Suplementação de peptídeos de colágeno e atletas ao longo da vida

2.0 Objetivos*

2.1 O objetivo da pesquisa atual é avaliar os efeitos de 6 e 9 meses de suplementação de Solugel® na mobilidade articular, conforto, desempenho, composição corporal e biomarcadores relacionados à saúde articular e óssea em atletas idosos e pessoas fisicamente ativas. Doses de zero, 10 e 20 g por dia durante 6 ou 9 meses serão administradas para determinar, se houver, a mais eficaz para melhorar os resultados mencionados anteriormente

2.2 Nossa hipótese é que Solugel® em 10g e 20g será mais eficaz do que o suplemento placebo em todas as medidas de resultado. Também levantamos a hipótese de que 20g serão mais eficazes do que 10g.

3.0 Histórico*

3.1 Indivíduos muito ativos podem descrever o desconforto articular como um aspecto negativo que limita seus estilos de vida saudáveis. De fato, nadadores competitivos (Waninhaus et al. Saúde Esportiva. 2012; 4:246-51) e aqueles que participam de atividades significativas ao ar livre relatam desconforto articular substancial (Mranda et al. Osteoarthr Cartil. 2002; 10:623-30). Esse desconforto articular pode estar relacionado à osteoartrite (OA), uma doença articular degenerativa, que se apresenta com perda focal e progressiva da cartilagem hialina das articulações com estreitamento do espaço articular. O tratamento atual para OA e dor nas articulações inclui corticosteroides injetáveis ​​e anti-inflamatórios não esteroides. Esses modos de tratamento são eficazes para reduzir a dor, no entanto, eles não são isentos de efeitos adversos graves a longo prazo, incluindo infecção nas articulações, danos nos nervos, possível enfraquecimento do tendão, dispepsia, úlceras, sangramento e outras complicações gastrointestinais.

Além disso, indivíduos muito ativos costumam se queixar de lesões musculoesqueléticas. De fato, mais da metade de todas as lesões esportivas incluem entorses, rupturas e danos ao tecido musculoesquelético. A integridade da matriz extracelular rica em colágeno que envolve tendões, ligamentos e ossos determina tanto a estrutura quanto a função desses tecidos musculoesqueléticos.

As intervenções nutricionais que fortalecem esses tecidos musculoesqueléticos provavelmente têm um efeito direto na prevenção e reabilitação de lesões. De fato, a suplementação com 5g ou 15g de gelatina em indivíduos que realizaram exercícios intermitentes de alta intensidade demonstrou melhora na síntese de colágeno. Em atletas jovens, a suplementação com 5g de peptídeos bioativos de colágeno por 12 semanas demonstrou melhorias significativas na intensidade da dor relacionada à atividade em comparação com um placebo. O momento da ingestão de peptídeos de colágeno em relação a melhorias nos resultados funcionais ainda não está determinado. Até o momento, apenas um estudo examinou a influência dos peptídeos de colágeno pós-exercício em comparação com um placebo. Os resultados deste estudo singular demonstraram melhorias excepcionais na composição corporal em homens idosos sarcopênicos. O aumento da massa isenta de gordura (FFM) e diminuição da massa gorda (FM) para o grupo de tratamento (FFM: +4,2±2,3 kg; FM: -5,4±3,1 kg) foi significativamente maior do que o grupo placebo (FFM: + 2,9±1,8kg; FM: -3,5±2,2 kg)). Essas mudanças em apenas 12 semanas foram tão pronunciadas que justificaram uma carta ao editor por renomados pesquisadores de proteínas questionando a probabilidade de tais mudanças. Até o momento, não houve nenhum estudo de acompanhamento para replicar esses achados em relação à composição corporal.

O envelhecimento claramente exacerba a dor nas articulações e piora a composição corporal, resultando em menos força, menos potência e diminuição no desempenho do exercício: uma investigação usando peptídeos de colágeno em atletas ao longo da vida com mais de 50 anos é claramente garantida. Portanto, pretendemos avaliar os efeitos de 9 meses de suplementação de Solugel® na mobilidade articular, conforto, desempenho, composição corporal e biomarcadores relacionados à saúde em atletas mais velhos.

4.0 Pontos finais do estudo*

4.1 Para determinar até que ponto o Solugel® pode melhorar a saúde das articulações, conforme medido por uma pontuação de resultados de osteoartrite e lesões no joelho modificada (mKOOS) e/ou subescalas globais e modificadas do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (desconforto, rigidez e função). As medidas de resultados secundários incluirão questionários de escala visual analógica (VAS) para dor nas articulações em geral/corpo inteiro e alterações na amplitude de movimento do joelho avaliadas usando um goniômetro. Os resultados terciários incluirão medidas de síntese e degradação da cartilagem (plasma IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beta, MMPs), inflamação (plasma CRP, TNF-α) e formação e reabsorção óssea (sérico b-ALP).

Identificar até que ponto o Solugel® pode melhorar a composição corporal conforme medido com BIA e absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (massa gorda, massa livre de gordura). Além disso, a densidade mineral óssea (BMD) será avaliada (corpo inteiro, coluna lombar (L1-4) e quadril esquerdo e direito).

5.0 Intervenção do Estudo/Agente de Investigação

5.1 Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento: 1) placebo (maltodextrina); 2) 5g de Solugel® + meia porção de placebo; ou 3) 10g de Solugel®. Os suplementos serão consumidos 2 vezes por dia durante 9 meses. A conformidade será avaliada em vários momentos ao longo da duração do estudo. As medições serão feitas na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses.

6.0 Procedimentos Envolvidos*

6.1 Para evitar o risco de infecção e disseminação do COVID-19, todos os participantes serão examinados quanto a sintomas de acordo com as diretrizes atuais do CDC. O EPI será usado por todos os funcionários e participantes da pesquisa, e o distanciamento de um metro e oitenta sempre será mantido quando possível. Todas as visitas pessoais não essenciais também serão movidas para um formato online. As instalações e equipamentos serão desinfetados antes das visitas do estudo, e os participantes receberão o formulário HRP-502ic para atualizá-los sobre as políticas da FSU em relação à mitigação da infecção e disseminação do COVID-19.

As medidas de teste incluirão: questionário de histórico médico e nível de condicionamento aeróbico (apenas linha de base), antropometria, questionário de atividade física (uma vez por mês), varredura DXA, BIA, registros alimentares de três dias, questionário de dor (uma vez por mês), amplitude de movimento ( uma vez por mês) e coleta de sangue.

Ao longo do estudo, os participantes serão aleatoriamente designados para receber um dos seguintes tratamentos a serem consumidos 2 vezes ao dia: (1) Controle de placebo isocalórico (maltodextrina, PLA); (2) 5g de Solugel® + meia porção de PLA (LOW); (3) 10g Solugel® (ALTO). Os suplementos serão fornecidos em embalagens idênticas e consumidos com água. Um mês do suplemento será fornecido em cada visita. O cumprimento será assegurado através de contacto telefónico e email. Um formulário auto-relatado de efeitos colaterais será preenchido mensalmente.

Linha de base (0 meses) Os participantes chegarão ao laboratório e responderão a perguntas de triagem, questionários de histórico médico, questionários de atividade física, questionários de dor, documentos de consentimento informado, antropometria, varredura DXA para densidade óssea, bem como composição corporal, BIA para TBW, três registros alimentares diários, teste de amplitude de movimento e amostragem de sangue (20 ml).

Mês 1 Os participantes chegarão ao laboratório e realizarão antropometria, varredura DXA apenas para composição corporal, BIA para TBW, questionários de atividade física, questionários de dor, registros alimentares de 3 dias e teste de amplitude de movimento.

Meses 2, 4, 5, 7, 8 Os participantes chegarão ao laboratório e realizarão questionários de dor, questionários de atividade física e testes de amplitude de movimento.

Mês 3 Os participantes chegarão ao laboratório e responderão a perguntas de triagem, questionários de histórico médico, questionários de atividade física, questionários de dor, documentos de consentimento informado, antropometria, composição corporal de varredura DXA apenas, BIA para TBW, registros alimentares de três dias, teste de amplitude de movimento , e amostragem de sangue (20 ml).

Meses 6 e 9 Os participantes chegarão ao laboratório e responderão a perguntas de triagem, questionários de histórico médico, questionários de atividade física, questionários de dor, documentos de consentimento informado, antropometria, DXA para densidade óssea, bem como composição corporal, BIA para TBW, três dias registros alimentares, teste de amplitude de movimento e amostragem de sangue (20 ml).

Todas as medidas são realizadas por uma equipe de estudo treinada para monitorar os sujeitos quanto à segurança e minimizar os riscos.

6.2 O risco de eventos adversos decorrentes do consumo da bebida suplementar é extremamente mínimo. A composição corporal e a densidade mineral óssea serão avaliadas por DXA. Isso envolve baixa exposição à radiação (menos de 5 mREMs por varredura DXA). Portanto, os indivíduos submetidos ao exame DXA podem ter um risco de câncer ligeiramente aumentado. Em comparação, um raio-x da coluna é de 70 mREM, uma mamografia é de 45 mREM e um voo transcontinental de ida e volta é de 6 mREM. O risco de eventos adversos do teste de condicionamento aeróbico é mínimo, a coleta de sangue pode causar infecção, hematomas localizados e desconforto, mas todas as medidas serão conduzidas por pessoal qualificado que estará presente durante todos os testes experimentais para garantir que os procedimentos adequados sejam seguidos. O risco de lesões durante os testes será minimizado pela revisão cuidadosa do meu formulário de histórico médico, e nenhuma outra avaliação traz risco de danos aos participantes.

6.3 As informações obtidas durante o estudo permanecerão confidenciais na medida exigida por lei. Os nomes dos participantes não aparecerão em nenhum dos resultados. Nenhuma resposta individual será relatada na publicação, apenas respostas em grupo. A confidencialidade será mantida pela atribuição de um número de código para cada assunto no qual todos os dados registrados serão baseados. O único registro contendo o nome do participante e o número do código será mantido pelo investigador principal, Dr. Michael Ormsbee, em uma gaveta trancada em seu laboratório. Todos os registros serão destruídos após um período mínimo de cinco anos.

7.0 Cronogramas de estudo*

7.1 A duração do estudo do participante individual é de 6 ou 9 meses. A duração prevista para inscrever todos os sujeitos do estudo é de dois anos, e a data estimada para os investigadores concluírem este estudo é julho de 2022.