Suplementace kolagenovými peptidy a celoživotní sportovci

2.0 Cíle*

2.1 Cílem současného výzkumu je vyhodnotit účinky 6 a 9měsíční suplementace Solugel® na kloubní pohyblivost, pohodlí, výkonnost, složení těla a související biomarkery zdraví kloubů a kostí u starších celoživotních sportovců a fyzicky aktivních lidí. Budou podávány dávky nula, 10 a 20 g denně po dobu 6 nebo 9 měsíců, aby se zjistilo, zda je nejúčinnější při zlepšení výše uvedených výsledků, pokud nějaké jsou.

2.2 Předpokládáme, že Solugel® v dávkách 10 g a 20 g bude účinnější než placebo doplněk ve všech výsledných měřeních. Také předpokládáme, že 20 g bude účinnější než 10 g.

3.0 pozadí*

3.1 Velmi aktivní jedinci mohou popsat kloubní nepohodlí jako jeden negativní aspekt omezující jejich zdravý životní styl. Ve skutečnosti závodní plavci (Wanivenhaus et al. Sportovní zdraví. 2012; 4:246-51) a ti, kteří se podílejí na významné venkovní aktivitě, uvádějí značné kloubní nepohodlí (Mranda et al. Osteoartrální chrupavka. 2002; 10:623-30). Tento kloubní diskomfort může souviset s osteoartrózou (OA), degenerativním kloubním onemocněním, projevujícím se fokální a progresivní ztrátou hyalinní chrupavky kloubů se zúžením kloubní štěrbiny. Současná léčba OA a bolesti kloubů zahrnuje injekční kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky. Tyto způsoby léčby jsou účinné pro snížení bolesti, nejsou však bez vážných dlouhodobých nežádoucích účinků včetně infekce kloubů, poškození nervů, možného oslabení šlach, dyspepsie, vředů, krvácení a dalších gastrointestinálních komplikací.

Velmi aktivní jedinci si navíc často stěžují na poranění pohybového aparátu. Ve skutečnosti více než polovina všech sportovních úrazů zahrnuje podvrtnutí, natržení a poškození muskuloskeletální tkáně. Integrita extracelulární matrix bohaté na kolagen, která obklopuje šlachy, vazy a kosti, určuje jak strukturu, tak funkci těchto muskuloskeletálních tkání.

Nutriční intervence, které posilují tyto muskuloskeletální tkáně, mají pravděpodobně přímý vliv na prevenci zranění a rehabilitaci. Suplementace 5 g nebo 15 g želatiny u subjektů, které prováděly vysoce intenzivní přerušované cvičení, prokázala zlepšenou syntézu kolagenu. U mladých atletických subjektů suplementace 5 g bioaktivních kolagenových peptidů po dobu 12 týdnů prokázala významné zlepšení intenzity bolesti související s aktivitou ve srovnání s placebem. Načasování příjmu kolagenového peptidu ve vztahu ke zlepšení funkčních výsledků stále není stanoveno. Pouze jedna studie dosud zkoumala vliv kolagenových peptidů po cvičení ve srovnání s placebem. Výsledky této jedinečné studie prokázaly výjimečné zlepšení tělesného složení u starších sarkopenických mužů. Nárůst beztukové hmoty (FFM) a pokles tukové hmoty (FM) u léčené skupiny (FFM: +4,2±2,3 kg; FM: -5,4±3,1 kg) byl významně vyšší než u skupiny s placebem (FFM: + 2,9±1,8kg; FM: -3,5±2,2 kg)). Tyto změny za pouhých 12 týdnů byly tak výrazné, že si vyžádaly dopis od renomovaných výzkumníků proteinů, který zpochybňoval pravděpodobnost takových změn. Doposud nebyla provedena žádná následná studie, která by tato zjištění s ohledem na složení těla replikovala.

Stárnutí zjevně zhoršuje bolesti kloubů a zhoršuje složení těla, což má za následek menší sílu, menší výkon a pokles výkonu při cvičení: vyšetření pomocí kolagenových peptidů u celoživotních sportovců nad 50 let je jednoznačně oprávněné. Proto se snažíme vyhodnotit účinky 9měsíční suplementace Solugel® na kloubní pohyblivost, pohodlí, výkonnost, složení těla a související biomarkery zdraví u starších sportovců.

4.0 Koncové body studie*

4.1 Stanovit, do jaké míry může Solugel® zlepšit zdraví kloubů, jak je měřeno modifikovaným skóre poranění kolena a osteoartrózy (mKOOS) a/nebo globálními a modifikovanými subškálami indexu artritidy ze Západního Ontaria a McMaster Universities (WOMAC) (nepohodlí, tuhost a funkce). Sekundární výstupní měření budou zahrnovat dotazníky vizuální analogové škály (VAS) pro celkovou/celotělovou bolest kloubů a změny v rozsahu pohybu kolene, jak je hodnoceno pomocí goniometru. Terciární výsledky budou zahrnovat měření syntézy a degradace chrupavky (plazmatický IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beta, MMP), zánětu (plazmatické CRP, TNF-α) a tvorby a resorpce kosti (sérový b-ALP).

Identifikovat, do jaké míry může Solugel® zlepšit složení těla, měřeno pomocí BIA a rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) (tuková hmota, hmota bez tuku). Kromě toho bude hodnocena kostní minerální hustota (BMD) (celé tělo, bederní páteř (L1-4) a levá a pravá kyčel).

5.0 Zásah studie/Vyšetřovací agent

5.1 Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: 1) placebo (maltodextrin); 2) 5 g Solugel® + poloviční dávka placeba; nebo 3) 10 g Solugel®. Doplňky budou konzumovány 2krát denně po dobu 9 měsíců. Shoda bude posuzována v různých časových bodech během trvání studie. Měření se budou provádět na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.

6.0 Zapojené procedury*

6.1 Aby se předešlo riziku infekce a šíření COVID-19, budou všichni účastníci vyšetřeni na příznaky podle aktuálních pokynů CDC. OOP budou nosit všichni výzkumní pracovníci a účastníci a bude-li to možné, bude vždy dodržována vzdálenost 6 stop. Všechny nepodstatné osobní návštěvy budou také přesunuty do online formátu. Zařízení a vybavení budou před studijními návštěvami dezinfikovány a účastníci dostanou formulář HRP-502ic, aby je informovali o zásadách FSU týkajících se zmírnění infekce a šíření COVID-19.

Testovací opatření budou zahrnovat: Dotazník o anamnéze a úroveň aerobní zdatnosti (pouze výchozí), antropometrii, dotazník o fyzické aktivitě (jednou za měsíc), sken DXA, BIA, třídenní záznamy o jídle, dotazník bolesti (jednou za měsíc), rozsah pohybu ( jednou měsíčně) a odběry krve.

V průběhu studie budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali jednu z následujících léčeb, která se má konzumovat 2krát denně: (1) izokalorická placebo kontrola (maltodextrin, PLA); (2) 5 g Solugel® + poloviční dávka PLA (NÍZKÁ); (3) 10 g Solugel® (VYSOKÝ). Doplňky budou poskytovány v identických baleních a konzumovány s vodou. Při každé návštěvě bude poskytnut jeden měsíc doplatku. Dodržování bude zajištěno prostřednictvím telefonického a e-mailového kontaktu. Každý měsíc bude vyplňován formulář o nežádoucích účincích, které si sami nahlásíte.

Výchozí stav (0 měsíců) Účastníci dorazí do laboratoře a vyplní screeningové otázky, dotazníky o anamnéze, dotazníky o fyzické aktivitě, dotazníky bolesti, dokumenty informovaného souhlasu, antropometrie, DXA sken pro hustotu kostí a složení těla, BIA pro TBW, tři- denní záznamy o jídle, testování rozsahu pohybu a odběr krve (20 ml).

1. měsíc Účastníci dorazí do laboratoře a provedou antropometrii, DXA sken pouze pro složení těla, BIA pro TBW, dotazníky fyzické aktivity, dotazníky bolesti, 3denní záznamy o jídle a testování rozsahu pohybu.

Měsíce 2, 4, 5, 7, 8 Účastníci dorazí do laboratoře a provedou dotazníky bolesti, dotazníky fyzické aktivity a testování rozsahu pohybu.

3. měsíc Účastníci dorazí do laboratoře a vyplní screeningové otázky, dotazníky o anamnéze, dotazníky o fyzické aktivitě, dotazníky o bolesti, dokumenty s informovaným souhlasem, antropometrie, DXA sken pouze složení těla, BIA pro TBW, třídenní záznamy o jídle, testování rozsahu pohybu a odběr krve (20 ml).

Měsíce 6 a 9 Účastníci dorazí do laboratoře a vyplní screeningové otázky, dotazníky o anamnéze, dotazníky o fyzické aktivitě, dotazníky bolesti, dokumenty informovaného souhlasu, antropometrie, DXA sken pro hustotu kostí a složení těla, BIA pro TBW, třídenní záznamy o jídle, testování rozsahu pohybu a odběr krve (20 ml).

Všechna opatření jsou prováděna vyškoleným personálem studie, aby sledovali bezpečnost a minimalizovali rizika.

6.2 Riziko nežádoucích účinků při konzumaci doplňkového nápoje je extrémně minimální. Tělesné složení a kostní minerální hustota budou hodnoceny DXA. To zahrnuje nízkou expozici záření (méně než 5 mREM na sken DXA). Proto mohou mít subjekty podstupující DXA sken mírně zvýšené riziko rakoviny. Pro srovnání, rentgenový snímek páteře je 70 mREM, mamograf 45 mREM a zpáteční let transkontinentálním letadlem je 6 mREM. Riziko nežádoucích příhod z testu aerobní zdatnosti je minimální, odběr krve může způsobit infekci, lokalizované modřiny a nepohodlí, ale veškerá opatření budou prováděna kvalifikovaným personálem, který bude přítomen během všech experimentálních zkoušek, aby bylo zajištěno dodržení správných postupů. Riziko zranění během testů bude minimalizováno pečlivým přezkoumáním mé lékařské anamnézy a žádná další hodnocení nepředstavují riziko újmy pro účastníky.

6.3 Informace získané v průběhu studia zůstanou důvěrné v rozsahu požadovaném zákonem. Jména účastníků se neobjeví v žádném z výsledků. V publikaci nebudou uvedeny žádné individuální odpovědi, pouze skupinové odpovědi. Důvěrnost bude zachována přidělením číselného kódu pro každý subjekt, ve kterém budou vycházet všechny zaznamenané údaje. Jediný záznam obsahující jak jméno účastníka, tak kódové číslo bude uchováván hlavním výzkumníkem, Dr. Michaelem Ormsbee, v zamčené zásuvce ve své laboratoři. Všechny záznamy budou zničeny minimálně po pěti letech.

7.0 Časové osy studia*

7.1 Délka studia individuálního účastníka je 6 nebo 9 měsíců. Předpokládaná doba zapsání všech subjektů studie je dva roky a odhadované datum, kdy výzkumníci tuto studii dokončí, je červenec 2022.