Platformstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van antimalariamiddelen bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria (PLATINUM)
29 juli 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een uit meerdere delen bestaand, multicenter PLATform-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van antimalariamiddelen toegediend als monotherapie en/of combinatietherapie bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria
Platformstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van antimalariamiddelen bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze platformstudie is het evalueren van het parasiticide effect en het potentieel voor genezing met verschillende antimalariamiddelen toegediend als monotherapie en/of in combinatietherapie met andere antimalariamiddelen bij volwassen en adolescente patiënten met ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria.
Bovendien zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van deze antimalariamiddelen worden geëvalueerd voor dosisselectie voor toekomstige studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
327
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambarene, Gabon, BP 242
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Libreville, Gabon, BP 1437
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kintampo, Ghana, 92037
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abidjan, Ivoorkust, 13BP972
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Azaguie, Ivoorkust, BP 173
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenia, 40100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Tororo, Oeganda, 10102
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud voor deel A en ≥12 jaar oud voor deel B bij screening.
- Patiënten moeten bij de screening een acute ongecompliceerde P. falciparum malaria mono-infectie hebben, bevestigd door een aantal parasieten tussen 5.000 en 150.000 aseksuele parasieten/μl bloed voor P. falciparum voor deel A en tussen 1.000 en 150.000 aseksuele parasieten/μl bloed voor deel B Patiënten in deel A moeten tussen de 40 kg en 90 kg wegen. Patiënten in deel B moeten bij de screening tussen de 35 kg en 90 kg wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen en symptomen van ernstige/gecompliceerde malaria bij screening of gemengde Plasmodium-infectie (d.w.z. infectie met meer dan één malariasoort) bij screening
- Matige tot ernstige bloedarmoede, chronische hemoglobinopathie (hemoglobinegehalte < 8 g/dl), of bekende chronische onderliggende ziekte zoals sikkelcelziekte bij screening
- Bekende klinisch significante leverziekte (bijv. chronische hepatitis, levercirrose (gecompenseerd of gedecompenseerd), voorgeschiedenis van hepatitis B of C, hepatitis A- of B-vaccinatie in de afgelopen 3 maanden, bekende galblaas- of galwegaandoening, acute of chronische pancreatitis. Klinisch of laboratoriumbewijs van een van de volgende bij screening:
- ASAT/ALAT > 3 x de bovengrens van het normale bereik (ULN), ongeacht de totale bilirubinespiegel
- ASAT/ALAT > 1,5 en ≤ 2 x ULN en totaal bilirubine is > ULN
- Totaal bilirubine > 2 x ULN, ongeacht de ASAT/ALT-spiegel
- Elke bekende/vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze anticonceptiemethoden gebruiken zoals beschreven in rubriek 12, en seksueel actieve patiënten die geen effectieve anticonceptie willen toepassen.
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zoals:
- Gelijktijdige klinisch significante hartritmestoornissen, bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, en klinisch significant tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker
- Geschiedenis van familiaal lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van Torsades de Pointe.
- Rusthartslag (lichamelijk onderzoek of 12 afleidingen ECG) < 60 bpm
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1: dosisniveau 1 INE963
|
mondeling INE963
|
|
Experimenteel: Cohort A1: dosisniveau 2 INE963
|
mondeling INE963
|
|
Experimenteel: Cohort A1: dosisniveau 3 INE963
|
mondeling INE963
|
|
Actieve vergelijker: Cohort B1: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Actieve vergelijker: Cohort B2: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Experimenteel: Cohort B1: Cipargamin + INE963
|
oraal KAE609 (Cipargamin)
|
|
Experimenteel: Cohort B2: Cipargamin + KLU156
|
sachet voor oraal gebruik KLU156 (KAF156 + lumefantrine)
oraal KAE609 (Cipargamin)
|
|
Experimenteel: Cohort C2: Cipargamin + KLU156
|
sachet voor oraal gebruik KLU156 (KAF156 + lumefantrine)
oraal KAE609 (Cipargamin)
|
|
Actieve vergelijker: Cohort C2: SoC (Coartem)
|
SoC (Coartem)
|
|
Experimenteel: Cohort A1: dosisniveau 4 INE963
|
mondeling INE963
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: parasietklaringstijd (PCT)
Tijdsspanne: tot dag 7
|
Deel A: Om de parasietenklaringstijd (PCT) te beoordelen van orale doses van een antimalariamiddel toegediend als monotherapie bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
PCT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste positieve bloedglaasje bij opname tot het moment van het eerste negatieve bloedglaasje, gevolgd door twee opeenvolgende glaasjes.
|
tot dag 7
|
|
Deel B en C: polymerasekettingreactie (PCR) corrigeerde adequate klinische en parasitologische respons (ACPR)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Deel B en C: Beoordeling van het genezingspercentage na 28 dagen van een anti-malariamiddel oraal toegediend als combinatietherapie versus de standaardzorg (SoC) bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
ACPR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van parasitemie op onderzoeksdag 29, ongeacht de okseltemperatuur, zonder eerder te voldoen aan de criteria van Early Treatment Failure (ETF), Late Clinical Failure (LCF) of Late Parasitological Failure (LPF).
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: PCR-gecorrigeerde en ongecorrigeerde ACPR
Tijdsspanne: Dag 29
|
Deel A: Om het genezingspercentage na 28 dagen te beoordelen van een antimalariamiddel dat oraal wordt toegediend als monotherapie bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria
|
Dag 29
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 43
|
Incidentie en ernst van AE's en SAE's per behandelingsgroep, inclusief veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumresultaten die kwalificeren en rapporteren als AE's.
|
Dag 43
|
|
Delen B en C: PCT
Tijdsspanne: tot dag 7
|
Deel B en C: Beoordeling van de parasietklaringstijd (PCT) van orale combinaties van anti-malariamiddelen versus de standaardzorg (SoC) bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria
|
tot dag 7
|
|
Delen B en C: PCR-ongecorrigeerde ACPR
Tijdsspanne: Dag 29
|
Deel B en C: Beoordeling van het genezingspercentage na 28 dagen van een anti-malariamiddel oraal toegediend als combinatietherapie versus de SoC bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria
|
Dag 29
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiebemonsteringstijdstip (AUClast) van de antimalariamiddelen (waar mogelijk)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van elk antimalariamiddel dat oraal wordt toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Delen B en C] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
AUClast is het gebied onder de curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiemonstertijdstip (tlast)
|
Dag 22
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) van de antimalariamiddelen (waar mogelijk)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Karakteriseren van de PK van elk antimalariamiddel oraal toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Delen B en C] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
AUCinf is de AUC van tijdstip nul tot oneindig.
|
Dag 22
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van de antimalariamiddelen
Tijdsspanne: Dag 22
|
Karakteriseren van de PK van elk antimalariamiddel oraal toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Delen B en C] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Cmax is de maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere bloedvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis.
|
Dag 22
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Karakteriseren van de PK van elk antimalariamiddel oraal toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Delen B en C] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Tmax is de tijd die nodig is om de maximale (piek)concentratie van het geneesmiddel in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis.
|
Dag 22
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van de antimalariamiddelen (waar mogelijk)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Karakteriseren van de PK van elk antimalariamiddel oraal toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Delen B en C] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
T1/2 is de eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve.
|
Dag 22
|
|
Totale lichaamsklaring (CL/F) van de antimalariamiddelen (waar mogelijk)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Karakteriseren van de PK van elk antimalariamiddel oraal toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Delen B en C] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Cl/F is de totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma.
|
Dag 22
|
|
Schijnbaar distributievolume (V/F) van de antimalariamiddelen (waar mogelijk)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Karakteriseren van de PK van elk antimalariamiddel oraal toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Delen B en C] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
V/F is het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase.
|
Dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CADPT13A12201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .