Suplementos de péptidos de colágeno y atletas de por vida

2.0 Objetivos*

2.1 El objetivo de la investigación actual es evaluar los efectos de la suplementación con Solugel® durante 6 y 9 meses sobre la movilidad articular, la comodidad, el rendimiento, la composición corporal y los biomarcadores relacionados de la salud articular y ósea en deportistas mayores de toda la vida y personas físicamente activas. Se administrarán dosis de cero, 10 y 20 g por día durante 6 o 9 meses para determinar, si hay alguna, la más efectiva para mejorar los resultados mencionados anteriormente.

2.2 Nuestra hipótesis es que Solugel® en dosis de 10 gy 20 g será más eficaz que el suplemento de placebo en todas las medidas de resultado. También planteamos la hipótesis de que 20 g serán más efectivos que 10 g.

3.0 Antecedentes*

3.1 Las personas muy activas pueden describir el malestar articular como un aspecto negativo que limita sus estilos de vida saludables. De hecho, los nadadores competitivos (Wanivenhaus et al. Salud Deportiva. 2012; 4:246-51) y aquellos que participan en actividades al aire libre significativas informan molestias articulares sustanciales (Mranda et al. Osteoartr Cartil. 2002; 10:623-30). Este malestar articular puede estar relacionado con la osteoartritis (OA), una enfermedad articular degenerativa que se presenta con pérdida focal y progresiva del cartílago hialino de las articulaciones con estrechamiento del espacio articular. El tratamiento actual para la OA y el dolor articular incluye corticosteroides inyectables y fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Estos modos de tratamiento son efectivos para reducir el dolor, sin embargo, no están exentos de efectos adversos graves a largo plazo que incluyen infección articular, daño nervioso, posible debilitamiento de los tendones, dispepsia, úlceras, sangrado y otras complicaciones gastrointestinales.

Además, las personas muy activas suelen quejarse de lesiones musculoesqueléticas. De hecho, más de la mitad de todas las lesiones deportivas incluyen esguinces, rupturas y daños en el tejido musculoesquelético. La integridad de la matriz extracelular rica en colágeno que rodea el tendón, los ligamentos y el hueso determina tanto la estructura como la función de estos tejidos musculoesqueléticos.

Las intervenciones nutricionales que fortalecen estos tejidos musculoesqueléticos probablemente tengan un efecto directo en la prevención y rehabilitación de lesiones. De hecho, la suplementación con 5g o 15g de gelatina en sujetos que realizaron series de ejercicio intermitente de alta intensidad demostró una mejor síntesis de colágeno. En sujetos atléticos jóvenes, la suplementación con 5 g de péptidos de colágeno bioactivos durante 12 semanas demostró mejoras significativas en la intensidad del dolor relacionado con la actividad en comparación con un placebo. Aún no se ha determinado el momento de la ingesta de péptidos de colágeno en relación con las mejoras en los resultados funcionales. Solo un estudio hasta la fecha ha examinado la influencia de los péptidos de colágeno posteriores al ejercicio en comparación con un placebo. Los resultados de este singular estudio demostraron mejoras excepcionales en la composición corporal en hombres mayores con sarcopenia. El aumento de la masa magra (FFM) y la disminución de la masa grasa (FM) para el grupo de tratamiento (FFM: +4,2±2,3 kg; FM: -5,4±3,1 kg) fue significativamente mayor que el grupo placebo (FFM: + 2,9±1,8 kg; FM: -3,5±2,2 kg)). Estos cambios en solo 12 semanas fueron tan pronunciados que justificaron una carta al editor por parte de reconocidos investigadores de proteínas cuestionando la probabilidad de tales cambios. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio de seguimiento para replicar estos hallazgos con respecto a la composición corporal.

El envejecimiento exacerba claramente el dolor articular y empeora la composición corporal, lo que resulta en menos fuerza, menos potencia y disminuciones en el rendimiento del ejercicio: claramente se justifica una investigación que utilice péptidos de colágeno en atletas de por vida mayores de 50 años. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar los efectos de la suplementación con Solugel® durante 9 meses sobre la movilidad articular, la comodidad, el rendimiento, la composición corporal y los biomarcadores de salud relacionados en atletas mayores.

4.0 Criterios de valoración del estudio*

4.1 Determinar hasta qué punto Solugel® puede mejorar la salud de las articulaciones según lo medido por una puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis modificada (mKOOS) y/o subescalas del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) global y modificada (malestar, rigidez y función). Las medidas de resultado secundarias incluirán cuestionarios de escala analógica visual (VAS) para el dolor articular general/de todo el cuerpo y los cambios en el rango de movimiento de la rodilla evaluados con un goniómetro. Los resultados terciarios incluirán medidas de síntesis y degradación del cartílago (plasma IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beta, MMP), inflamación (plasma CRP, TNF-α) y formación y reabsorción ósea (suero b-ALP).

Identificar hasta qué punto Solugel® puede mejorar la composición corporal medida con BIA y absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (masa grasa, masa libre de grasa). Además, se evaluará la densidad mineral ósea (DMO) (cuerpo entero, columna lumbar (L1-4) y cadera izquierda y derecha).

5.0 Intervención del estudio/agente en investigación

5.1 Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: 1) placebo (maltodextrina); 2) 5 g de Solugel® + media porción de placebo; o 3) 10 g de Solugel®. Los suplementos se consumirán 2 veces al día durante 9 meses. El cumplimiento se evaluará en varios momentos a lo largo de la duración del estudio. Las mediciones se tomarán al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses.

6.0 Procedimientos involucrados*

6.1 Para evitar el riesgo de infección y propagación de COVID-19, todos los participantes serán evaluados para detectar síntomas según las pautas actuales de los CDC. Todo el personal de investigación y los participantes usarán PPE, y siempre que sea posible se mantendrá una distancia de seis pies. Todas las visitas en persona no esenciales también se trasladarán a un formato en línea. Las instalaciones y el equipo se desinfectarán antes de las visitas del estudio, y los participantes recibirán el formulario HRP-502ic para actualizarlos sobre las políticas de FSU con respecto a la mitigación de la infección y la propagación de COVID-19.

Las medidas de prueba incluirán: Cuestionario de historial médico y nivel de aptitud aeróbica (solo de referencia), antropometría, cuestionario de actividad física (una vez al mes), escaneo DXA, BIA, registros de alimentos de tres días, cuestionario de dolor (una vez al mes), rango de movimiento ( una vez al mes), y toma de muestras de sangre.

Durante la duración del estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los siguientes tratamientos para ser consumidos 2 veces al día: (1) Control de placebo isocalórico (maltodextrina, PLA); (2) 5 g de Solugel® + media ración de PLA (BAJO); (3) 10 g de Solugel® (ALTO). Los complementos se suministrarán en envases idénticos y se consumirán con agua. En cada visita se entregará un mes del complemento. El cumplimiento se garantizará a través del contacto telefónico y por correo electrónico. Mensualmente se completará un formulario de efectos secundarios autoinformados.

Línea de base (0 meses) Los participantes llegarán al laboratorio y completarán preguntas de detección, cuestionarios de historial médico, cuestionarios de actividad física, cuestionarios de dolor, documentos de consentimiento informado, antropometría, escaneo DXA para densidad ósea y composición corporal, BIA para TBW, tres registros diarios de alimentos, pruebas de rango de movimiento y muestras de sangre (20 ml).

Mes 1 Los participantes llegarán al laboratorio y realizarán estudios antropométricos, escaneo DXA solo para composición corporal, BIA para TBW, cuestionarios de actividad física, cuestionarios de dolor, registros de alimentos de 3 días y pruebas de rango de movimiento.

Meses 2, 4, 5, 7, 8 Los participantes llegarán al laboratorio y realizarán cuestionarios de dolor, cuestionarios de actividad física y pruebas de rango de movimiento.

Mes 3 Los participantes llegarán al laboratorio y completarán preguntas de detección, cuestionarios de historial médico, cuestionarios de actividad física, cuestionarios de dolor, documentos de consentimiento informado, antropometría, escaneo DXA solo de composición corporal, BIA para TBW, registros de alimentos de tres días, pruebas de rango de movimiento y muestra de sangre (20 ml).

Meses 6 y 9 Los participantes llegarán al laboratorio y completarán preguntas de detección, cuestionarios de historial médico, cuestionarios de actividad física, cuestionarios de dolor, documentos de consentimiento informado, antropometría, escaneo DXA para densidad ósea y composición corporal, BIA para TBW, tres días registros de alimentos, pruebas de rango de movimiento y muestras de sangre (20 ml).

Todas las medidas son realizadas por personal de estudio capacitado para monitorear la seguridad de los sujetos y minimizar los riesgos.

6.2 El riesgo de eventos adversos por el consumo de la bebida complementaria es extremadamente mínimo. La composición corporal y la densidad mineral ósea serán evaluadas por DXA. Esto implica una baja exposición a la radiación (menos de 5 mREM por exploración DXA). Por lo tanto, los sujetos que se someten a la exploración DXA pueden tener un riesgo de cáncer ligeramente mayor. En comparación, una radiografía de la columna vertebral es de 70 mREM, una mamografía es de 45 mREM y un vuelo transcontinental de ida y vuelta en avión es de 6 mREM. El riesgo de eventos adversos de la prueba de aptitud aeróbica es mínimo, la extracción de sangre puede causar infección, hematomas localizados y molestias, pero todas las medidas serán realizadas por personal calificado que estará presente durante todas las pruebas experimentales para garantizar que se sigan los procedimientos adecuados. El riesgo de lesiones durante las pruebas se minimizará mediante la revisión cuidadosa de mi formulario de historial médico, y ninguna otra evaluación conlleva un riesgo de daño para los participantes.

6.3 La información obtenida durante el curso del estudio se mantendrá confidencial en la medida requerida por la ley. Los nombres de los participantes no aparecerán en ninguno de los resultados. No se informarán respuestas individuales en la publicación, solo respuestas grupales. La confidencialidad se mantendrá mediante la asignación de un código numérico para cada sujeto en el que se basarán todos los datos registrados. El investigador principal, el Dr. Michael Ormsbee, guardará el único registro que contenga tanto el nombre como el número de código del participante en un cajón cerrado con llave de su laboratorio. Todos los registros serán destruidos después de un mínimo de cinco años.

7.0 Plazos de estudio*

7.1 La duración del estudio de participantes individuales es de 6 o 9 meses. La duración prevista para inscribir a todos los sujetos del estudio es de dos años, y la fecha estimada para que los investigadores completen este estudio es julio de 2022.