Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Malariamitteln bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria (PLATINUM)
29. Juli 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine mehrteilige, multizentrische PLATform-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Malariamitteln, die als Monotherapie und/oder Kombinationstherapie bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria verabreicht werden
Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Malariamitteln bei Patienten mit unkomplizierter Malaria durch Plasmodium falciparum
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Plattformstudie ist die Bewertung der parasitiziden Wirkung und des Heilungspotenzials mit verschiedenen Antimalariamitteln, die als Monotherapie und/oder in Kombinationstherapie mit anderen Antimalariamitteln bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria verabreicht werden.
Darüber hinaus werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik dieser Malariamittel für die Dosisauswahl für zukünftige Studien bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
327
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Banfora, Burkina Faso
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Nanoro, Burkina Faso, BP 18
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Abidjan, Elfenbeinküste, 13BP972
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Azaguie, Elfenbeinküste, BP 173
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Lambarene, Gabun, BP 242
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Libreville, Gabun, BP 1437
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kintampo, Ghana, 92037
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Navrango, Ghana, VWJ6+8WF
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Tororo, Uganda, 10102
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren für Teil A und ≥ 12 Jahren für Teil B beim Screening.
- Die Patienten müssen beim Screening eine akute unkomplizierte P. falciparum-Malaria-Monoinfektion haben, die durch eine Parasitenzahl zwischen 5.000 und 150.000 asexuelle Parasitenzahl/μl Blut für P. falciparum für Teil A und zwischen 1.000 bis 150.000 asexuelle Parasitenzahl/μl Blut für Teil bestätigt wird B Patienten in Teil A müssen zwischen 40 kg und 90 kg wiegen. Patienten in Teil B müssen beim Screening zwischen 35 kg und 90 kg wiegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria beim Screening oder einer gemischten Plasmodium-Infektion (d. h. Infektion mit mehr als einer Malariaart) beim Screening
- Mittelschwere bis schwere Anämie, chronische Hämoglobinopathie (Hämoglobinspiegel < 8 g/dl) oder bekannte chronische Grunderkrankung wie Sichelzellenanämie beim Screening
- Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung (z. B. chronische Hepatitis, Leberzirrhose (kompensiert oder dekompensiert), Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, Impfung gegen Hepatitis A oder B in den letzten 3 Monaten, bekannte Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung, akute oder chronische Pankreatitis. Klinischer oder Labornachweis für einen der folgenden Punkte beim Screening:
- AST/ALT > 3 x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN), unabhängig vom Gesamtbilirubinspiegel
- AST/ALT > 1,5 und ≤ 2 x ULN und Gesamtbilirubin ist > ULN
- Gesamtbilirubin > 2 x ULN, unabhängig vom AST/ALT-Wert
- Jeder bekannte/vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden Verhütungsmethoden an, wie in Abschnitt 12 beschrieben, und sexuell aktive Patienten, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung durchzuführen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten hinweisen, wie z.
- Begleitende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
- Geschichte des familiären langen QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointe.
- Ruheherzfrequenz (körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-EKG) < 60 bpm
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A1: Dosisstufe 1 INE963
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oral INE963
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Experimental: Kohorte A1: Dosisstufe 2 INE963
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oral INE963
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Experimental: Kohorte A1: Dosisstufe 3 INE963
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oral INE963
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Aktiver Komparator: Kohorte B1: SoC (Coartem)
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SoC (Coartem)
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Aktiver Komparator: Kohorte B2: SoC (Coartem)
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SoC (Coartem)
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Experimental: Kohorte B1: Cipargamin + INE963
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orales KAE609 (Cipargamin)
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Experimental: Kohorte B2: Cipargamin + KLU156
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Beutel zum Einnehmen KLU156 (KAF156 + Lumefantrin)
orales KAE609 (Cipargamin)
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Experimental: Kohorte C2: Cipargamin + KLU156
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Beutel zum Einnehmen KLU156 (KAF156 + Lumefantrin)
orales KAE609 (Cipargamin)
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Aktiver Komparator: Kohorte C2: SoC (Coartem)
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SoC (Coartem)
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Experimental: Kohorte A1: Dosisstufe 4 INE963
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oral INE963
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Parasiten-Clearance-Zeit (PCT)
Zeitfenster: bis Tag 7
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Teil A: Bewertung der Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) von oralen Dosen eines Malariamittels, das als Monotherapie bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird.
PCT ist definiert als die Zeit vom ersten positiven Blutbild beim Einschluss bis zum Zeitpunkt des ersten negativen Objektträgers, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Objektträgern.
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bis Tag 7
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Teil B und C: Polymerase-Kettenreaktion (PCR) korrigierte adäquate klinische und parasitologische Reaktion (ACPR)
Zeitfenster: Tag 29
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Teil B und C: Bewertung der 28-Tage-Heilungsrate eines oral als Kombinationstherapie verabreichten Malariamittels im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria.
ACPR ist definiert als das Fehlen einer Parasitämie am 29. Studientag, unabhängig von der Achseltemperatur, ohne dass zuvor eines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens (ETF), eines späten klinischen Versagens (LCF) oder eines späten parasitologischen Versagens (LPF) erfüllt wurde.
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Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: PCR-korrigiertes und unkorrigiertes ACPR
Zeitfenster: Tag 29
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Teil A: Bewertung der 28-tägigen Heilungsrate eines Malariamittels, das oral als Monotherapie bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird
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Tag 29
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 43
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Inzidenz und Schweregrad von UE und SUE nach Behandlungsgruppe, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborergebnisse, die als UE qualifiziert und gemeldet werden.
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Tag 43
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Teile B und C: PCT
Zeitfenster: bis Tag 7
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Teil B und C: Beurteilung der Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) von oralen Kombinationen von Malariamitteln im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
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bis Tag 7
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Teile B und C: PCR-unkorrigiertes ACPR
Zeitfenster: Tag 29
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Teil B und C: Bewertung der 28-Tage-Heilungsrate eines oral als Kombinationstherapie verabreichten Malariamittels im Vergleich zum SoC bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
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Tag 29
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrations-Probenahmezeitpunkt (AUClast) der Antimalariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird.
AUClast ist die Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrationsprobenzeitpunkt (tlast).
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Tag 22
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) der Antimalariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
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Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird.
AUCinf ist die AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
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Tag 22
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der Antimalariamittel
Zeitfenster: Tag 22
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Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird.
Cmax ist die maximale (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Blutflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis.
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Tag 22
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 22
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Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird.
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneimittelkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten nach der Verabreichung einer Einzeldosis.
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Tag 22
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Eliminationshalbwertszeit (T1/2) der Malariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
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Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird.
T1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit, die mit der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve verbunden ist.
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Tag 22
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Gesamtkörper-Clearance (CL/F) der Malariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
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Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird.
Cl/F ist die Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma.
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Tag 22
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Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) der Antimalariamittel (wo immer möglich)
Zeitfenster: Tag 22
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Zur Charakterisierung der PK jedes Malariamittels, das oral als Monotherapie [Teil A] und/oder als Kombinationstherapie [Teile B und C] bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria verabreicht wird.
V/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase.
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Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CADPT13A12201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien.
Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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