Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-malariamidler hos patienter med ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria (PLATINUM)

21. maj 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multi-delt, multi-center PLATform undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af anti-malariamidler administreret som monoterapi og/eller kombinationsterapi hos patienter med ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria

Platformstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-malariamidler hos patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne platformsundersøgelse er at evaluere den parasiticide effekt og potentiale for helbredelse med forskellige anti-malariamidler administreret som monoterapi og/eller i kombinationsterapi med andre anti-malariamidler hos voksne og unge patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria. Derudover vil disse anti-malariamidlers sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blive evalueret med henblik på dosisvalg til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

327

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Côte D'Ivoire
      • Azaguie, Côte D'Ivoire, BP 173
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
    • Central Kenya
      • Kisumu, Central Kenya, Kenya, 3433-40100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenya, 40100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år for del A og ≥12 år for del B ved screening.
  • Patienter skal have akut ukompliceret P. falciparum malaria mono-infektion ved screening bekræftet af et parasitantal mellem 5.000 til 150.000 aseksuelle parasitter/μl blod for P. falciparum for del A og mellem 1.000 til 150.000 aseksuelle parasittal for del A/μl B Patienter i del A skal veje mellem 40 kg og 90 kg. Patienter i del B skal veje mellem 35 kg og 90 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria ved screening eller blandet Plasmodium-infektion (dvs. infektion med mere end én malariaart) ved screening
  • Moderat til svær anæmi, kronisk hæmoglobinopati (hæmoglobinniveau < 8 g/dL) eller kendt kronisk underliggende sygdom såsom seglcellesygdom ved screening
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom (f.eks. kronisk hepatitis, levercirrhose (kompenseret eller dekompenseret), anamnese med hepatitis B eller C, hepatitis A eller B vaccination inden for de sidste 3 måneder, kendt galdeblære eller galdevejssygdom, akut eller kronisk pancreatitis. Klinisk eller laboratoriebevis for et af følgende ved screening:
  • AST/ALT > 3 x den øvre grænse for normalområdet (ULN), uanset niveauet af total bilirubin
  • ASAT/ALT > 1,5 og ≤ 2 x ULN og total bilirubin er > ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN, uanset niveauet af ASAT/ALAT
  • Enhver kendt/mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion ved screening.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger præventionsmetoder som beskrevet i afsnit 12, og seksuelt aktive patienter, der ikke er villige til at anvende effektiv prævention.
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen, såsom:
  • Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi og klinisk signifikant anden eller tredje grads AV-blok uden pacemaker
  • Anamnese med familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med Torsades de Pointe.
  • Hvilepuls (fysisk undersøgelse eller 12-aflednings-EKG) < 60 bpm

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1: Dosisniveau 1 INE963
Medicin: INE963
mundtlig INE963
Eksperimentel: Kohorte A1: Dosisniveau 2 INE963
Medicin: INE963
mundtlig INE963
Eksperimentel: Kohorte A1: Dosisniveau 3 INE963
Medicin: INE963
mundtlig INE963
Eksperimentel: Kohorte B1: KAE609 + INE963
Medicin: INE963
mundtlig INE963
Medicin: KAE609 (Cipargamin)
oral KAE609 (Cipargamin)
Aktiv komparator: Kohorte B1: SoC (Coartem)
Medicin: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Eksperimentel: Kohorte B2: KAE609 + KLU156
Medicin: KLU156
oral pose KLU156 (KAF156 + lumefantrin)
Medicin: KAE609 (Cipargamin)
oral KAE609 (Cipargamin)
Aktiv komparator: Kohorte B2: SoC (Coartem)
Medicin: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: parasit clearance time (PCT)
Tidsramme: op til dag 7
Del A: At vurdere parasitclearance time (PCT) af orale doser af et anti-malariamiddel administreret som monoterapi hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria. PCT er defineret som tiden fra det første positive blodglas ved inklusion til tidspunktet for det første negative objektglas efterfulgt af to på hinanden følgende objektglas.
op til dag 7
Del B: polymerasekædereaktion (PCR) korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Dag 29
Del B: At vurdere 28-dages helbredelsesraten for et anti-malariamiddel administreret oralt som kombinationsterapi versus standardbehandlingen (SoC) hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria. ACPR er defineret som fravær af parasitæmi på undersøgelsesdag 29, uanset aksillær temperatur, uden tidligere at have opfyldt nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt (ETF) eller sent klinisk svigt (LCF) eller sent parasitologisk svigt (LPF).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: PCR-korrigeret og ukorrigeret ACPR
Tidsramme: Dag 29
Del A: At vurdere 28-dages helbredelsesraten for et antimalariamiddel administreret oralt som monoterapi hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
Dag 29
Del B: PCT
Tidsramme: op til dag 7
Del B: At vurdere parasitclearance-tiden (PCT) af orale kombinationer af anti-malariamidler versus standardbehandlingen (SoC) hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
op til dag 7
Del B: PCR-ukorrigeret ACPR
Tidsramme: Dag 29
Del B: At vurdere 28-dages helbredelsesraten for et anti-malariamiddel administreret oralt som kombinationsterapi versus SoC hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria
Dag 29
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (AUClast) af anti-malariamidlerne
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [Del A] og/eller som kombinationsterapi [Del B] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria. AUClast er arealet under kurven (AUC) fra tidspunktet nul til den sidste målbare koncentrationsprøvetid (tlast)
Dag 22
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af anti-malariamidlerne
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria. AUCinf er AUC fra tid nul til uendelig.
Dag 22
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af anti-malariamidlerne
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria. Cmax er den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden lægemiddelkoncentration i blodvæske efter administration af en enkelt dosis.
Dag 22
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria. Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter administration af en enkelt dosis.
Dag 22
Eliminationshalveringstid (T1/2) af anti-malariamidlerne
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria. T1/2 er eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve.
Dag 22
Total kropsclearance (CL/F) af de anti-malariamidler
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria. Cl/F er den totale kropsclearance af lægemiddel fra plasmaet.
Dag 22
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af de anti-malariamidler
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK af hvert anti-malariamiddel administreret oralt som monoterapi [del A] og/eller som kombinationsterapi [del B] hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria. Vz/F er det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
Dag 22
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 43
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er efter behandlingsgruppe, herunder ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADPT13A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner