コラーゲンペプチドの補給と生涯アスリート

2.0 目的*

2.1 現在の研究の目的は、6 か月および 9 か月の Solugel® 補給が、生涯にわたる高齢のアスリートや身体的に活動的な人々の関節可動性、快適性、パフォーマンス、体組成、および関連する関節と骨の健康のバイオマーカーに及ぼす影響を評価することです。 6 または 9 か月間、1 日あたり 0、10、および 20g の用量を投与して、前述の結果の改善に最も効果的であるかどうかを判断します。

2.2 私たちは、10g と 20g の Solugel® が、すべての結果測定においてプラセボ サプリメントよりも効果的であるという仮説を立てています. また、10g よりも 20g の方が効果的であるという仮説も立てています。

3.0 背景*

3.1 非常に活動的な人は、健康的なライフスタイルを制限する 1 つの否定的な側面として関節の不快感を説明することがあります。 実際、競泳選手 (Wanivenhaus et al. スポーツ健康。 2012; 4:246-51) そして、重要な野外活動に参加する人々は、かなりの関節の不快感を報告しています (Mranda et al. Osteoarthr カルティル。 2002; 10:623-30)。 この関節の不快感は、変形性関節症 (OA) に関連している可能性があります。変形性関節症は、関節腔の狭小化を伴う関節の硝子軟骨の局所的かつ進行性の喪失を示します。 OA および関節痛の現在の治療には、注射可能なコルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬が含まれます。 これらの治療法は痛みの軽減には効果的ですが、関節感染、神経損傷、腱の弱化、消化不良、潰瘍、出血、その他の胃腸合併症など、深刻な長期的な悪影響がないわけではありません。

さらに、非常に活動的な人は、筋骨格系の損傷を訴えることがよくあります。 実際、すべてのスポーツ外傷の半分以上には、捻挫、破裂、および筋骨格組織の損傷が含まれます。 腱、靭帯、および骨を取り囲むコラーゲンに富む細胞外マトリックスの完全性は、これらの筋骨格組織の構造と機能の両方を決定します。

これらの筋骨格組織を強化する栄養介入は、怪我の予防とリハビリテーションに直接影響を与える可能性があります。 実際、高強度の間欠運動を行った被験者に5gまたは15gのゼラチンを補給すると、コラーゲン合成が改善されました. 運動をしている若い被験者では、生理活性コラーゲン ペプチド 5g を 12 週間補給すると、プラセボと比較して、活動に関連する痛みの強度が大幅に改善されることが示されました。 機能的結果の改善に関連するコラーゲンペプチド摂取のタイミングはまだ決定されていません. これまでに、プラセボと比較した運動後のコラーゲンペプチドの影響を調べた研究は1つだけです. この特異な研究の結果は、年配のサルコペニア男性における並外れた体組成の改善を示しました. 治療群（FFM：+4.2±2.3kg、FM：-5.4±3.1kg）の除脂肪量（FFM）の増加と脂肪量（FM）の減少は、プラセボ群（FFM：+ 2.9±1.8kg; FM: -3.5±2.2kg))。 わずか 12 週間でのこれらの変化は非常に顕著であったため、そのような変化の可能性に疑問を呈する著名なタンパク質研究者による編集者への手紙が正当化されました。 今日まで、体組成に関してこれらの発見を再現するための追跡調査はありません.

老化は明らかに関節痛を悪化させ、体組成を悪化させ、その結果、筋力やパワーが低下し、運動能力が低下します。50 歳以上の生涯にわたるアスリートでコラーゲン ペプチドを使用した研究は、明らかに正当化されます. したがって、私たちは、年配のアスリートの関節の可動性、快適さ、パフォーマンス、体組成、および関連する健康のバイオマーカーに対する 9 か月間の Solugel® 補給の効果を評価することを目指しています。

4.0 研究のエンドポイント*

4.1 Solugel® が関節の健康をどの程度改善できるかを、修正膝損傷および変形性関節症転帰スコア (mKOOS)、および/またはグローバルおよび修正西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) サブスケール (不快感、剛性と機能）。 副次的な結果の測定には、角度計を使用して評価された、全体/全身の関節痛および膝の可動域の変化に関する視覚的アナログスケール (VAS) アンケートが含まれます。 三次アウトカムには、軟骨の合成と分解 (血漿 IGF-1、P1NP、CTX、TGF-ベータ、MMP)、炎症 (血漿 CRP、TNF-α)、および骨の形成と吸収 (血清 b-ALP) の測定が含まれます。

Solugel® が BIA および二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) (体脂肪量、除脂肪量) で測定した体組成をどの程度改善できるかを特定すること。 さらに、骨塩密度（BMD）が評価されます（全身、腰椎（L1-4）、および左右の股関節）。

5.0 研究介入/調査エージェント

5.1 参加者は、次の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) プラセボ (マルトデキストリン)。 ２）Ｓｏｌｕｇｅｌ（登録商標）５ｇ＋プラセボの半分のサービング；または 3) Solugel® 10g。 サプリメントは 1 日 2 回、9 か月間摂取されます。 コンプライアンスは、研究期間中のさまざまな時点で評価されます。 測定は、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、および 9 か月で行われます。

6.0 関連する手順*

6.1 COVID-19 の感染と拡大のリスクを回避するために、すべての参加者は現在の CDC ガイドラインに従って症状のスクリーニングを受けます。 PPE はすべての調査担当者と参加者が着用し、可能な場合は常に 6 フィートの距離を維持します。 必須ではない直接の訪問もすべてオンライン形式に移行されます。 施設と設備は研究訪問の前に消毒され、参加者には HRP-502ic フォームが提供され、COVID-19 の感染と拡散の緩和に関する FSU のポリシーについて更新されます。

テスト手段には、病歴アンケートと有酸素フィットネスレベル（ベースラインのみ）、人体測定、身体活動アンケート（月に1回）、DXAスキャン、BIA、3日間の食事記録、痛みアンケート（月に1回）、可動域（月に1回）、採血。

研究の期間中、参加者はランダムに割り当てられ、次の治療のいずれかを 1 日 2 回摂取します。(1) 等カロリー プラセボ コントロール (マルトデキストリン、PLA)。 (2) 5g Solugel® + PLA の半分のサービング (LOW); (3) 10g Solugel® (高)。 サプリメントは同一のパッケージで提供され、水と一緒に摂取されます。 1回の受診につき1ヶ月分が支給されます。 コンプライアンスは、電話および電子メールの連絡先によって保証されます。 自己申告の副作用フォームは毎月記入されます。

ベースライン (0 ヶ月) 参加者は実験室に到着し、スクリーニングの質問、病歴アンケート、身体活動のアンケート、痛みのアンケート、インフォームドコンセント文書、人体測定、骨密度の DXA スキャン、体組成、TBW の BIA、3-一日の食事記録、可動域検査、採血（20ml）。

月 1 参加者は実験室に到着し、身体測定、体組成のみの DXA スキャン、TBW の BIA、身体活動アンケート、痛みアンケート、3 日間の食事記録、可動域テストを行います。

2、4、5、7、8か月目 参加者は実験室に到着し、痛みのアンケート、身体活動のアンケート、可動域テストを行います。

月3 参加者は検査室に到着し、スクリーニングの質問、病歴アンケート、身体活動のアンケート、痛みのアンケート、インフォームドコンセント文書、人体測定、DXAスキャン体組成のみ、TBWのBIA、3日間の食事記録、可動域テストを完了します、および採血（20ml）。

6か月目と9か月目 参加者は実験室に到着し、スクリーニングの質問、病歴アンケート、身体活動のアンケート、痛みのアンケート、インフォームドコンセント文書、人体測定、骨密度と体組成のDXAスキャン、TBWのBIA、3日間を完了します食事記録、可動域検査、採血（20ml）。

すべての措置は、被験者の安全を監視し、リスクを最小限に抑えるために、訓練を受けた研究スタッフによって実行されます。

6.2 サプリメント飲料の摂取による有害事象のリスクはごくわずかです。 体組成と骨密度はDXAで評価されます。 これには、放射線への曝露が少ない (DXA スキャンあたり 5 mREM 未満) ことが含まれます。 したがって、DXA スキャンを受ける被験者は、がんのリスクがわずかに高くなる可能性があります。 比較すると、脊椎の X 線は 70 mREM、マンモグラムは 45 mREM、大陸横断飛行機の往復飛行は 6 mREM です。 有酸素運動能力テストによる有害事象のリスクは最小限であり、採血は感染、局所的なあざや不快感を引き起こす可能性がありますが、適切な手順が確実に守られるように、すべての実験試験中に立ち会う資格のある担当者がすべての対策を実施します。 テスト中の怪我のリスクは、私の病歴フォームを注意深く確認することで最小限に抑えられます。また、他の評価が参加者に害を及ぼすリスクはありません。

6.3 研究の過程で得られた情報は、法律で要求される範囲で秘密にされます。 参加者の名前は、どの結果にも表示されません。 個人の回答は公開されず、グループの回答のみが報告されます。 機密性は、記録されたすべてのデータのベースとなる各被験者にコード番号を割り当てることによって維持されます。 参加者の名前とコード番号の両方を含む唯一の記録は、主任研究員であるマイケル・オームズビー博士によって、彼の研究室の施錠された引き出しに保管されます。 すべての記録は、最低 5 年後に破棄されます。

7.0 研究タイムライン*

7.1 個々の参加者の研究期間は 6 か月または 9 か月です。 すべての研究対象者を登録するために予想される期間は 2 年間であり、研究者がこの研究を完了する予定日は 2022 年 7 月です。