Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platformstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van antimalariamiddelen bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria (PLATINUM)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een uit meerdere delen bestaand, multicenter PLATform-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van antimalariamiddelen toegediend als monotherapie en/of combinatietherapie bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria

Platformstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van antimalariamiddelen bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze platformstudie is het evalueren van het parasiticide effect en het potentieel voor genezing met verschillende antimalariamiddelen toegediend als monotherapie en/of in combinatietherapie met andere antimalariamiddelen bij volwassen en adolescente patiënten met ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria. Bovendien zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van deze antimalariamiddelen worden geëvalueerd voor dosisselectie voor toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Ghana
      • Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Ivoorkust
      • Azaguie, Ivoorkust, BP 173
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
    • Central Kenya
      • Kisumu, Central Kenya, Kenia, 3433-40100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenia, 40100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud voor deel A en ≥12 jaar oud voor deel B bij screening.
  • Patiënten moeten bij de screening een acute ongecompliceerde P. falciparum malaria mono-infectie hebben, bevestigd door een aantal parasieten tussen 5.000 en 150.000 aseksuele parasieten/μl bloed voor P. falciparum voor deel A en tussen 1.000 en 150.000 aseksuele parasieten/μl bloed voor deel B Patiënten in deel A moeten tussen de 40 kg en 90 kg wegen. Patiënten in deel B moeten bij de screening tussen de 35 kg en 90 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen en symptomen van ernstige/gecompliceerde malaria bij screening of gemengde Plasmodium-infectie (d.w.z. infectie met meer dan één malariasoort) bij screening
  • Matige tot ernstige bloedarmoede, chronische hemoglobinopathie (hemoglobinegehalte < 8 g/dl), of bekende chronische onderliggende ziekte zoals sikkelcelziekte bij screening
  • Bekende klinisch significante leverziekte (bijv. chronische hepatitis, levercirrose (gecompenseerd of gedecompenseerd), voorgeschiedenis van hepatitis B of C, hepatitis A- of B-vaccinatie in de afgelopen 3 maanden, bekende galblaas- of galwegaandoening, acute of chronische pancreatitis. Klinisch of laboratoriumbewijs van een van de volgende bij screening:
  • ASAT/ALAT > 3 x de bovengrens van het normale bereik (ULN), ongeacht de totale bilirubinespiegel
  • ASAT/ALAT > 1,5 en ≤ 2 x ULN en totaal bilirubine is > ULN
  • Totaal bilirubine > 2 x ULN, ongeacht de ASAT/ALT-spiegel
  • Elke bekende/vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze anticonceptiemethoden gebruiken zoals beschreven in rubriek 12, en seksueel actieve patiënten die geen effectieve anticonceptie willen toepassen.
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zoals:
  • Gelijktijdige klinisch significante hartritmestoornissen, bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, en klinisch significant tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker
  • Geschiedenis van familiaal lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van Torsades de Pointe.
  • Rusthartslag (lichamelijk onderzoek of 12 afleidingen ECG) < 60 bpm

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A1: dosisniveau 1 INE963
Geneesmiddel: INE963
mondeling INE963
Experimenteel: Cohort A1: dosisniveau 2 INE963
Geneesmiddel: INE963
mondeling INE963
Experimenteel: Cohort A1: dosisniveau 3 INE963
Geneesmiddel: INE963
mondeling INE963
Experimenteel: Cohort B1: KAE609 + INE963
Geneesmiddel: INE963
mondeling INE963
Geneesmiddel: KAE609 (Cipargamin)
oraal KAE609 (Cipargamin)
Actieve vergelijker: Cohort B1: SoC (Coartem)
Geneesmiddel: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)
Experimenteel: Cohort B2: KAE609 + KLU156
Geneesmiddel: KLU156
sachet voor oraal gebruik KLU156 (KAF156 + lumefantrine)
Geneesmiddel: KAE609 (Cipargamin)
oraal KAE609 (Cipargamin)
Actieve vergelijker: Cohort B2: SoC (Coartem)
Geneesmiddel: SoC (Coartem)
SoC (Coartem)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: parasietklaringstijd (PCT)
Tijdsspanne: tot dag 7
Deel A: Om de parasietenklaringstijd (PCT) te beoordelen van orale doses van een antimalariamiddel toegediend als monotherapie bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. PCT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste positieve bloedglaasje bij opname tot het moment van het eerste negatieve bloedglaasje, gevolgd door twee opeenvolgende glaasjes.
tot dag 7
Deel B: polymerasekettingreactie (PCR) gecorrigeerde adequate klinische en parasitologische respons (ACPR)
Tijdsspanne: Dag 29
Deel B: beoordelen van het genezingspercentage na 28 dagen van een oraal toegediend antimalariamiddel als combinatietherapie versus de standaardzorg (SoC) bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. ACPR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van parasitemie op Studiedag 29 ongeacht de okseltemperatuur, zonder eerder te voldoen aan een van de criteria van Early Treatment Failure (ETF) of Late Clinical Failure (LCF) of Late Parasitological Failure (LPF).
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: PCR-gecorrigeerde en ongecorrigeerde ACPR
Tijdsspanne: Dag 29
Deel A: Om het genezingspercentage na 28 dagen te beoordelen van een antimalariamiddel dat oraal wordt toegediend als monotherapie bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria
Dag 29
Deel B: PCT
Tijdsspanne: tot dag 7
Deel B: Om de parasietenklaringstijd (PCT) van orale combinaties van antimalariamiddelen te beoordelen versus de standaardzorg (SoC) bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria
tot dag 7
Deel B: PCR-ongecorrigeerde ACPR
Tijdsspanne: Dag 29
Deel B: Om het genezingspercentage na 28 dagen te beoordelen van een oraal toegediend antimalariamiddel als combinatietherapie versus de SoC bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria
Dag 29
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiebemonsteringstijdstip (AUClast) van de antimalariamiddelen
Tijdsspanne: Dag 22
Karakteriseren van de farmacokinetiek (FK) van elk middel tegen malaria dat oraal wordt toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Deel B] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. AUClast is de oppervlakte onder de curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie bemonsteringstijd (tlast)
Dag 22
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van de antimalariamiddelen
Tijdsspanne: Dag 22
Karakteriseren van de farmacokinetiek van elk antimalariamiddel dat oraal wordt toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Deel B] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. AUCinf is de AUC van tijd nul tot oneindig.
Dag 22
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van de antimalariamiddelen
Tijdsspanne: Dag 22
Karakteriseren van de farmacokinetiek van elk antimalariamiddel dat oraal wordt toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Deel B] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. Cmax is de maximale (piek) waargenomen plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in het bloed na toediening van een enkelvoudige dosis.
Dag 22
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 22
Karakteriseren van de farmacokinetiek van elk antimalariamiddel dat oraal wordt toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Deel B] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. Tmax is de tijd die nodig is om de maximale (piek) concentratie van het geneesmiddel in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis.
Dag 22
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van de antimalariamiddelen
Tijdsspanne: Dag 22
Karakteriseren van de farmacokinetiek van elk antimalariamiddel dat oraal wordt toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Deel B] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. T1/2 is de eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve.
Dag 22
Totale lichaamsklaring (CL/F) van de antimalariamiddelen
Tijdsspanne: Dag 22
Karakteriseren van de farmacokinetiek van elk antimalariamiddel dat oraal wordt toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Deel B] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. Cl/F is de totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma.
Dag 22
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van de antimalariamiddelen
Tijdsspanne: Dag 22
Karakteriseren van de farmacokinetiek van elk antimalariamiddel dat oraal wordt toegediend als monotherapie [Deel A] en/of als combinatietherapie [Deel B] bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria. Vz/F is het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase.
Dag 22
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 43
Incidentie en ernst van AE's en SAE's per behandelingsgroep, inclusief veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumresultaten die kwalificeren en rapporteren als AE's.
Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CADPT13A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde Plasmodium Falciparum Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren