合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者における抗マラリア薬の有効性と安全性を評価するためのプラットフォーム研究 (PLATINUM)
2025年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者の単剤療法および/または併用療法として投与された抗マラリア薬の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのマルチパート、マルチセンター PLATform 研究
合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者における抗マラリア薬の有効性と安全性を評価するためのプラットフォーム研究
調査の概要
詳細な説明
このプラットフォーム研究の目的は、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の成人および青年患者において、単剤療法および/または他の抗マラリア剤との併用療法として投与されるさまざまな抗マラリア剤による寄生虫駆除効果と治癒の可能性を評価することです。
さらに、これらの抗マラリア薬の安全性、忍容性、および薬物動態は、将来の研究の用量選択のために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
327
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tororo、ウガンダ、10102
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lambarene、ガボン、BP 242
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Libreville、ガボン、BP 1437
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kintampo、ガーナ、92037
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Navrango、ガーナ、VWJ6+8WF
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kisumu、ケニア、40100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kisumu
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Ahero、Kisumu、ケニア、40100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Abidjan、コートジボワール、13BP972
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Azaguie、コートジボワール、BP 173
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Banfora、ブルキナファソ
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nanoro、ブルキナファソ、BP 18
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -パートAの場合は18歳以上、パートBの場合はスクリーニング時の年齢が12歳以上の男性および女性の患者。
- -患者は、スクリーニング時に急性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症に感染している必要があります。 B パート A の患者の体重は 40 kg から 90 kg でなければなりません。 パート B の患者は、スクリーニング時の体重が 35 kg から 90 kg の間でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング時に重度/複雑なマラリアの徴候と症状がある患者、またはスクリーニング時に混合マラリア原虫感染（すなわち、複数のマラリア種との感染）
- -中等度から重度の貧血、慢性ヘモグロビン症（ヘモグロビンレベル<8 g / dL）、またはスクリーニング時の鎌状赤血球症などの既知の慢性基礎疾患
- -既知の臨床的に重要な肝疾患（例えば、慢性肝炎、肝硬変（代償性または非代償性）、B型またはC型肝炎の病歴、過去3か月のA型またはB型肝炎ワクチン接種、既知の胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎。 -スクリーニング時の以下のいずれかの臨床的または実験的証拠：
- 総ビリルビンのレベルに関係なく、AST/ALT > 正常範囲の上限 (ULN) の 3 倍
- -AST / ALT> 1.5および≤2 x ULNで、総ビリルビンは> ULNです
- AST/ALTのレベルに関係なく、総ビリルビン> 2 x ULN
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、既知/疑いのある免疫抑制または免疫不全状態。
- 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性、出産の可能性のある女性。セクション 12 で概説されている避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義され、性的に活発な患者は効果的な避妊を実践する意思はありません。
- -心電図異常の履歴または現在の診断は、研究に参加している患者の安全性の重大なリスクを示しています。
- -付随する臨床的に重要な心不整脈、例えば、持続性心室頻拍、およびペースメーカーなしの臨床的に重要な2度または3度の房室ブロック
- -家族性QT延長症候群の病歴またはTorsades de Pointeの既知の家族歴。
- 安静時心拍数 (身体検査または 12 リード ECG) < 60 bpm
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1: 用量レベル 1 INE963
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経口 INE963
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実験的：コホート A1: 用量レベル 2 INE963
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経口 INE963
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実験的：コホート A1: 用量レベル 3 INE963
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経口 INE963
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アクティブコンパレータ：コホート B1: SoC (Coartem)
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SoC (コーテム)
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アクティブコンパレータ：コホート B2: SoC (Coartem)
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SoC (コーテム)
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実験的：コホート B1: シパルガミン + INE963
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経口 KAE609 (シパルガミン)
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実験的：コホート B2: シパルガミン + KLU156
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経口分包KLU156（KAF156＋ルメファントリン）
経口 KAE609 (シパルガミン)
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実験的：コホート C2: シパルガミン + KLU156
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経口分包KLU156（KAF156＋ルメファントリン）
経口 KAE609 (シパルガミン)
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アクティブコンパレータ：コホート C2: SoC (コアテム)
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SoC (コーテム)
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実験的：コホート A1: 用量レベル 4 INE963
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経口 INE963
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 寄生虫除去時間 (PCT)
時間枠：7日目まで
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パート A: 合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者に単剤療法として投与された抗マラリア薬の経口投与の寄生虫除去時間 (PCT) を評価すること。
PCT は、包含時の最初の陽性血液スライドから最初の陰性スライドの時間までの時間として定義され、その後に 2 つの連続したスライドが続きます。
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7日目まで
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パート B および C: ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により、適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR) が補正されました。
時間枠：29日目
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パート B および C: 合併症のない熱帯熱マラリア患者を対象に、併用療法として経口投与された抗マラリア薬と標準治療 (SoC) の 28 日間治癒率を評価します。
ＡＣＰＲは、早期治療失敗（ＥＴＦ）、後期臨床失敗（ＬＣＦ）、または晩期寄生虫学的失敗（ＬＰＦ）のいずれかの基準を事前に満たさず、腋窩温に関係なく、研究２９日目に寄生虫血症が存在しないこととして定義される。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: PCR 補正および未補正の ACPR
時間枠：29日目
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パート A: 合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者に単剤療法として経口投与された抗マラリア剤の 28 日間の治癒率を評価する
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29日目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：43日目
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バイタル サイン、心電図 (ECG) の変化、および AE として認定および報告される検査結果を含む、治療群ごとの AE および SAE の発生率と重症度。
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43日目
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パート B および C: PCT
時間枠：7日目まで
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パート B および C: 合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者における抗マラリア薬の経口併用療法と標準治療 (SoC) の寄生虫除去時間 (PCT) を評価する
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7日目まで
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パート B および C: PCR 未補正 ACPR
時間枠：29日目
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パート B および C: 合併症のない熱帯熱マラリア患者における、併用療法として経口投与された抗マラリア薬と SoC の 28 日間治癒率を評価する
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29日目
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時間ゼロから抗マラリア薬の最後の測定可能な濃度サンプリング時間（AUClast）までの濃度-時間曲線の下の面積（可能な場合）
時間枠：22日目
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合併症のない熱帯熱マラリア患者において、単剤療法 [パート A] および/または併用療法 [パート B および C] として経口投与された各抗マラリア薬の薬物動態 (PK) を特徴付けること。
AUClast は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプル時間 (tlast) までの曲線下面積 (AUC) です。
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22日目
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抗マラリア薬の時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積（AUCinf）（可能な場合）
時間枠：22日目
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合併症のない熱帯熱マラリア患者において、単剤療法 [パート A] および/または併用療法 [パート B および C] として経口投与された各抗マラリア薬の PK を特徴付けること。
AUCinf は、時間ゼロから無限大までの AUC です。
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22日目
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抗マラリア薬の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：22日目
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合併症のない熱帯熱マラリア患者において、単剤療法 [パート A] および/または併用療法 [パート B および C] として経口投与された各抗マラリア薬の PK を特徴付けること。
Ｃｍａｘは、単回投与後に観察された血漿、血液、血清、または他の血液薬物濃度の最大（ピーク）である。
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22日目
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観察された最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：22日目
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合併症のない熱帯熱マラリア患者において、単剤療法 [パート A] および/または併用療法 [パート B および C] として経口投与された各抗マラリア薬の PK を特徴付けること。
Tmax は、単回投与後の血漿、血液、血清、またはその他の体液薬物濃度が最大 (ピーク) に達する時間です。
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22日目
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抗マラリア薬の消失半減期（T1/2）（可能な場合）
時間枠：22日目
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合併症のない熱帯熱マラリア患者において、単剤療法 [パート A] および/または併用療法 [パート B および C] として経口投与された各抗マラリア薬の PK を特徴付けること。
T1/2 は、片対数の濃度-時間曲線の最終勾配に関連する排出半減期です。
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22日目
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抗マラリア薬の全身クリアランス (CL/F) (可能な場合)
時間枠：22日目
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合併症のない熱帯熱マラリア患者において、単剤療法 [パート A] および/または併用療法 [パート B および C] として経口投与された各抗マラリア薬の PK を特徴付けること。
Cl/F は、血漿からの薬物の全身クリアランスです。
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22日目
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抗マラリア薬の見かけの分布量（V/F）（可能な場合）
時間枠：22日目
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合併症のない熱帯熱マラリア患者において、単剤療法 [パート A] および/または併用療法 [パート B および C] として経口投与された各抗マラリア薬の PK を特徴付けること。
V/F は、終末期における見かけの分布容積です。
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22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2026年6月9日
研究の完了 (推定)
2026年6月23日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CADPT13A12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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