Alustatutkimus malarialääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria (PLATINUM)
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Moniosainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan monoterapiana ja/tai yhdistelmähoitona annettujen malarialääkkeiden tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria
Alustatutkimus malarialääkkeiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän alustatutkimuksen tarkoituksena on arvioida loisia tappavaa vaikutusta ja mahdollisuuksia parantua eri malarialääkkeillä, joita annetaan monoterapiana ja/tai yhdistelmähoidossa muiden malarialääkkeiden kanssa aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria.
Lisäksi näiden malarialääkkeiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan annoksen valintaa varten tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
327
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambarene, Gabon, BP 242
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Libreville, Gabon, BP 1437
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana, 92037
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko, 13BP972
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Azaguie, Norsunluurannikko, BP 173
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tororo, Uganda, 10102
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat osan A osalta ja ≥12-vuotiaat osan B osalta seulonnassa.
- Potilailla on oltava akuutti komplisoitumaton P. falciparum malaria mono -infektio seulonnassa, joka on vahvistettu loisten määrällä 5 000 - 150 000 aseksuaalista loista / μl verta P. falciparumin osalta osan A osalta ja 1 000 - 150 000 aseksuaalista loista / μl verta. B Osassa A olevien potilaiden tulee painaa 40–90 kg. Osassa B olevien potilaiden tulee painaa seulonnassa 35–90 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavan/komplisoituneen malarian merkkejä ja oireita seulonnassa tai seka Plasmodium-infektiota (eli useamman kuin yhden malarialajin aiheuttamaa infektiota) seulonnassa
- Keskivaikea tai vaikea anemia, krooninen hemoglobinopatia (hemoglobiinitaso < 8 g/dl) tai tunnettu krooninen perussairaus, kuten sirppisolusairaus seulonnassa
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus (esim. krooninen hepatiitti, maksakirroosi (kompensoitu tai dekompensoitu), hepatiitti B tai C, hepatiitti A tai B rokotus viimeisen 3 kuukauden aikana, tunnettu sappirakon tai sappitiehyen sairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus. Kliiniset tai laboratorionäytöt jostakin seuraavista seulonnassa:
- AST/ALT > 3 x normaalialueen yläraja (ULN), kokonaisbilirubiinin tasosta riippumatta
- AST/ALT > 1,5 ja ≤ 2 x ULN ja kokonaisbilirubiini > ULN
- Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN riippumatta AST/ALT-tasosta
- Mikä tahansa tunnettu/epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnassa.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä luvun 12 mukaisia ehkäisymenetelmiä, sekä seksuaalisesti aktiivisia potilaita, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille, kuten:
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
- Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointen sukuhistoria.
- Leposyke (fyysinen tutkimus tai 12-kytkentäinen EKG) < 60 bpm
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: Annostaso 1 INE963
|
suullinen INE963
|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: Annostaso 2 INE963
|
suullinen INE963
|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: Annostaso 3 INE963
|
suullinen INE963
|
|
Active Comparator: Kohortti B1: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Active Comparator: Kohortti B2: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: Cipargamin + INE963
|
suun kautta otettava KAE609 (Cipargamin)
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2: Cipargamin + KLU156
|
oraalinen pussi KLU156 (KAF156 + lumefantriini)
suun kautta otettava KAE609 (Cipargamin)
|
|
Kokeellinen: Kohortti C2: Cipargamin + KLU156
|
oraalinen pussi KLU156 (KAF156 + lumefantriini)
suun kautta otettava KAE609 (Cipargamin)
|
|
Active Comparator: Kohortti C2: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: Annostaso 4 INE963
|
suullinen INE963
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: loisten poistumisaika (PCT)
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Osa A: Arvioida loisten poistumisaika (PCT) oraalisilla malarialääkkeen annoksilla monoterapiana potilaille, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
PCT määritellään ajaksi ensimmäisestä positiivisesta verilevystä sisällyttämishetkellä ensimmäiseen negatiiviseen objektilasiin, jota seuraa kaksi peräkkäistä objektilasia.
|
päivään 7 asti
|
|
Osa B ja C: Polymeraasiketjureaktio (PCR) korjasi riittävän kliinisen ja parasitologisen vasteen (ACPR)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osa B ja C: Arvioida yhdistelmähoitona suun kautta annetun malarialääkkeen 28 päivän paranemisaste verrattuna normaaliin hoitoon (SoC) potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
ACPR määritellään loisten puuttumiseksi tutkimuspäivänä 29 kainalon lämpötilasta riippumatta, ilman että se on aiemmin täytetty mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen (ETF) tai myöhäisen kliinisen epäonnistumisen (LCF) tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen (LPF) kriteereistä.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: PCR-korjattu ja korjaamaton ACPR
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osa A: Arvioida oraalisesti monoterapiana annetun malarialääkkeen 28 päivän paranemisaste potilaille, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria
|
Päivä 29
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 43
|
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus hoitoryhmittäin, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, EKG:issä ja laboratoriotuloksissa, jotka luokitellaan ja ilmoitetaan haittavaikutuksiksi.
|
Päivä 43
|
|
Osat B ja C: PCT
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Osa B ja C: Arvioida malarialääkkeiden oraalisten yhdistelmien parasiitin poistumisaika (PCT) verrattuna normaaliin hoitoon (SoC) potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria
|
päivään 7 asti
|
|
Osat B ja C: PCR-korjaamaton ACPR
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osa B ja C: Arvioida yhdistelmähoitona suun kautta annetun malarialääkkeen 28 päivän paranemisaste verrattuna SoC:hen potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria
|
Päivä 29
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan malarialääkkeiden pitoisuuden näytteenottoaikaan (AUClast) (aina kun mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Luonnehditaan kunkin oraalisesti monoterapiana [osa A] ja/tai yhdistelmähoitona [osat B ja C] annetun malarialääkkeen farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
AUClast on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen näyteaikaan (tlast)
|
Päivä 22
|
|
Malarialääkkeiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf) (aina kun mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Jokaisen oraalisesti monoterapiana [osa A] ja/tai yhdistelmähoitona [osat B ja C] annetun malarialääkkeen PK:n karakterisoimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
AUCinf on AUC ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
Päivä 22
|
|
Malarialääkkeiden suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Jokaisen oraalisesti monoterapiana [osa A] ja/tai yhdistelmähoitona [osat B ja C] annetun malarialääkkeen PK:n karakterisoimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Cmax on suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun verinesteen lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen.
|
Päivä 22
|
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Jokaisen oraalisesti monoterapiana [osa A] ja/tai yhdistelmähoitona [osat B ja C] annetun malarialääkkeen PK:n karakterisoimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Tmax on aika, joka kuluu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen.
|
Päivä 22
|
|
Malarialääkkeiden eliminaation puoliintumisaika (T1/2) (aina kun mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Jokaisen oraalisesti monoterapiana [osa A] ja/tai yhdistelmähoitona [osat B ja C] annetun malarialääkkeen PK:n karakterisoimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
T1/2 on eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen.
|
Päivä 22
|
|
Malarialääkkeiden kokonaispuhdistuma (CL/F) (aina kun mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Jokaisen oraalisesti monoterapiana [osa A] ja/tai yhdistelmähoitona [osat B ja C] annetun malarialääkkeen PK:n karakterisoimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Cl/F on lääkkeen kokonaispuhdistuma elimistöstä plasmasta.
|
Päivä 22
|
|
Malarialääkkeiden näennäinen jakautumistilavuus (V/F) (aina kun mahdollista)
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Jokaisen oraalisesti monoterapiana [osa A] ja/tai yhdistelmähoitona [osat B ja C] annetun malarialääkkeen PK:n karakterisoimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
V/F on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
|
Päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CADPT13A12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .