Platformundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-malariamidler hos patienter med ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria (PLATINUM)
29. juli 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En multi-delt, multi-center PLATform undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af anti-malariamidler administreret som monoterapi og/eller kombinationsterapi hos patienter med ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria
Platformstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-malariamidler hos patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne platformsundersøgelse er at evaluere den parasiticide effekt og potentiale for helbredelse med forskellige anti-malariamidler administreret som monoterapi og/eller i kombinationsterapi med andre anti-malariamidler hos voksne og unge patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria.
Derudover vil disse anti-malariamidlers sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blive evalueret med henblik på dosisvalg til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
327
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte D'Ivoire, 13BP972
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Azaguie, Côte D'Ivoire, BP 173
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambarene, Gabon, BP 242
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Libreville, Gabon, BP 1437
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana, 92037
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenya, 40100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tororo, Uganda, 10102
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år for del A og ≥12 år for del B ved screening.
- Patienter skal have akut ukompliceret P. falciparum malaria mono-infektion ved screening bekræftet af et parasitantal mellem 5.000 til 150.000 aseksuelle parasitter/μl blod for P. falciparum for del A og mellem 1.000 til 150.000 aseksuelle parasittal for del A/μl B Patienter i del A skal veje mellem 40 kg og 90 kg. Patienter i del B skal veje mellem 35 kg og 90 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria ved screening eller blandet Plasmodium-infektion (dvs. infektion med mere end én malariaart) ved screening
- Moderat til svær anæmi, kronisk hæmoglobinopati (hæmoglobinniveau < 8 g/dL) eller kendt kronisk underliggende sygdom såsom seglcellesygdom ved screening
- Kendt klinisk signifikant leversygdom (f.eks. kronisk hepatitis, levercirrhose (kompenseret eller dekompenseret), anamnese med hepatitis B eller C, hepatitis A eller B vaccination inden for de sidste 3 måneder, kendt galdeblære eller galdevejssygdom, akut eller kronisk pancreatitis. Klinisk eller laboratoriebevis for et af følgende ved screening:
- AST/ALT > 3 x den øvre grænse for normalområdet (ULN), uanset niveauet af total bilirubin
- ASAT/ALT > 1,5 og ≤ 2 x ULN og total bilirubin er > ULN
- Total bilirubin > 2 x ULN, uanset niveauet af ASAT/ALAT
- Enhver kendt/mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion ved screening.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger præventionsmetoder som beskrevet i afsnit 12, og seksuelt aktive patienter, der ikke er villige til at anvende effektiv prævention.
- Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen, såsom:
- Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi og klinisk signifikant anden eller tredje grads AV-blok uden pacemaker
- Anamnese med familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med Torsades de Pointe.
- Hvilepuls (fysisk undersøgelse eller 12-aflednings-EKG) < 60 bpm
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A1: Dosisniveau 1 INE963
|
mundtlig INE963
|
|
Eksperimentel: Kohorte A1: Dosisniveau 2 INE963
|
mundtlig INE963
|
|
Eksperimentel: Kohorte A1: Dosisniveau 3 INE963
|
mundtlig INE963
|
|
Aktiv komparator: Kohorte B1: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Aktiv komparator: Kohorte B2: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Eksperimentel: Kohorte B1: Cipargamin + INE963
|
oral KAE609 (Cipargamin)
|
|
Eksperimentel: Kohorte B2: Cipargamin + KLU156
|
oral pose KLU156 (KAF156 + lumefantrin)
oral KAE609 (Cipargamin)
|
|
Eksperimentel: Kohorte C2: Cipargamin + KLU156
|
oral pose KLU156 (KAF156 + lumefantrin)
oral KAE609 (Cipargamin)
|
|
Aktiv komparator: Kohorte C2: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Eksperimentel: Kohorte A1: Dosisniveau 4 INE963
|
mundtlig INE963
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: parasit clearance time (PCT)
Tidsramme: op til dag 7
|
Del A: At vurdere parasitclearance time (PCT) af orale doser af et anti-malariamiddel administreret som monoterapi hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
PCT er defineret som tiden fra det første positive blodglas ved inklusion til tidspunktet for det første negative objektglas efterfulgt af to på hinanden følgende objektglas.
|
op til dag 7
|
|
Del B og C: polymerasekædereaktion (PCR) korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Dag 29
|
Del B og C: At vurdere 28-dages helbredelsesraten for et anti-malariamiddel administreret oralt som kombinationsterapi versus standardbehandlingen (SoC) hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
ACPR er defineret som fravær af parasitæmi på undersøgelsesdag 29, uanset aksillær temperatur, uden tidligere at have opfyldt nogen af kriterierne for tidlig behandlingssvigt (ETF) eller sent klinisk svigt (LCF) eller sent parasitologisk svigt (LPF).
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: PCR-korrigeret og ukorrigeret ACPR
Tidsramme: Dag 29
|
Del A: At vurdere 28-dages helbredelsesraten for et antimalariamiddel administreret oralt som monoterapi hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
|
Dag 29
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 43
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er efter behandlingsgruppe, herunder ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.
|
Dag 43
|
|
Del B og C: PCT
Tidsramme: op til dag 7
|
Del B og C: At vurdere parasitclearance time (PCT) af orale kombinationer af antimalariamidler versus standardbehandlingen (SoC) hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
|
op til dag 7
|
|
Del B og C: PCR-ukorrigeret ACPR
Tidsramme: Dag 29
|
Del B og C: At vurdere 28-dages helbredelseshastigheden af et anti-malariamiddel administreret oralt som kombinationsterapi versus SoC hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
|
Dag 29
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (AUClast) af anti-malariamidlerne (hvor det er muligt)
Tidsramme: Dag 22
|
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [Del A] og/eller som kombinationsterapi [Del B og C] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tidspunktet nul til den sidste målbare koncentrationsprøvetid (tlast)
|
Dag 22
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af anti-malariamidlerne (hvor det er muligt)
Tidsramme: Dag 22
|
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B og C] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
AUCinf er AUC fra tid nul til uendelig.
|
Dag 22
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af de anti-malariamidler
Tidsramme: Dag 22
|
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B og C] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Cmax er den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden lægemiddelkoncentration i blodvæske efter administration af en enkelt dosis.
|
Dag 22
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 22
|
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B og C] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter administration af en enkelt dosis.
|
Dag 22
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2) af anti-malariamidlerne (hvor det er muligt)
Tidsramme: Dag 22
|
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B og C] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
T1/2 er eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve.
|
Dag 22
|
|
Total kropsclearance (CL/F) af anti-malariamidlerne (hvor det er muligt)
Tidsramme: Dag 22
|
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B og C] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Cl/F er den totale kropsclearance af lægemiddel fra plasmaet.
|
Dag 22
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af anti-malariamidlerne (hvor det er muligt)
Tidsramme: Dag 22
|
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B og C] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
V/F er det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
|
Dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CADPT13A12201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .