Badanie platformowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo środków przeciwmalarycznych u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum (PLATINUM)
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloczęściowe, wieloośrodkowe badanie PLATform mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki środków przeciwmalarycznych podawanych w monoterapii i/lub terapii skojarzonej u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum
Badanie platformowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków przeciwmalarycznych u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania platformowego jest ocena działania pasożytobójczego i możliwości wyleczenia różnych środków przeciwmalarycznych podawanych w monoterapii i/lub w terapii skojarzonej z innymi środkami przeciwmalarycznymi u dorosłych i młodzieży z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum.
Ponadto bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka tych środków przeciwmalarycznych zostaną ocenione pod kątem doboru dawki do przyszłych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
327
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambarene, Gabon, BP 242
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Libreville, Gabon, BP 1437
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana, 92037
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Tororo, Uganda, 10102
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej, 13BP972
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Azaguie, Wybrzeże Kości Słoniowej, BP 173
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat dla części A i ≥12 lat dla części B podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci muszą mieć ostre, niepowikłane zakażenie malarią P. falciparum mono podczas badania przesiewowego potwierdzone przez liczbę pasożytów między 5 000 a 150 000 bezpłciowych pasożytów/μl krwi dla P. falciparum dla części A i od 1 000 do 150 000 bezpłciowych pasożytów/μl krwi dla części B Pacjenci w części A muszą ważyć od 40 kg do 90 kg. Pacjenci w części B muszą ważyć od 35 kg do 90 kg podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkiej/powikłanej malarii podczas badania przesiewowego lub mieszanym zakażeniem Plasmodium (tj. zakażeniem więcej niż jednym gatunkiem malarii) podczas badania przesiewowego
- Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, przewlekła hemoglobinopatia (stężenie hemoglobiny < 8 g/dl) lub znana przewlekła choroba podstawowa, taka jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa podczas badania przesiewowego
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby (wyrównana lub niewyrównana), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie, szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B w ciągu ostatnich 3 miesięcy, znana choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki. Kliniczne lub laboratoryjne dowody na którekolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego:
- AST/ALT > 3 x górna granica normy (GGN), niezależnie od poziomu bilirubiny całkowitej
- AspAT/AlAT > 1,5 i ≤ 2 x GGN, a stężenie bilirubiny całkowitej > GGN
- Bilirubina całkowita > 2 x GGN, niezależnie od poziomu AST/ALT
- Każdy znany/podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują metody antykoncepcji opisane w części 12, oraz pacjentki aktywne seksualnie, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
- Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości w EKG wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu, takich jak:
- Jednoczesne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca, np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
- Historia rodzinnego zespołu wydłużonego QT lub znana rodzinna historia Torsades de Pointe.
- Tętno spoczynkowe (badanie fizykalne lub EKG z 12 odprowadzeń) < 60 uderzeń na minutę
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: poziom dawki 1 INE963
|
ustny INE963
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: poziom dawki 2 INE963
|
ustny INE963
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: poziom dawki 3 INE963
|
ustny INE963
|
|
Aktywny komparator: Kohorta B1: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Aktywny komparator: Kohorta B2: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B1: Cipargamina + INE963
|
doustny KAE609 (Cipargamin)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B2: Cipargamina + KLU156
|
saszetka doustna KLU156 (KAF156 + lumefantryna)
doustny KAE609 (Cipargamin)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C2: Cipargamina + KLU156
|
saszetka doustna KLU156 (KAF156 + lumefantryna)
doustny KAE609 (Cipargamin)
|
|
Aktywny komparator: Kohorta C2: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: Poziom dawki 4 INE963
|
ustny INE963
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: czas eliminacji pasożyta (PCT)
Ramy czasowe: do dnia 7
|
Część A: Ocena czasu eliminacji pasożyta (PCT) doustnych dawek środka przeciwmalarycznego podawanego w monoterapii pacjentom z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
PCT definiuje się jako czas od pierwszego pozytywnego szkiełka krwi w momencie włączenia do pierwszego negatywnego szkiełka, po którym następują dwa kolejne szkiełka.
|
do dnia 7
|
|
Część B i C: Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) skorygowana adekwatna odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Część B i C: Ocena wskaźnika wyleczenia w ciągu 28 dni leku przeciwmalarycznego podawanego doustnie w terapii skojarzonej w porównaniu ze standardowym leczeniem (SoC) u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
ACPR definiuje się jako brak parazytemii w 29. dniu badania, niezależnie od temperatury pod pachą, bez wcześniejszego spełnienia któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia (ETF), późnego niepowodzenia klinicznego (LCF) lub późnego niepowodzenia parazytologicznego (LPF).
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: ACPR skorygowane i nieskorygowane PCR
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Część A: Ocena 28-dniowego wskaźnika wyleczeń środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
|
Dzień 29
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE według grup terapeutycznych, w tym zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych kwalifikujące i zgłaszane jako AE.
|
Dzień 43
|
|
Części B i C: PCT
Ramy czasowe: do dnia 7
|
Część B i C: Ocena czasu usuwania pasożyta (PCT) doustnych kombinacji leków przeciwmalarycznych w porównaniu ze standardem opieki (SoC) u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
|
do dnia 7
|
|
Części B i C: ACPR nieskorygowany metodą PCR
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Część B i C: Ocena wskaźnika wyleczenia w ciągu 28 dni leku przeciwmalarycznego podawanego doustnie w terapii skojarzonej w porównaniu z SoC u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum
|
Dzień 29
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (AUClast) środków przeciwmalarycznych (o ile to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) każdego środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii [Część A] i/lub w terapii skojarzonej [Część B i C] u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
AUClast to pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do czasu próbki ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
|
Dzień 22
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) leków przeciwmalarycznych (o ile to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzowanie PK każdego środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii [Część A] i/lub w terapii skojarzonej [Część B i C] u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
AUCinf to AUC od czasu zero do nieskończoności.
|
Dzień 22
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) leków przeciwmalarycznych
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzowanie PK każdego środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii [Część A] i/lub w terapii skojarzonej [Część B i C] u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Cmax to maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie krwi po podaniu pojedynczej dawki.
|
Dzień 22
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzowanie PK każdego środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii [Część A] i/lub w terapii skojarzonej [Część B i C] u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki.
|
Dzień 22
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) leków przeciwmalarycznych (o ile to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzowanie PK każdego środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii [Część A] i/lub w terapii skojarzonej [Część B i C] u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
T1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie.
|
Dzień 22
|
|
Całkowity klirens (CL/F) leków przeciwmalarycznych (o ile to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzowanie PK każdego środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii [Część A] i/lub w terapii skojarzonej [Część B i C] u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Cl/F oznacza całkowity klirens leku z osocza.
|
Dzień 22
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) leków przeciwmalarycznych (o ile to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Scharakteryzowanie PK każdego środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w monoterapii [Część A] i/lub w terapii skojarzonej [Część B i C] u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
V/F to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej.
|
Dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CADPT13A12201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .