Kollagenpeptidtilskudd og livslange idrettsutøvere

2.0 Mål*

2.1 Målet med den nåværende forskningen er å evaluere effekten av 6 og 9 måneders Solugel®-tilskudd på leddmobilitet, komfort, ytelse, kroppssammensetning og relaterte biomarkører for ledd- og beinhelse hos eldre livslange idrettsutøvere og fysisk aktive mennesker. Doser på null, 10 og 20 g per dag i 6 eller 9 måneder vil bli administrert for å fastslå, om noen, er mest effektive for å forbedre de tidligere nevnte resultatene

2.2 Vi antar at Solugel® ved 10g og 20g vil være mer effektivt enn placebotilskuddet ved alle utfallsmål. Vi antar også at 20g vil være mer effektivt enn 10g.

3.0 Bakgrunn*

3.1 Svært aktive individer kan beskrive leddubehag som et negativt aspekt som begrenser deres sunne livsstil. Faktisk, konkurrerende svømmere (Wanivenhaus et al. Sports Helse. 2012; 4:246-51) og de som deltar i betydelig utendørsaktivitet rapporterer betydelig ubehag i leddene (Mranda et al. Artrose Cartil. 2002; 10:623-30). Dette leddubehaget kan være relatert til slitasjegikt (OA), en degenerativ leddsykdom, som viser seg med fokalt og progressivt tap av hyalinbrusk i ledd med innsnevring av leddrom. Nåværende behandling for OA og leddsmerter inkluderer injiserbare kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Disse behandlingsmåtene er effektive for å redusere smerte, men de er ikke uten alvorlige langsiktige bivirkninger, inkludert leddinfeksjon, nerveskader, mulig senesvekkelse, dyspepsi, sår, blødninger og andre gastrointestinale komplikasjoner.

I tillegg klager svært aktive individer ofte over muskel- og skjelettskader. Mer enn halvparten av alle idrettsskader inkluderer forstuinger, rupturer og skader på muskel- og skjelettvev. Integriteten til kollagenrik ekstracellulær matrise som omgir sener, leddbånd og bein bestemmer både strukturen og funksjonen til disse muskel- og skjelettvevet.

Ernæringsintervensjoner som styrker disse muskel- og skjelettvevet har sannsynligvis en direkte effekt på skadeforebygging og rehabilitering. Faktisk, tilskudd med 5 g eller 15 g gelatin hos personer som utførte intermitterende treningsøkter med høy intensitet, viste forbedret kollagensyntese. Hos unge atletiske forsøkspersoner viste tilskudd med 5g bioaktive kollagenpeptider i 12 uker signifikante forbedringer i aktivitetsrelatert smerteintensitet sammenlignet med placebo. Tidspunktet for inntak av kollagenpeptid i forhold til forbedringer i funksjonelle resultater er fortsatt ikke bestemt. Bare én studie til dags dato har undersøkt påvirkningen av kollagenpeptider etter trening sammenlignet med placebo. Resultatene av denne enestående studien viste eksepsjonelle forbedringer i kroppssammensetningen hos eldre sarkopeniske menn. Økningen i fettfri masse (FFM) og reduksjon i fettmasse (FM) for behandlingsgruppen (FFM: +4,2±2,3 kg; FM: -5,4±3,1 kg) var signifikant større enn placebogruppen (FFM: + 2,9±1,8 kg; FM: -3,5±2,2 kg)). Disse endringene på bare 12 uker var så uttalte at det berettiget et brev til redaktøren fra anerkjente proteinforskere som stilte spørsmål ved sannsynligheten for slike endringer. Til dags dato har det ikke vært noen oppfølgingsstudie for å gjenskape disse funnene med hensyn til kroppssammensetning.

Aldring forverrer tydelig leddsmerter og forverrer kroppssammensetningen, noe som resulterer i mindre styrke, mindre kraft og redusert treningsytelse: en undersøkelse med kollagenpeptider hos livslange idrettsutøvere over 50 år er helt klart berettiget. Derfor tar vi sikte på å evaluere effekten av 9-måneders Solugel®-tilskudd på leddmobilitet, komfort, ytelse, kroppssammensetning og relaterte biomarkører for helse hos eldre idrettsutøvere.

4.0 Studieendepunkter*

4.1 For å bestemme i hvilken grad Solugel® kan forbedre leddhelsen målt ved en modifisert-Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (mKOOS), og/eller global & modified-Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) subskalaer (ubehag, stivhet og funksjon). Sekundære utfallsmål vil inkludere spørreskjemaer for visuell analog skala (VAS) for generelle/helkroppsleddsmerter og endringer i kneets bevegelsesutslag, vurdert ved hjelp av et goniometer. Tertiære utfall vil inkludere mål på brusksyntese og nedbrytning (plasma IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beta, MMPs), inflammasjon (plasma CRP, TNF-α) og bendannelse og resorpsjon (serum b-ALP).

For å identifisere i hvilken grad Solugel® kan forbedre kroppssammensetningen målt med BIA og dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) (fettmasse, fettfri masse). I tillegg vil beinmineraltetthet (BMD) bli vurdert (hele kroppen, korsrygg (L1-4) og venstre og høyre hofte).

5.0 Studieintervensjon/etterforskningsagent

5.1 Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper: 1) placebo (maltodekstrin); 2) 5g Solugel® + halv porsjon placebo; eller 3) 10 g Solugel®. Kosttilskudd vil bli konsumert 2 ganger per dag i 9 måneder. Samsvar vil bli vurdert på ulike tidspunkt i løpet av studiens varighet. Målinger vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.

6.0 Prosedyrer involvert*

6.1 For å unngå risiko for infeksjon og spredning av COVID-19, vil alle deltakere bli screenet for symptomer i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer. PPE vil bli båret av alt forskningspersonell og deltakere, og seks fots avstand vil alltid opprettholdes når det er mulig. Alle ikke-nødvendige personlige besøk vil også bli flyttet til et online format. Fasilitetene og utstyret vil bli desinfisert før studiebesøk, og deltakerne vil få skjemaet HRP-502ic for å oppdatere dem om FSUs retningslinjer for å redusere infeksjonen og spredningen av COVID-19.

Testtiltak vil omfatte: Sykehistorie spørreskjema og aerobisk kondisjonsnivå (kun baseline), antropometri, spørreskjema for fysisk aktivitet (en gang per måned), DXA-skanning, BIA, tredagers matregistrering, smerteskjema (en gang per måned), bevegelsesområde ( en gang per måned), og blodprøvetaking.

I løpet av studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlinger som skal konsumeres 2 ganger per dag: (1) Isokalorisk placebokontroll (maltodekstrin, PLA); (2) 5g Solugel® + halv porsjon PLA (LAV); (3) 10 g Solugel® (HØY). Tilskuddene vil bli gitt i identiske pakker og konsumert med vann. En måned av tillegget vil bli gitt ved hvert besøk. Overholdelse vil bli sikret via telefon og e-postkontakt. Et selvrapportert skjema for bivirkninger fylles ut månedlig.

Baseline (0 måneder) Deltakerne vil ankomme laboratoriet og fullføre screeningsspørsmål, sykehistorie spørreskjemaer, fysisk aktivitet spørreskjemaer, smerte spørreskjemaer, informert samtykke dokumenter, antropometri, DXA skanning for bentetthet samt kroppssammensetning, BIA for TBW, tre- dag matregistrering, bevegelsesutslagstesting og blodprøvetaking (20 ml).

Måned 1 Deltakerne kommer til laboratoriet og utfører antropometri, DXA-skanning for kun kroppssammensetning, BIA for TBW, spørreskjemaer om fysisk aktivitet, smerteskjemaer, 3-dagers matregistrering og testing av bevegelsesutslag.

Måned 2, 4, 5, 7, 8 Deltakerne kommer til laboratoriet og utfører smerteskjemaer, spørreskjemaer om fysisk aktivitet og testing av bevegelsesutslag.

Måned 3 Deltakerne vil ankomme laboratoriet og fullføre screeningsspørsmål, sykehistorie spørreskjemaer, fysisk aktivitet spørreskjemaer, smerte spørreskjemaer, informert samtykke dokumenter, antropometri, DXA skanning kun kroppssammensetning, BIA for TBW, tre-dagers matopptegnelser, rekkevidde av bevegelsestesting og blodprøvetaking (20 ml).

Måned 6 og 9 Deltakerne vil ankomme laboratoriet og fylle ut screeningsspørsmål, sykehistorie spørreskjemaer, fysisk aktivitet spørreskjemaer, smerte spørreskjemaer, informert samtykke dokumenter, antropometri, DXA skanning for bentetthet samt kroppssammensetning, BIA for TBW, tre-dagers matregistrering, testing av bevegelsesutslag og blodprøvetaking (20 ml).

Alle tiltak utføres av opplært studiepersonell for å overvåke forsøkspersonene for sikkerhet og for å minimere risiko.

6.2 Risikoen for uønskede hendelser ved inntak av tilskuddsdrikken er ekstremt minimal. Kroppssammensetning og beinmineraltetthet vil bli evaluert av DXA. Dette innebærer lav eksponering for stråling (mindre enn 5 mREMs per DXA-skanning). Derfor kan forsøkspersoner som gjennomgår DXA-skanningen ha en noe økt kreftrisiko. Til sammenligning er et røntgenbilde av ryggraden 70 mREM, et mammografi er 45 mREM, og en tur-retur transkontinental flyreise er 6 mREM. Risikoen for uønskede hendelser fra den aerobe kondisjonstesten er minimal, bloduttak kan forårsake infeksjon, lokaliserte blåmerker og ubehag, men alle tiltak vil bli utført av kvalifisert personell som vil være til stede under alle eksperimentelle forsøk for å sikre at riktige prosedyrer følges. Risikoen for skade under testene vil bli minimert ved nøye gjennomgang av sykehistorieskjemaet mitt, og ingen andre vurderinger medfører risiko for skade på deltakerne.

6.3 Informasjon innhentet i løpet av studien vil forbli konfidensiell i den grad loven krever det. Deltakernavn vil ikke vises på noen av resultatene. Ingen individuelle svar vil bli rapportert i publisering, kun gruppesvar. Konfidensialitet vil bli ivaretatt ved tildeling av et kodenummer for hvert fag som alle data som registreres vil være basert på. Den eneste posten som inneholder både deltakerens navn og kodenummer vil bli oppbevart av hovedetterforskeren, Dr. Michael Ormsbee, i en låst skuff i laboratoriet hans. Alle poster vil bli ødelagt etter minimum fem år.

7.0 Studietidslinjer*

7.1 Studievarighet for individuell deltaker er 6 eller 9 måneder. Den forventede varigheten for å registrere alle studieemner er to år, og den estimerte datoen for etterforskerne for å fullføre denne studien er juli 2022.