Estudo de plataforma para avaliar a eficácia e segurança de agentes antimaláricos em pacientes com malária não complicada por Plasmodium Falciparum (PLATINUM)
29 de julho de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo PLATform multipartes e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de agentes antimaláricos administrados como monoterapia e/ou terapia combinada em pacientes com malária não complicada por plasmódio falciparum
Estudo de plataforma para avaliar a eficácia e segurança de agentes antimaláricos em pacientes com malária por Plasmodium falciparum não complicada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de plataforma é avaliar o efeito parasiticida e o potencial de cura com diferentes agentes antimaláricos administrados como monoterapia e/ou em terapia combinada com outros agentes antimaláricos em pacientes adultos e adolescentes com malária por Plasmodium falciparum não complicada.
Além disso, a segurança, tolerabilidade e farmacocinética desses agentes antimaláricos serão avaliadas para seleção de dose para estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
327
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Banfora, Burkina Faso
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Abidjan, Costa do Marfim, 13BP972
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Azaguie, Costa do Marfim, BP 173
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Lambarene, Gabão, BP 242
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Libreville, Gabão, BP 1437
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kintampo, Gana, 92037
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Navrango, Gana, VWJ6+8WF
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kisumu, Quênia, 40100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Quênia, 40100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tororo, Uganda, 10102
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos para a Parte A e ≥12 anos para a Parte B na triagem.
- Os pacientes devem ter uma monoinfecção aguda não complicada por P. falciparum na triagem confirmada por uma contagem de parasitas entre 5.000 a 150.000 contagens de parasitas assexuados/μl de sangue para P. falciparum para a Parte A e entre 1.000 a 150.000 contagens de parasitas assexuados/μl de sangue para a Parte B Os pacientes da Parte A devem pesar entre 40 kg e 90 kg. Os pacientes da Parte B devem pesar entre 35 kg e 90 kg na triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais e sintomas de malária grave/complicada na triagem ou infecção mista por Plasmodium (isto é, infecção com mais de uma espécie de malária) na triagem
- Anemia moderada a grave, hemoglobinopatia crônica (nível de hemoglobina < 8 g/dL) ou doença subjacente crônica conhecida, como doença falciforme na triagem
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida (p. Evidência clínica ou laboratorial de qualquer um dos seguintes na triagem:
- AST/ALT > 3 x o limite superior da faixa normal (LSN), independentemente do nível de bilirrubina total
- AST/ALT > 1,5 e ≤ 2 x LSN e bilirrubina total > LSN
- Bilirrubina total > 2 x LSN, independentemente do nível de AST/ALT
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente conhecida/suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos conforme descrito na Seção 12, e pacientes sexualmente ativas que não desejam praticar métodos contraceptivos eficazes.
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os pacientes que participam do estudo, como:
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas concomitantes, por exemplo, taquicardia ventricular sustentada e bloqueio AV de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem marca-passo
- História familiar de síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de Torsades de Pointe.
- Frequência cardíaca em repouso (exame físico ou ECG de 12 derivações) < 60 bpm
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A1: Nível de dose 1 INE963
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oral INE963
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Experimental: Coorte A1: Nível de Dose 2 INE963
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oral INE963
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Experimental: Coorte A1: Nível de Dose 3 INE963
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oral INE963
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Comparador Ativo: Coorte B1: SoC (Coartem)
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SoC (Coartem)
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Comparador Ativo: Coorte B2: SoC (Coartem)
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SoC (Coartem)
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Experimental: Coorte B1: Cipargamina + INE963
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KAE609 oral (cipargamina)
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Experimental: Coorte B2: Cipargamina + KLU156
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sachê oral KLU156 (KAF156 + lumefantrina)
KAE609 oral (cipargamina)
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Experimental: Coorte C2: Cipargamina + KLU156
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sachê oral KLU156 (KAF156 + lumefantrina)
KAE609 oral (cipargamina)
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Comparador Ativo: Coorte C2: SoC (Coartem)
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SoC (Coartem)
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Experimental: Coorte A1: Dose Nível 4 INE963
Coorte A1: Nível de dose 4 INE963
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oral INE963
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: tempo de eliminação do parasita (PCT)
Prazo: até dia 7
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Parte A: Avaliar o tempo de eliminação do parasita (PCT) de doses orais de um agente antimalárico administrado como monoterapia em pacientes com malária por P. falciparum não complicada.
A PCT é definida como o tempo desde a primeira lâmina de sangue positiva na inclusão até o momento da primeira lâmina negativa seguida de duas lâminas consecutivas.
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até dia 7
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Parte B e C: reação em cadeia da polimerase (PCR) corrigiu resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR)
Prazo: Dia 29
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Parte B e C: Avaliar a taxa de cura em 28 dias de um agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada versus o tratamento padrão (SoC) em pacientes com malária não complicada por P. falciparum.
ACPR é definida como a ausência de parasitemia no Dia de Estudo 29, independentemente da temperatura axilar, sem atender previamente a nenhum dos critérios de Falha Precoce do Tratamento (ETF) ou Falha Clínica Tardia (LCF) ou Falha Parasitológica Tardia (LPF).
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: ACPR corrigida por PCR e não corrigida
Prazo: Dia 29
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Parte A: Avaliar a taxa de cura em 28 dias de um agente antimalárico administrado por via oral como monoterapia em pacientes com malária por P. falciparum não complicada
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Dia 29
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dia 43
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Incidência e gravidade de EAs e EASs por grupo de tratamento, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
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Dia 43
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Partes B e C: PCT
Prazo: até o dia 7
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Parte B e C: Avaliar o tempo de eliminação do parasita (PCT) de combinações orais de agentes antimaláricos versus o tratamento padrão (SoC) em pacientes com malária não complicada por P. falciparum
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até o dia 7
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Partes B e C: ACPR não corrigido por PCR
Prazo: Dia 29
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Parte B e C: Avaliar a taxa de cura em 28 dias de um agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada versus o SoC em pacientes com malária não complicada por P. falciparum
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Dia 29
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem de concentração mensurável (AUClast) dos agentes antimaláricos (sempre que possível)
Prazo: Dia 22
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Caracterizar a farmacocinética (PK) de cada agente antimalárico administrado por via oral como monoterapia [Parte A] e/ou como terapia combinada [Partes B e C] em pacientes com malária não complicada por P. falciparum.
AUClast é a área sob a curva (AUC) desde o tempo zero até o último tempo de amostra de concentração mensurável (tlast)
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Dia 22
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) dos agentes antimaláricos (sempre que possível)
Prazo: Dia 22
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Caracterizar a farmacocinética de cada agente antimalárico administrado por via oral como monoterapia [Parte A] e/ou como terapia combinada [Partes B e C] em pacientes com malária não complicada por P. falciparum.
AUCinf é a AUC do tempo zero ao infinito.
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Dia 22
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Concentração máxima observada (Cmax) dos agentes antimaláricos
Prazo: Dia 22
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Caracterizar a farmacocinética de cada agente antimalárico administrado por via oral como monoterapia [Parte A] e/ou como terapia combinada [Partes B e C] em pacientes com malária não complicada por P. falciparum.
Cmax é a concentração máxima (pico) observada no plasma, sangue, soro ou outro medicamento em fluido sanguíneo após administração de dose única.
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Dia 22
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 22
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Caracterizar a farmacocinética de cada agente antimalárico administrado por via oral como monoterapia [Parte A] e/ou como terapia combinada [Partes B e C] em pacientes com malária não complicada por P. falciparum.
Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima (pico) do fármaco no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única.
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Dia 22
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Meia-vida de eliminação (T1/2) dos agentes antimaláricos (sempre que possível)
Prazo: Dia 22
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Caracterizar a farmacocinética de cada agente antimalárico administrado por via oral como monoterapia [Parte A] e/ou como terapia combinada [Partes B e C] em pacientes com malária não complicada por P. falciparum.
T1/2 é a meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal de uma curva concentração-tempo semilogarítmica.
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Dia 22
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Depuração corporal total (CL/F) dos agentes antimaláricos (sempre que possível)
Prazo: Dia 22
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Caracterizar a farmacocinética de cada agente antimalárico administrado por via oral como monoterapia [Parte A] e/ou como terapia combinada [Partes B e C] em pacientes com malária não complicada por P. falciparum.
Cl/F é a depuração corporal total do fármaco no plasma.
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Dia 22
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Volume aparente de distribuição (V/F) dos agentes antimaláricos (sempre que possível)
Prazo: Dia 22
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Caracterizar a farmacocinética de cada agente antimalárico administrado por via oral como monoterapia [Parte A] e/ou como terapia combinada [Partes B e C] em pacientes com malária não complicada por P. falciparum.
V/F é o volume aparente de distribuição durante a fase terminal.
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Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CADPT13A12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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