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Estudio de plataforma para evaluar la eficacia y seguridad de los agentes antipalúdicos en pacientes con malaria por Plasmodium falciparum no complicada (PLATINUM)

29 de julio de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio PLATform multicéntrico y de varias partes para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los agentes antipalúdicos administrados como monoterapia y/o terapia combinada en pacientes con paludismo por Plasmodium falciparum no complicado

Estudio de plataforma para evaluar la eficacia y seguridad de los agentes antipalúdicos en pacientes con paludismo por Plasmodium falciparum no complicado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de plataforma es evaluar el efecto parasiticida y el potencial de curación con diferentes agentes antipalúdicos administrados como monoterapia y/o en terapia combinada con otros agentes antipalúdicos en pacientes adultos y adolescentes con malaria por Plasmodium falciparum sin complicaciones. Además, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de estos agentes antipalúdicos se evaluarán para la selección de dosis para estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

327

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil, 13BP972
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguie, Costa de Marfil, BP 173
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Gabón
      • Lambarene, Gabón, BP 242
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabón, BP 1437
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenia, 40100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad para la Parte A y ≥12 años de edad para la Parte B en el momento de la selección.
  • Los pacientes deben tener una monoinfección por paludismo P. falciparum aguda no complicada en la selección confirmada por un recuento de parásitos entre 5000 y 150 000 parásitos asexuales/μl de sangre para P. falciparum para la Parte A y entre 1000 y 150 000 parásitos asexuales/μl de sangre para la Parte A. B Los pacientes de la Parte A deben pesar entre 40 kg y 90 kg. Los pacientes de la Parte B deben pesar entre 35 kg y 90 kg en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos y síntomas de paludismo grave/complicado en el cribado o infección mixta por Plasmodium (es decir, infección con más de una especie de paludismo) en el cribado
  • Anemia de moderada a grave, hemoglobinopatía crónica (nivel de hemoglobina < 8 g/dl) o enfermedad subyacente crónica conocida, como la enfermedad de células falciformes en la selección
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida (p. ej., hepatitis crónica, cirrosis hepática (compensada o descompensada), antecedentes de hepatitis B o C, vacunación contra la hepatitis A o B en los últimos 3 meses, enfermedad conocida de la vesícula biliar o las vías biliares, pancreatitis aguda o crónica. Evidencia clínica o de laboratorio de cualquiera de los siguientes en la selección:
  • AST/ALT > 3 veces el límite superior del rango normal (LSN), independientemente del nivel de bilirrubina total
  • AST/ALT > 1,5 y ≤ 2 x ULN y la bilirrubina total es > ULN
  • Bilirrubina total > 2 x ULN, independientemente del nivel de AST/ALT
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente conocida o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos como se describe en la Sección 12, y pacientes sexualmente activas que no deseen practicar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los pacientes que participan en el estudio, como:
  • Arritmias cardíacas clínicamente significativas concomitantes, por ejemplo, taquicardia ventricular sostenida y bloqueo AV de segundo o tercer grado clínicamente significativo sin marcapasos
  • Antecedentes de síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de Torsades de Pointe.
  • Frecuencia cardíaca en reposo (examen físico o ECG de 12 derivaciones) <60 lpm

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A1: Nivel de dosis 1 INE963
Droga: INE963
orales INE963
Experimental: Cohorte A1: Nivel de dosis 2 INE963
Droga: INE963
orales INE963
Experimental: Cohorte A1: Nivel de dosis 3 INE963
Droga: INE963
orales INE963
Comparador activo: Cohorte B1: SoC (Coartem)
Droga: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Comparador activo: Cohorte B2: SoC (Coartem)
Droga: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Experimental: Cohorte B1: Cipargamina + INE963
Droga: KAE609 (Cipargamina)
oral KAE609 (Cipargamin)
Experimental: Cohorte B2: Cipargamin + KLU156
Droga: KLU156
sobre oral KLU156 (KAF156 + lumefantrina)
Droga: KAE609 (Cipargamina)
oral KAE609 (Cipargamin)
Experimental: Cohorte C2: Cipargamin + KLU156
Droga: KLU156
sobre oral KLU156 (KAF156 + lumefantrina)
Droga: KAE609 (Cipargamina)
oral KAE609 (Cipargamin)
Comparador activo: Cohorte C2: SoC (Coartem)
Droga: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Experimental: Cohorte A1: Nivel de dosis 4 INE963
Droga: INE963
orales INE963

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: tiempo de eliminación de parásitos (PCT)
Periodo de tiempo: hasta el día 7
Parte A: Evaluar el tiempo de eliminación del parásito (PCT) de dosis orales de un agente antipalúdico administrado como monoterapia en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada. PCT se define como el tiempo desde el primer portaobjetos de sangre positivo en la inclusión hasta el momento del primer portaobjetos negativo seguido de dos portaobjetos consecutivos.
hasta el día 7
Parte B y C: reacción en cadena de la polimerasa (PCR) corregida respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR)
Periodo de tiempo: Día 29
Partes B y C: Evaluar la tasa de curación a 28 días de un agente antipalúdico administrado por vía oral como terapia combinada versus el estándar de atención (SoC) en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada. ACPR se define como la ausencia de parasitemia el día 29 del estudio independientemente de la temperatura axilar, sin cumplir previamente ninguno de los criterios de fracaso temprano del tratamiento (ETF) o fracaso clínico tardío (LCF) o fracaso parasitológico tardío (LPF).
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: PCR corregido y ACPR no corregido
Periodo de tiempo: Día 29
Parte A: Evaluar la tasa de curación a los 28 días de un agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia en pacientes con paludismo por P. falciparum no complicado
Día 29
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 43
Incidencia y gravedad de los EA y SAE por grupo de tratamiento, incluidos los cambios en los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y los resultados de laboratorio que califican y notifican como EA.
Día 43
Partes B y C: PCT
Periodo de tiempo: hasta el día 7
Partes B y C: Evaluar el tiempo de eliminación de parásitos (PCT) de combinaciones orales de agentes antipalúdicos versus el estándar de atención (SoC) en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada
hasta el día 7
Partes B y C: ACPR sin corrección por PCR
Periodo de tiempo: Día 29
Partes B y C: Evaluar la tasa de curación a 28 días de un agente antipalúdico administrado por vía oral como terapia combinada versus el SoC en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada.
Día 29
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el último momento de muestreo de concentración mensurable (AUClast) de los agentes antipalúdicos (siempre que sea posible)
Periodo de tiempo: Día 22
Caracterizar la farmacocinética (PK) de cada agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia [Parte A] y/o como terapia combinada [Partes B y C] en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada. AUClast es el área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestra de concentración medible (tlast)
Día 22
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero al infinito (AUCinf) de los agentes antipalúdicos (siempre que sea posible)
Periodo de tiempo: Día 22
Caracterizar la farmacocinética de cada agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia [Parte A] y/o como terapia combinada [Partes B y C] en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada. AUCinf es el AUC desde el tiempo cero hasta el infinito.
Día 22
Concentración máxima observada (Cmax) de los agentes antipalúdicos
Periodo de tiempo: Día 22
Caracterizar la farmacocinética de cada agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia [Parte A] y/o como terapia combinada [Partes B y C] en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada. Cmax es la concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido sanguíneo después de la administración de una dosis única.
Día 22
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 22
Caracterizar la farmacocinética de cada agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia [Parte A] y/o como terapia combinada [Partes B y C] en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada. Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otros fluidos corporales después de la administración de una dosis única.
Día 22
Vida media de eliminación (T1/2) de los agentes antipalúdicos (siempre que sea posible)
Periodo de tiempo: Día 22
Caracterizar la farmacocinética de cada agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia [Parte A] y/o como terapia combinada [Partes B y C] en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada. T1/2 es la vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo.
Día 22
Aclaramiento corporal total (CL/F) de los agentes antipalúdicos (cuando sea posible)
Periodo de tiempo: Día 22
Caracterizar la farmacocinética de cada agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia [Parte A] y/o como terapia combinada [Partes B y C] en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada. Cl/F es la eliminación total del fármaco del plasma por parte del organismo.
Día 22
Volumen aparente de distribución (V/F) de los agentes antipalúdicos (cuando sea posible)
Periodo de tiempo: Día 22
Caracterizar la farmacocinética de cada agente antipalúdico administrado por vía oral como monoterapia [Parte A] y/o como terapia combinada [Partes B y C] en pacientes con malaria por P. falciparum no complicada. V/F es el volumen aparente de distribución durante la fase terminal.
Día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CADPT13A12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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