Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de plate-forme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des agents antipaludiques chez les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué (PLATINUM)

29 juillet 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude PLATform en plusieurs parties et multicentriques pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des agents antipaludiques administrés en monothérapie et/ou en thérapie combinée chez les patients atteints de paludisme à Plasmodium Falciparum non compliqué

Étude plateforme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des agents antipaludéens chez les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude plate-forme est d'évaluer l'effet parasiticide et le potentiel de guérison de différents agents antipaludiques administrés en monothérapie et/ou en association avec d'autres agents antipaludiques chez des patients adultes et adolescents atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué. De plus, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de ces agents antipaludéens seront évaluées pour la sélection des doses pour les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

327

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire, 13BP972
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguie, Côte d'Ivoire, BP 173
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon, BP 242
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenya, 40100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Ouganda, 10102
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans pour la partie A et de ≥ 12 ans pour la partie B lors de la sélection.
  • Les patients doivent avoir une mono-infection paludéenne aiguë non compliquée à P. falciparum lors du dépistage confirmée par une numération parasitaire comprise entre 5 000 et 150 000 numération parasitaire asexuée/μl de sang pour P. falciparum pour la partie A et entre 1 000 et 150 000 numération parasitaire asexuée/μl de sang pour la partie B Les patients de la partie A doivent peser entre 40 kg et 90 kg. Les patients de la partie B doivent peser entre 35 kg et 90 kg au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes et des symptômes de paludisme grave/compliqué lors du dépistage ou d'une infection mixte à Plasmodium (c'est-à-dire une infection par plus d'une espèce de paludisme) lors du dépistage
  • Anémie modérée à sévère, hémoglobinopathie chronique (taux d'hémoglobine < 8 g/dL) ou maladie sous-jacente chronique connue telle que la drépanocytose au moment du dépistage
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue (par exemple, hépatite chronique, cirrhose du foie (compensée ou décompensée), antécédents d'hépatite B ou C, vaccination contre l'hépatite A ou B au cours des 3 derniers mois, maladie connue de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, pancréatite aiguë ou chronique). Preuve clinique ou de laboratoire de l'un des éléments suivants lors du dépistage :
  • AST/ALT > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), quel que soit le niveau de bilirubine totale
  • AST/ALT > 1,5 et ≤ 2 x LSN et la bilirubine totale est > LSN
  • Bilirubine totale > 2 x LSN, quel que soit le niveau d'AST/ALT
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire connue/suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception telles que décrites dans la section 12, et les patientes sexuellement actives qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception efficace.
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque significatif de sécurité pour les patients participant à l'étude tels que :
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives concomitantes, par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue et bloc AV du deuxième ou du troisième degré cliniquement significatif sans stimulateur cardiaque
  • Antécédents de syndrome du QT long familial ou antécédents familiaux connus de Torsades de Pointe.
  • Fréquence cardiaque au repos (examen physique ou ECG 12 dérivations) < 60 bpm

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A1 : niveau de dose 1 INE963
Médicament: INE963
oral INE963
Expérimental: Cohorte A1 : niveau de dose 2 INE963
Médicament: INE963
oral INE963
Expérimental: Cohorte A1 : niveau de dose 3 INE963
Médicament: INE963
oral INE963
Comparateur actif: Cohorte B1 : SoC (Coartem)
Médicament: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Comparateur actif: Cohorte B2 : SoC (Coartem)
Médicament: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Expérimental: Cohorte B1 : Cipargamine + INE963
Médicament: KAE609 (Cipargamine)
orale KAE609 (Cipargamine)
Expérimental: Cohorte B2 : Cipargamine + KLU156
Médicament: KLU156
sachet oral KLU156 (KAF156 + luméfantrine)
Médicament: KAE609 (Cipargamine)
orale KAE609 (Cipargamine)
Expérimental: Cohorte C2 : Cipargamine + KLU156
Médicament: KLU156
sachet oral KLU156 (KAF156 + luméfantrine)
Médicament: KAE609 (Cipargamine)
orale KAE609 (Cipargamine)
Comparateur actif: Cohorte C2 : SoC (Coartem)
Médicament: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Expérimental: Cohorte A1 : niveau de dose 4 INE963
Cohorte A1 : Niveau de dose 4 INE963
Médicament: INE963
oral INE963

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : temps de clairance parasitaire (PCT)
Délai: jusqu'au jour 7
Partie A : Évaluer le temps de clairance parasitaire (PCT) de doses orales d'un agent antipaludéen administré en monothérapie chez des patients atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué. La PCT est définie comme le temps écoulé entre le premier test sanguin positif à l'inclusion et le premier test négatif suivi de deux tests consécutifs.
jusqu'au jour 7
Partie B et C : réaction en chaîne par polymérase (PCR) corrigée, réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR)
Délai: Jour 29
Parties B et C : Évaluer le taux de guérison sur 28 jours d'un agent antipaludique administré par voie orale en association par rapport à la norme de soins (SoC) chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum. L'ACPR est définie comme l'absence de parasitémie au jour 29 de l'étude, quelle que soit la température axillaire, sans répondre au préalable à aucun des critères d'échec thérapeutique précoce (ETF) ou d'échec clinique tardif (LCF) ou d'échec parasitologique tardif (LPF).
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : ACPR corrigé par PCR et non corrigé
Délai: Jour 29
Partie A : Évaluer le taux de guérison à 28 jours d'un agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie chez des patients atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué
Jour 29
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 43
Incidence et gravité des EI et des EIG par groupe de traitement, y compris les changements dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les résultats de laboratoire qualifiés et signalés comme EI.
Jour 43
Parties B et C : PCT
Délai: jusqu'au jour 7
Parties B et C : Évaluer le temps d'élimination des parasites (PCT) des combinaisons orales d'agents antipaludiques par rapport à la norme de soins (SoC) chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum
jusqu'au jour 7
Parties B et C : ACPR non corrigé par PCR
Délai: Jour 29
Parties B et C : Évaluer le taux de guérison sur 28 jours d'un agent antipaludique administré par voie orale en association par rapport au SoC chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum
Jour 29
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier moment d'échantillonnage de concentration mesurable (AUClast) des agents antipaludiques (dans la mesure du possible)
Délai: Jour 22
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de chaque agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie [Partie A] et/ou en thérapie combinée [Parties B et C] chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum. AUClast est l'aire sous la courbe (AUC) entre le temps zéro et le dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (tlast).
Jour 22
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) des agents antipaludiques (dans la mesure du possible)
Délai: Jour 22
Caractériser la pharmacocinétique de chaque agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie [Partie A] et/ou en thérapie combinée [Parties B et C] chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum. AUCinf est l'AUC du temps zéro à l'infini.
Jour 22
Concentration maximale observée (Cmax) des agents antipaludiques
Délai: Jour 22
Caractériser la pharmacocinétique de chaque agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie [Partie A] et/ou en thérapie combinée [Parties B et C] chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum. La Cmax est la concentration maximale (pic) observée dans le plasma, le sang, le sérum ou tout autre liquide sanguin après l'administration d'une dose unique.
Jour 22
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 22
Caractériser la pharmacocinétique de chaque agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie [Partie A] et/ou en thérapie combinée [Parties B et C] chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum. Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) du médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou tout autre liquide corporel après l'administration d'une dose unique.
Jour 22
Demi-vie d'élimination (T1/2) des agents antipaludiques (dans la mesure du possible)
Délai: Jour 22
Caractériser la pharmacocinétique de chaque agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie [Partie A] et/ou en thérapie combinée [Parties B et C] chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum. T1/2 est la demi-vie d'élimination associée à la pente terminale d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique.
Jour 22
Clairance corporelle totale (CL/F) des agents antipaludiques (dans la mesure du possible)
Délai: Jour 22
Caractériser la pharmacocinétique de chaque agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie [Partie A] et/ou en thérapie combinée [Parties B et C] chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum. Cl/F est la clairance corporelle totale du médicament à partir du plasma.
Jour 22
Volume apparent de distribution (V/F) des agents antipaludiques (dans la mesure du possible)
Délai: Jour 22
Caractériser la pharmacocinétique de chaque agent antipaludique administré par voie orale en monothérapie [Partie A] et/ou en thérapie combinée [Parties B et C] chez les patients atteints de paludisme non compliqué à P. falciparum. V/F est le volume apparent de distribution pendant la phase terminale.
Jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CADPT13A12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner