밑 및/또는 사이)에 배치합니다.
이 기술에서는 타액과 물의 고속 배출이 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 후 Fissure Sealant 유지력의 변화
기간: 6개월 후 실란트 유지력 변화
|
실란트 배치 6개월 후 맹검 결과 평가자로서 연구 감독관이 환자를 임상적으로 평가했습니다.
평가는 Simonsen의 기준(완전히 유지됨, 부분적으로 유지됨 또는 누락됨)에 따랐습니다.
|
6개월 후 실란트 유지력 변화
|
|
12개월 후 Fissure Sealant 유지력의 변화
기간: 12개월 후 실란트 유지력 변화
|
실란트 배치 12개월 후 맹검 결과 평가자로서 연구 감독관이 환자를 임상적으로 평가했습니다.
평가는 Simonsen의 기준(완전히 유지됨, 부분적으로 유지됨 또는 누락됨)에 따랐습니다.
|
12개월 후 실란트 유지력 변화
|
|
18개월 후 열구 실란트 유지력의 변화
기간: 18개월에 실란트 유지력의 변화
|
실란트 배치 18개월 후 평가자.
평가는 Simonsen의 기준(완전히 유지됨, 부분적으로 유지됨 또는 누락됨)에 따랐습니다.
|
18개월에 실란트 유지력의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dryshield 대 코튼 롤 격리를 사용한 실란트 배치 시간
기간: 0일 (최초 실란트 배치 완료 후 격리장치 제거 후)
|
실란트 적용을 위한 배치 시간은 두 가지 기술에 대해 다음과 같이 치과 조수에 의해 스톱워치로 기록되었습니다. 실란트 적용 후 참가자의 입에서 시스템을 완전히 제거했습니다.
|
0일 (최초 실란트 배치 완료 후 격리장치 제거 후)
|
|
Dryshield 또는 Cotton roll isolation에 대한 환자 선호도
기간: 0일 (최초 실란트 배치 완료 후 격리장치 제거 후)
|
사용된 격리 기술에 대한 참가자의 수용을 평가하기 위해 6개 항목의 인터뷰 기반 설문지가 관리되었습니다.
|
0일 (최초 실란트 배치 완료 후 격리장치 제거 후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VDR/EC/3344
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .