Kollagén peptid-kiegészítés és élethosszig tartó sportolók

2.0 Célok*

2.1 A jelenlegi kutatás célja, hogy értékelje a 6 és 9 hónapig tartó Solugel® kiegészítés hatását az ízületek mozgékonyságára, kényelmére, teljesítményére, testösszetételére és az ízületek és csontok egészségének kapcsolódó biomarkereire idősebb, élethosszig tartó sportolók és fizikailag aktív emberek esetében. Napi nulla, 10 és 20 g-os adagokat kell beadni 6 vagy 9 hónapon keresztül, hogy meghatározzák, ha van ilyen, a leghatékonyabb a korábban említett eredmények javításában.

2.2 Feltételezzük, hogy a Solugel® 10 g-os és 20 g-os dózisban minden eredménymérőnél hatékonyabb lesz, mint a placebo-kiegészítő. Azt is feltételezzük, hogy a 20 g hatásosabb lesz, mint a 10 g.

3.0 háttér*

3.1 A nagyon aktív egyének az ízületi kényelmetlenséget az egészséges életmódjukat korlátozó egyik negatív tényezőként írhatják le. Valójában a versenyúszók (Wanivenhaus et al. Sport egészség. 2012; 4:246-51), és azok, akik jelentős szabadtéri tevékenységben vesznek részt, jelentős ízületi kellemetlenségről számolnak be (Mranda et al. Osteoarthr Cartil. 2002; 10:623-30). Ez az ízületi kellemetlen érzés az osteoarthritishez (OA), egy degeneratív ízületi betegséghez köthető, amely az ízületek hialinporcának fokális és progresszív elvesztésével jár együtt, és ízületi tér szűkül. Az OA és az ízületi fájdalmak jelenlegi kezelése magában foglalja az injekciós kortikoszteroidokat és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket. Ezek a kezelési módok hatékonyan csökkentik a fájdalmat, de nem nélkülözik a súlyos, hosszú távú káros hatásokat, beleértve az ízületi fertőzést, az idegkárosodást, az esetleges íngyengülést, a diszpepsziát, a fekélyeket, a vérzést és egyéb gyomor-bélrendszeri szövődményeket.

Ezenkívül a nagyon aktív egyének gyakran panaszkodnak mozgásszervi sérülésekre. Valójában az összes sportsérülés több mint fele rándulást, szakadást és a mozgásszervi szövetek károsodását tartalmazza. Az inakat, szalagokat és csontokat körülvevő, kollagénben gazdag extracelluláris mátrix integritása meghatározza ezeknek a mozgásszervi szöveteknek a szerkezetét és működését.

Azok a táplálkozási beavatkozások, amelyek erősítik ezeket a mozgásszervi szöveteket, valószínűleg közvetlen hatással vannak a sérülések megelőzésére és rehabilitációjára. Valójában az 5 g vagy 15 g zselatin kiegészítése azoknál az alanyoknál, akik nagy intenzitású szakaszos edzéseket végeztek, javult a kollagénszintézis. Fiatal sportos alanyoknál 5 g bioaktív kollagén peptid pótlása 12 héten keresztül szignifikáns javulást mutatott az aktivitással összefüggő fájdalom intenzitásában a placebóhoz képest. A kollagén peptid bevitelének időzítése a funkcionális eredmények javulásával összefüggésben még mindig nincs meghatározva. Eddig csak egy tanulmány vizsgálta az edzés utáni kollagén peptidek hatását a placebóhoz képest. Ennek az egyedülálló vizsgálatnak az eredményei az idős szarkopén férfiak testösszetételének rendkívüli javulását mutatták ki. A zsírmentes tömeg növekedése (FFM) és a zsírtömeg csökkenése (FM) a kezelt csoportban (FFM: +4,2±2,3 kg; FM: -5,4±3,1 kg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo csoportban (FFM: + 2,9±1,8 kg; FM: -3,5±2,2 kg)). Ezek a mindössze 12 hét alatt bekövetkezett változások annyira szembetűnőek voltak, hogy indokolt volt, hogy neves fehérjekutatók levelet küldjenek a szerkesztőnek, megkérdőjelezve az ilyen változások valószínűségét. A mai napig nem készült nyomon követési tanulmány, amely megismételné ezeket a megállapításokat a testösszetétel tekintetében.

Az öregedés egyértelműen súlyosbítja az ízületi fájdalmakat és rontja a testösszetételt, ami kisebb erőt, erőt és az edzésteljesítmény csökkenését eredményezi: egyértelműen indokolt a kollagén peptidekkel végzett vizsgálat 50 év feletti sportolók körében. Ezért arra törekszünk, hogy értékeljük a 9 hónapig tartó Solugel® kiegészítés hatását az ízületi mobilitásra, a kényelemre, a teljesítményre, a testösszetételre és a kapcsolódó egészségi biomarkerekre idősebb sportolóknál.

4.0 vizsgálati végpontok*

4.1 Annak meghatározása, hogy a Solugel® milyen mértékben képes javítani az ízületek egészségét módosított térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (mKOOS) és/vagy globális és módosított nyugati ontariói és McMaster egyetemek ízületi gyulladási indexének (WOMAC) alskálái alapján (diszkomfort, merevség és funkció). A másodlagos kimenetelű mérések közé tartoznak a vizuális analóg skála (VAS) kérdőívei az általános/egésztest ízületi fájdalmakra és a térd mozgástartományának változásaira, amelyet goniométerrel értékelnek. A harmadlagos eredmények magukban foglalják a porcszintézis és -lebomlás (plazma IGF-1, P1NP, CTX, TGF-béta, MMP), a gyulladás (plazma CRP, TNF-α), valamint a csontképződés és -felszívódás (szérum b-ALP) mérését.

Annak meghatározása, hogy a Solugel® milyen mértékben képes javítani a testösszetételt BIA-val és kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) (zsírtömeg, zsírmentes tömeg). Ezenkívül a csont ásványianyag-sűrűségét (BMD) is felmérik (egész test, ágyéki gerinc (L1-4) és bal és jobb csípő).

5.0 Vizsgálati beavatkozás/Vizsgálati ügynök

5.1 A résztvevőket véletlenszerűen három kezelési csoport egyikébe kell besorolni: 1) placebo (maltodextrin); 2) 5 g Solugel® + fél adag placebo; vagy 3) 10 g Solugel®. A táplálékkiegészítőket naponta kétszer kell fogyasztani 9 hónapon keresztül. A megfelelőséget a vizsgálat időtartama alatt különböző időpontokban értékelik. A méréseket a kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap elteltével végezzük.

6.0 Vonatkozó eljárások*

6.1 A fertőzés kockázatának és a COVID-19 terjedésének elkerülése érdekében minden résztvevőt kiszűrnek a tünetekre a CDC jelenlegi irányelvei szerint. Az összes kutatószemélyzet és résztvevő PPE-t fog viselni, és lehetőség szerint mindig be kell tartani a hat láb távolságot. Minden nem alapvető személyes látogatás szintén online formátumba kerül. A létesítményeket és felszereléseket a tanulmányutak előtt fertőtlenítik, a résztvevők pedig megkapják a HRP-502ic nyomtatványt, hogy tájékoztassák őket az FSU-nak a COVID-19 fertőzésének és terjedésének mérséklésére vonatkozó irányelveiről.

A tesztelési intézkedések a következőket foglalják magukban: kórtörténeti kérdőív és aerob edzettségi szint (csak az alapszinten), antropometria, fizikai aktivitás kérdőív (havonta egyszer), DXA szkennelés, BIA, háromnapos táplálékfelvétel, fájdalom kérdőív (havonta egyszer), mozgástartomány ( havonta egyszer), és vérvétel.

A vizsgálat időtartama alatt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy az alábbi kezelések egyikét kapják meg, amelyet naponta kétszer kell elfogyasztani: (1) Isocaloric placebo kontroll (maltodextrin, PLA); (2) 5 g Solugel® + fél adag PLA (ALACSONY); (3) 10 g Solugel® (HIGH). A táplálékkiegészítők azonos kiszerelésben kerülnek forgalomba, vízzel együtt fogyasztva. Minden látogatás alkalmával egy havi pótlékot biztosítanak. A megfelelést telefonon és e-mailen keresztül biztosítják. A mellékhatásokról szóló önbejelentő űrlapot havonta töltjük ki.

Kiindulási állapot (0 hónap) A résztvevők megérkeznek a laboratóriumba és kitöltik a szűrőkérdéseket, kórtörténeti kérdőíveket, fizikai aktivitás kérdőíveket, fájdalom kérdőíveket, beleegyező dokumentumokat, antropometriát, csontsűrűség és testösszetétel DXA-vizsgálatot, TBW BIA-t, három- napi táplálékfelvétel, mozgásterjedelem-vizsgálat és vérvétel (20 ml).

1. hónap A résztvevők megérkeznek a laboratóriumba és elvégzik az antropometriát, a DXA szkennelést csak a testösszetételre, a BIA-t a TBW-re, a fizikai aktivitás kérdőíveket, a fájdalom kérdőíveket, a 3 napos táplálékfelvételt és a mozgásteszteket.

2., 4., 5., 7., 8. hónap A résztvevők megérkeznek a laboratóriumba, ahol fájdalom-, fizikai aktivitás-kérdőíveket és mozgásteszteket végeznek.

3. hónap A résztvevők megérkeznek a laboratóriumba, és kitöltik a szűrőkérdéseket, a kórtörténeti kérdőíveket, a fizikai aktivitás kérdőíveket, a fájdalom kérdőíveket, a beleegyező dokumentumokat, az antropometriát, a testösszetételt csak DXA vizsgálattal, a BIA-t TBW-hez, a háromnapos táplálékfelvételt, a mozgástartományteszteket. , és vérvétel (20 ml).

6. és 9. hónap A résztvevők megérkeznek a laboratóriumba, és kitöltik a szűrőkérdéseket, a kórtörténeti kérdőíveket, a fizikai aktivitás kérdőíveket, a fájdalom kérdőíveket, a beleegyező dokumentumokat, az antropometriát, a csontsűrűség és a testösszetétel DXA-vizsgálatát, a TBW BIA-t, háromnapos élelmiszer-feljegyzések, mozgástartomány-vizsgálat és vérvétel (20 ml).

Minden intézkedést képzett vizsgálati személyzet hajt végre az alanyok biztonságának figyelemmel kísérése és a kockázatok minimalizálása érdekében.

6.2 A kiegészítő ital fogyasztásából eredő nemkívánatos események kockázata rendkívül minimális. A testösszetételt és a csont ásványianyag-sűrűségét a DXA értékeli. Ez alacsony sugárterhelést jelent (kevesebb, mint 5 mREM DXA-szkennelésenként). Ezért a DXA-vizsgálaton átesett alanyok enyhén megnövelhetik a rák kockázatát. Összehasonlításképpen: a gerincröntgen 70 mREM, a mammográfia 45 mREM, és egy oda-vissza transzkontinentális repülés 6 mREM. Az aerob alkalmassági tesztből származó nemkívánatos események kockázata minimális, a vérvétel fertőzést, helyi zúzódásokat és kellemetlen érzéseket okozhat, de minden intézkedést szakképzett személyzet hajt végre, aki minden kísérleti vizsgálat során jelen lesz a megfelelő eljárások betartásának biztosítása érdekében. A vizsgálatok során bekövetkező sérülések kockázatát minimálisra csökkenti a kórtörténeti űrlapom alapos áttekintése, és semmilyen más értékelés nem jár a résztvevők sérülésének kockázatával.

6.3 A tanulmány során szerzett információk a törvény által megkövetelt mértékig bizalmasak maradnak. A résztvevők nevei egyik eredménynél sem jelennek meg. Az egyéni válaszokat nem közöljük a kiadványban, csak a csoportos válaszokat. A titkosság megőrzése úgy történik, hogy minden egyes tantárgyhoz kódszámot rendelnek, amelyen az összes rögzített adat alapul. Az egyetlen nyilvántartást, amely a résztvevő nevét és kódszámát is tartalmazza, a vezető kutató, Dr. Michael Ormsbee fogja őrizni laboratóriumának egy zárt fiókjában. Minimum öt év elteltével minden irat megsemmisül.

7.0 Tanulmányi idővonalak*

7.1 Az egyéni résztvevők tanulmányi időtartama 6 vagy 9 hónap. Az összes vizsgálati alany felvételének várható időtartama két év, és a vizsgálat befejezésének becsült időpontja 2022 júliusa.