Kollagenpeptidtilskud og livslange atleter

2.0 Mål*

2.1 Formålet med den nuværende forskning er at evaluere virkningerne af 6 og 9 måneders Solugel®-tilskud på ledmobilitet, komfort, ydeevne, kropssammensætning og relaterede biomarkører for led- og knoglesundhed hos ældre livslange atleter og fysisk aktive mennesker. Doser på nul, 10 og 20 g pr. dag i 6 eller 9 måneder vil blive administreret for at bestemme, om nogen, er mest effektiv til at forbedre de tidligere nævnte resultater

2.2 Vi antager, at Solugel® ved 10g og 20g vil være mere effektivt end placebotilskuddet ved alle resultatmål. Vi antager også, at 20g vil være mere effektivt end 10g.

3.0 Baggrund*

3.1 Meget aktive personer kan beskrive ledubehag som et negativt aspekt, der begrænser deres sunde livsstil. Faktisk konkurrerende svømmere (Wanivenhaus et al. Sports Sundhed. 2012; 4:246-51), og de, der deltager i betydelige udendørsaktiviteter, rapporterer betydeligt ledgener (Mranda et al. Slidgigt Cartil. 2002; 10:623-30). Dette ledubehag kan være relateret til slidgigt (OA), en degenerativ ledsygdom, der viser sig med fokalt og progressivt tab af hyalinbrusk i led med indsnævring af ledrummet. Nuværende behandling for OA og ledsmerter omfatter injicerbare kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Disse behandlingsformer er effektive til at reducere smerte, men de er ikke uden alvorlige langsigtede bivirkninger, herunder ledinfektion, nerveskader, mulig senesvækkelse, dyspepsi, sår, blødning og andre gastrointestinale komplikationer.

Desuden klager meget aktive personer ofte over muskel- og skeletskader. Faktisk omfatter mere end halvdelen af ​​alle sportsskader forstuvninger, rupturer og skader på bevægeapparatet. Integriteten af ​​kollagenrig ekstracellulær matrix, der omgiver sener, ledbånd og knogler, bestemmer både strukturen og funktionen af ​​disse muskuloskeletale væv.

Ernæringsinterventioner, der styrker disse muskuloskeletale væv, har sandsynligvis en direkte effekt på skadesforebyggelse og rehabilitering. Faktisk viste tilskud med 5g eller 15g gelatine hos forsøgspersoner, der udførte intermitterende træningskampe med høj intensitet, forbedret kollagensyntese. Hos unge atletiske forsøgspersoner viste tilskud med 5g bioaktive kollagenpeptider i 12 uger signifikante forbedringer i aktivitetsrelateret smerteintensitet sammenlignet med en placebo. Timingen af ​​kollagenpeptidindtagelse i forhold til forbedringer i funktionelle resultater er stadig ikke fastlagt. Kun én undersøgelse til dato har undersøgt indflydelsen af ​​kollagenpeptider efter træning sammenlignet med placebo. Resultaterne af denne enestående undersøgelse viste exceptionelle forbedringer i kropssammensætningen hos ældre sarkopeniske mænd. Stigningen i fedtfri masse (FFM) og faldet i fedtmasse (FM) for behandlingsgruppen (FFM: +4,2±2,3 kg; FM: -5,4±3,1 kg) var signifikant større end placebogruppen (FFM: + 2,9±1,8 kg; FM: -3,5±2,2 kg)). Disse ændringer på kun 12 uger var så udtalte, at det berettigede et brev til redaktøren fra anerkendte proteinforskere, der satte spørgsmålstegn ved sandsynligheden for sådanne ændringer. Til dato har der ikke været nogen opfølgende undersøgelse for at replikere disse resultater med hensyn til kropssammensætning.

Aldring forværrer tydeligt ledsmerter og forværrer kropssammensætning, hvilket resulterer i mindre styrke, mindre kraft og forringede træningspræstationer: en undersøgelse med kollagenpeptider hos livslange atleter over 50 år er klart berettiget. Derfor sigter vi mod at evaluere virkningerne af 9-måneders Solugel®-tilskud på ledmobilitet, komfort, ydeevne, kropssammensætning og relaterede biomarkører for sundhed hos ældre atleter.

4.0 Undersøgelsesendepunkter*

4.1 For at bestemme, i hvilket omfang Solugel® kan forbedre ledsundheden målt ved en modificeret-knæskade- og slidgigtresultatscore (mKOOS) og/eller global og modificeret-Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) subskalaer (ubehag, stivhed og funktion). Sekundære resultatmål vil omfatte visuel analog skala (VAS) spørgeskemaer for generelle/helkropsledsmerter og ændringer i knæets bevægeudslag vurderet ved hjælp af et goniometer. Tertiære resultater vil omfatte målinger af brusksyntese og nedbrydning (plasma IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beta, MMP'er), inflammation (plasma CRP, TNF-α) og knogledannelse og resorption (serum b-ALP).

At identificere i hvilket omfang Solugel® kan forbedre kropssammensætning målt med BIA og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (fedtmasse, fedtfri masse). Derudover vil knoglemineraltæthed (BMD) blive vurderet (hele kroppen, lændehvirvelsøjlen (L1-4) og venstre og højre hofte).

5.0 Undersøgelsesintervention/undersøgelsesagent

5.1 Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper: 1) placebo (maltodextrin); 2) 5 g Solugel® + halv portion placebo; eller 3) 10 g Solugel®. Kosttilskud vil blive indtaget 2 gange om dagen i 9 måneder. Overholdelse vil blive vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsens varighed. Målinger vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.

6.0 Involverede procedurer*

6.1 For at undgå risiko for infektion og spredning af COVID-19 vil alle deltagere blive screenet for symptomer i henhold til de nuværende CDC-retningslinjer. PPE vil blive båret af alt forskningspersonale og deltagere, og seks fods afstand vil altid blive opretholdt, når det er muligt. Alle ikke-nødvendige personlige besøg vil også blive flyttet til et online-format. Faciliteterne og udstyret vil blive desinficeret forud for studiebesøg, og deltagerne vil få udleveret formularen HRP-502ic for at opdatere dem om FSUs politikker vedrørende afbødning af infektion og spredning af COVID-19.

Testforanstaltninger vil omfatte: Sygehistorie spørgeskema og aerob konditionsniveau (kun baseline), antropometri, spørgeskema til fysisk aktivitet (en gang om måneden), DXA-scanning, BIA, tre-dages madoptegnelser, smertespørgeskema (en gang om måneden), bevægelsesområde ( en gang om måneden) og blodprøvetagning.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlinger, der skal indtages 2 gange om dagen: (1) Isokalorisk placebokontrol (maltodextrin, PLA); (2) 5 g Solugel® + halv portion PLA (LAV); (3) 10 g Solugel® (HØJ). Kosttilskuddene leveres i identiske pakker og indtages med vand. En måned af tillægget vil blive givet ved hvert besøg. Overholdelse vil blive sikret via telefon og e-mail kontakt. En formular til selvrapporterede bivirkninger vil blive udfyldt hver måned.

Baseline (0 måneder) Deltagerne vil ankomme til laboratoriet og udfylde screeningsspørgsmål, sygehistorie spørgeskemaer, fysisk aktivitet spørgeskemaer, smerte spørgeskemaer, informeret samtykke dokumenter, antropometri, DXA scanning for knogletæthed samt kropssammensætning, BIA for TBW, tre- daglige madoptegnelser, bevægelsestest og blodprøvetagning (20 ml).

Måned 1 Deltagerne ankommer til laboratoriet og udfører antropometri, DXA-scanning for kun kropssammensætning, BIA for TBW, spørgeskemaer til fysisk aktivitet, smerteskemaer, 3-dages madregistreringer og test af bevægelighed.

Måneder 2, 4, 5, 7, 8 Deltagerne vil ankomme til laboratoriet og udføre smertespørgeskemaer, spørgeskemaer om fysisk aktivitet og test af bevægelighed.

Måned 3 Deltagerne vil ankomme til laboratoriet og udfylde screeningsspørgsmål, spørgeskemaer om sygehistorie, spørgeskemaer til fysisk aktivitet, smerteskemaer, dokumenter om informeret samtykke, antropometri, kun DXA-scanning af kropssammensætning, BIA for TBW, tre-dages fødevareregistreringer, test af bevægelsesområdet og blodprøvetagning (20 ml).

Måneder 6 & 9 Deltagerne vil ankomme til laboratoriet og udfylde screeningsspørgsmål, sygehistorie spørgeskemaer, fysisk aktivitet spørgeskemaer, smerte spørgeskemaer, informeret samtykke dokumenter, antropometri, DXA scanning for knogletæthed samt kropssammensætning, BIA for TBW, tre-dages madoptegnelser, bevægelsestest og blodprøvetagning (20 ml).

Alle foranstaltninger udføres af uddannet undersøgelsespersonale for at overvåge forsøgspersoner for sikkerhed og for at minimere risici.

6.2 Risikoen for uønskede hændelser ved indtagelse af tilskudsdrikken er yderst minimal. Kropssammensætning og knoglemineraltæthed vil blive evalueret af DXA. Dette involverer lav eksponering for stråling (mindre end 5 mREMs pr. DXA-scanning). Derfor kan forsøgspersoner, der gennemgår DXA-scanningen, have en let øget kræftrisiko. Til sammenligning er et røntgenbillede af rygsøjlen 70 mREM, et mammografi er 45 mREM, og en rundtursflyvning med transkontinental fly er 6 mREM. Risikoen for uønskede hændelser fra den aerobe konditionstesten er minimal, blodudtagning kan forårsage infektion, lokaliserede blå mærker og ubehag, men alle foranstaltninger vil blive udført af kvalificeret personale, som vil være til stede under alle eksperimentelle forsøg for at sikre, at de korrekte procedurer følges. Risikoen for skader under testene vil blive minimeret ved omhyggelig gennemgang af min sygehistorie, og ingen andre vurderinger indebærer en risiko for skade på deltagerne.

6.3 Oplysninger indhentet i løbet af undersøgelsen vil forblive fortrolige i det omfang, loven kræver det. Deltagernavne vises ikke på nogen af ​​resultaterne. Ingen individuelle svar vil blive rapporteret i publikation, kun gruppesvar. Fortrolighed vil blive opretholdt ved tildeling af et kodenummer for hvert emne, som alle registrerede data vil være baseret på. Den eneste registrering, der indeholder både deltagerens navn og kodenummer, vil blive opbevaret af hovedforskeren, Dr. Michael Ormsbee, i en aflåst skuffe i hans laboratorium. Alle optegnelser vil blive destrueret efter minimum fem år.

7.0 Tidslinjer for undersøgelse*

7.1 Individuel deltagerundersøgelses varighed er 6 eller 9 måneder. Den forventede varighed for at tilmelde alle forsøgspersoner er to år, og den estimerede dato for efterforskerne til at afslutte denne undersøgelse er juli 2022.