Estudo de plataforma para avaliar a eficácia e segurança de agentes antimaláricos em pacientes com malária não complicada por Plasmodium Falciparum (PLATINUM)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos para a Parte A e ≥12 anos para a Parte B na triagem.
• Os pacientes devem ter uma monoinfecção aguda não complicada por P. falciparum na triagem confirmada por uma contagem de parasitas entre 5.000 a 150.000 contagens de parasitas assexuados/μl de sangue para P. falciparum para a Parte A e entre 1.000 a 150.000 contagens de parasitas assexuados/μl de sangue para a Parte B Os pacientes da Parte A devem pesar entre 40 kg e 90 kg. Os pacientes da Parte B devem pesar entre 35 kg e 90 kg na triagem.

Critério de exclusão:

• Pacientes com sinais e sintomas de malária grave/complicada na triagem ou infecção mista por Plasmodium (isto é, infecção com mais de uma espécie de malária) na triagem
• Anemia moderada a grave, hemoglobinopatia crônica (nível de hemoglobina < 8 g/dL) ou doença subjacente crônica conhecida, como doença falciforme na triagem
• Doença hepática clinicamente significativa conhecida (p. Evidência clínica ou laboratorial de qualquer um dos seguintes na triagem:
• AST/ALT > 3 x o limite superior da faixa normal (LSN), independentemente do nível de bilirrubina total
• AST/ALT > 1,5 e ≤ 2 x LSN e bilirrubina total > LSN
• Bilirrubina total > 2 x LSN, independentemente do nível de AST/ALT
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente conhecida/suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos conforme descrito na Seção 12, e pacientes sexualmente ativas que não desejam praticar métodos contraceptivos eficazes.
• Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os pacientes que participam do estudo, como:
• Arritmias cardíacas clinicamente significativas concomitantes, por exemplo, taquicardia ventricular sustentada e bloqueio AV de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem marca-passo
• História familiar de síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de Torsades de Pointe.
• Frequência cardíaca em repouso (exame físico ou ECG de 12 derivações) < 60 bpm

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.