단순 Plasmodium Falciparum Malaria 환자에서 항말라리아제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 플랫폼 연구 (PLATINUM)
2025년 7월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
합병증이 없는 열대열열원충 말라리아 환자에서 단일 요법 및/또는 병용 요법으로 투여된 항말라리아제의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 파트, 다중 센터 PLATform 연구
합병증이 없는 Plasmodium falciparum malaria 환자에서 항말라리아제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 플랫폼 연구
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 플랫폼 연구의 목적은 합병증이 없는 Plasmodium falciparum malaria를 가진 성인 및 청소년 환자에서 단독 요법 및/또는 다른 항말라리아제와의 병용 요법으로 투여된 다양한 항말라리아제의 구충 효과 및 치료 가능성을 평가하는 것입니다.
또한, 이러한 항말라리아제의 안전성, 내약성 및 약동학은 향후 연구를 위한 용량 선택을 위해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
327
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Kintampo, 가나, 92037
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Navrango, 가나, VWJ6+8WF
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lambarene, 가봉, BP 242
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Libreville, 가봉, BP 1437
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Banfora, 부키 나 파소
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nanoro, 부키 나 파소, BP 18
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kampala, 우간다
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tororo, 우간다, 10102
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kisumu, 케냐, 40100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, 케냐, 40100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Abidjan, 코트디부아르, 13BP972
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Azaguie, 코트디부아르, BP 173
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 파트 A의 경우 ≥18세, 파트 B의 경우 ≥12세인 남성 및 여성 환자.
- 환자는 스크리닝 시 P. falciparum의 경우 5,000~150,000 무성 기생충 수/혈액 μl(파트 A의 경우), 1,000~150,000 무성 기생충 수/혈액(파트의 경우)로 확인된 급성 단순열원충 말라리아 감염이 있어야 합니다. B 파트 A의 환자는 체중이 40kg에서 90kg 사이여야 합니다. 파트 B의 환자는 스크리닝 시 체중이 35kg에서 90kg 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상 또는 스크리닝 시 혼합형 변형체 감염(즉, 하나 이상의 말라리아 종 감염)이 있는 환자
- 중등도 내지 중증의 빈혈, 만성 혈색소병증(헤모글로빈 수치 < 8g/dL) 또는 스크리닝 시 겸상적혈구병과 같은 알려진 만성 기저 질환
- 알려진 임상적으로 유의한 간 질환(예: 만성 간염, 간경화(보상 또는 비보상), B형 또는 C형 간염 병력, 지난 3개월 동안 A형 또는 B형 간염 백신 접종, 알려진 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염. 스크리닝 시 다음 중 하나에 대한 임상적 또는 실험실적 증거:
- AST/ALT > 3 x 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈 수치와 관계 없음
- AST/ALT > 1.5 및 ≤ 2 x ULN 및 총 빌리루빈 > ULN
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN, AST/ALT 수준에 관계없이
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 알려진/의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 섹션 12에 설명된 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성, 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 성적으로 활동적인 환자.
- 다음과 같은 연구에 참여하는 환자에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:
- 수반되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 예를 들어 지속적인 심실성 빈맥 및 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 심박 조율기가 없는 방실 차단
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointe의 가족력.
- 안정시 심박수(신체 검사 또는 12 리드 ECG) < 60bpm
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1: 용량 수준 1 INE963
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구강 INE963
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실험적: 코호트 A1: 용량 수준 2 INE963
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구강 INE963
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실험적: 코호트 A1: 용량 수준 3 INE963
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구강 INE963
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활성 비교기: 집단 B1: SoC(Coartem)
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SoC (코아템)
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활성 비교기: 집단 B2: SoC(Coartem)
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SoC (코아템)
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실험적: 코호트 B1: 시파르가민 + INE963
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경구용 KAE609(시파르가민)
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실험적: 코호트 B2: 시파르가민 + KLU156
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경구 향낭 KLU156(KAF156 + 루메판트린)
경구용 KAE609(시파르가민)
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실험적: 코호트 C2: 시파르가민 + KLU156
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경구 향낭 KLU156(KAF156 + 루메판트린)
경구용 KAE609(시파르가민)
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활성 비교기: 코호트 C2: SoC(Coartem)
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SoC (코아템)
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실험적: 코호트 A1: 용량 수준 4 INE963
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구강 INE963
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 기생충 제거 시간(PCT)
기간: 7일까지
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파트 A: 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에게 단일 요법으로 투여되는 항말라리아제의 경구 투여량의 기생충 제거 시간(PCT)을 평가합니다.
PCT는 포함 시 첫 번째 양성 혈액 슬라이드부터 두 개의 연속 슬라이드가 뒤따르는 첫 번째 음성 슬라이드 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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7일까지
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파트 B 및 C: 중합효소연쇄반응(PCR)으로 교정된 적절한 임상적 및 기생충학적 반응(ACPR)
기간: 29일차
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파트 B 및 C: 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자를 대상으로 표준 치료(SoC) 대비 병용 요법으로 경구 투여된 항말라리아제의 28일 치료율을 평가합니다.
ACPR은 조기 치료 실패(ETF), 후기 임상 실패(LCF) 또는 후기 기생충학적 실패(LPF)의 기준을 이전에 충족하지 않고 연구 29일차에 겨드랑이 온도에 관계없이 기생충혈증이 없는 것으로 정의됩니다.
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29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: PCR 수정 및 수정되지 않은 ACPR
기간: 29일
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파트 A: 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에게 단일 요법으로 경구 투여되는 항말라리아제의 28일 치료율을 평가하기 위해
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29일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 43일차
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활력 징후, 심전도(ECG) 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 변화를 포함하는 치료군에 의한 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도.
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43일차
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파트 B 및 C: PCT
기간: 7일차까지
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파트 B 및 C: 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자를 대상으로 표준 치료(SoC) 대비 항말라리아제 경구 복합제의 기생충 제거 시간(PCT)을 평가합니다.
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7일차까지
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파트 B 및 C: PCR 수정되지 않은 ACPR
기간: 29일차
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파트 B 및 C: 단순 P. falciparum 말라리아 환자의 SoC와 비교하여 병용 요법으로 경구 투여된 항말라리아제의 28일 치료율을 평가합니다.
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29일차
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0시부터 항말라리아제의 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(가능한 경우)
기간: 22일차
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에게 단독 요법(파트 A) 및/또는 병용 요법(파트 B 및 C)으로 경구 투여되는 각 항말라리아제의 약동학(PK)을 특성화합니다.
AUClast는 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플 시간(tlast)까지의 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
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22일차
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항말라리아제의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(가능한 경우)
기간: 22일차
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에게 단일 요법[파트 A] 및/또는 병용 요법[파트 B 및 C]으로 경구 투여되는 각 항말라리아제의 PK를 특성화합니다.
AUCinf는 0부터 무한대까지의 AUC입니다.
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22일차
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항말라리아제의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 22일차
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에게 단일 요법[파트 A] 및/또는 병용 요법[파트 B 및 C]으로 경구 투여되는 각 항말라리아제의 PK를 특성화합니다.
Cmax는 단회 투여 후 관찰된 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 혈액 약물 농도의 최대(피크)입니다.
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22일차
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 22일차
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에게 단일 요법[파트 A] 및/또는 병용 요법[파트 B 및 C]으로 경구 투여되는 각 항말라리아제의 PK를 특성화합니다.
Tmax는 단회 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간입니다.
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22일차
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항말라리아제의 제거 반감기(T1/2)(가능한 경우)
기간: 22일차
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에게 단일 요법[파트 A] 및/또는 병용 요법[파트 B 및 C]으로 경구 투여되는 각 항말라리아제의 PK를 특성화합니다.
T1/2는 반로그 농도-시간 곡선의 최종 기울기와 관련된 제거 반감기입니다.
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22일차
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항말라리아제의 전신 청소율(CL/F)(가능한 경우)
기간: 22일차
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에게 단일 요법[파트 A] 및/또는 병용 요법[파트 B 및 C]으로 경구 투여되는 각 항말라리아제의 PK를 특성화합니다.
Cl/F는 혈장에서 약물의 체내 총 청소율입니다.
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22일차
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항말라리아제의 겉보기 분포량(V/F)(가능한 경우)
기간: 22일차
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아 환자에게 단일 요법[파트 A] 및/또는 병용 요법[파트 B 및 C]으로 경구 투여되는 각 항말라리아제의 PK를 특성화합니다.
V/F는 말기 단계 동안 겉보기 분포 부피입니다.
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22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CADPT13A12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .