Suplementacja peptydem kolagenowym i sportowcy przez całe życie

2.0 Cele*

2.1 Celem obecnych badań jest ocena wpływu 6 i 9-miesięcznej suplementacji Solugel® na ruchomość stawów, komfort, wydajność, skład ciała i powiązane biomarkery zdrowia stawów i kości u starszych sportowców i osób aktywnych fizycznie. Dawki zero, 10 i 20 g dziennie przez 6 lub 9 miesięcy będą podawane w celu ustalenia, czy jest to najbardziej skuteczne w poprawie wcześniej wspomnianych wyników

2.2 Stawiamy hipotezę, że Solugel® w dawce 10 g i 20 g będzie skuteczniejszy niż suplement placebo we wszystkich miarach wyników. Stawiamy również hipotezę, że 20 g będzie bardziej skuteczne niż 10 g.

Tło 3.0*

3.1 Osoby bardzo aktywne mogą opisywać dyskomfort w stawach jako jeden z negatywnych aspektów ograniczających ich zdrowy styl życia. Rzeczywiście, wyczynowi pływacy (Wanivenhaus i in. Zdrowie sportowe. 2012; 4:246-51), a ci, którzy uczestniczą w znacznej aktywności na świeżym powietrzu, zgłaszają znaczny dyskomfort w stawach (Mranda i in. Osteoarthr Cartil. 2002; 10:623-30). Ten dyskomfort w stawach może być związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), chorobą zwyrodnieniową stawów, objawiającą się ogniskową i postępującą utratą chrząstki szklistej stawów ze zwężeniem szpar stawowych. Obecne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i bólu stawów obejmuje kortykosteroidy do wstrzykiwań i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Te sposoby leczenia są skuteczne w zmniejszaniu bólu, jednak nie są pozbawione poważnych długoterminowych działań niepożądanych, w tym infekcji stawów, uszkodzenia nerwów, możliwego osłabienia ścięgien, niestrawności, wrzodów, krwawień i innych powikłań żołądkowo-jelitowych.

Ponadto osoby bardzo aktywne często skarżą się na urazy układu mięśniowo-szkieletowego. Rzeczywiście, ponad połowa wszystkich urazów sportowych obejmuje skręcenia, pęknięcia i uszkodzenia tkanki mięśniowo-szkieletowej. Integralność bogatej w kolagen macierzy pozakomórkowej, która otacza ścięgna, więzadła i kości, determinuje zarówno strukturę, jak i funkcję tych tkanek mięśniowo-szkieletowych.

Interwencje żywieniowe, które wzmacniają te tkanki mięśniowo-szkieletowe, prawdopodobnie mają bezpośredni wpływ na zapobieganie urazom i rehabilitację. Rzeczywiście, suplementacja 5 g lub 15 g żelatyny u osób, które wykonywały przerywane ćwiczenia o wysokiej intensywności, wykazała lepszą syntezę kolagenu. U młodych sportowców suplementacja 5 g bioaktywnych peptydów kolagenowych przez 12 tygodni wykazała znaczną poprawę intensywności bólu związanego z aktywnością w porównaniu z placebo. Czas przyjmowania peptydów kolagenowych w odniesieniu do poprawy wyników funkcjonalnych nadal nie jest określony. Jak dotąd tylko jedno badanie zbadało wpływ peptydów kolagenowych powysiłkowych w porównaniu z placebo. Wyniki tego pojedynczego badania wykazały wyjątkową poprawę składu ciała u starszych mężczyzn z sarkopenią. Wzrost masy beztłuszczowej (KKM) i spadek masy tłuszczowej (FM) w grupie leczonej (KKM: +4,2 ± 2,3 kg; FM: -5,4 ± 3,1 kg) był znacznie większy niż w grupie placebo (KKM: + 2,9 ± 1,8 kg; FM: -3,5 ± 2,2 kg)). Te zmiany w ciągu zaledwie 12 tygodni były tak wyraźne, że uzasadnione było wysłanie do redakcji listu przez renomowanych badaczy białek, kwestionujących prawdopodobieństwo takich zmian. Do tej pory nie przeprowadzono dalszych badań, które potwierdziłyby te ustalenia w odniesieniu do składu ciała.

Starzenie się wyraźnie nasila ból stawów i pogarsza skład ciała, co skutkuje mniejszą siłą, mniejszą mocą i spadkiem wydajności ćwiczeń: badanie z użyciem peptydów kolagenowych u długoletnich sportowców w wieku powyżej 50 lat jest wyraźnie uzasadnione. Dlatego naszym celem jest ocena wpływu 9-miesięcznej suplementacji Solugel® na ruchomość stawów, komfort, wydolność, skład ciała i powiązane biomarkery zdrowia u starszych sportowców.

4.0 Punkty końcowe badania*

4.1 Aby określić, w jakim stopniu Solugel® może poprawić stan zdrowia stawów, mierzony za pomocą zmodyfikowanej punktacji wyników urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (mKOOS) i/lub globalnych i zmodyfikowanych podskal wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (dyskomfort, sztywność i funkcjonalność). Wtórne pomiary wyników będą obejmować kwestionariusze wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczące ogólnego/całego bólu stawów i zmian w zakresie ruchu stawu kolanowego, ocenianych za pomocą goniometru. Trzeciorzędne wyniki będą obejmować pomiary syntezy i degradacji chrząstki (osoczowe IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beta, MMP), stanu zapalnego (CRP w osoczu, TNF-α) oraz tworzenie i resorpcję kości (surowica b-ALP).

Określenie, w jakim stopniu Solugel® może poprawić skład ciała mierzony za pomocą BIA i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa). Dodatkowo zostanie oceniona gęstość mineralna kości (BMD) (całe ciało, odcinek lędźwiowy kręgosłupa (L1-4) oraz lewe i prawe biodro).

5.0 Interwencja w badaniu / Agent śledczy

5.1 Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: 1) placebo (maltodekstryna); 2) 5g Solugel® + pół porcji placebo; lub 3) 10 g Solugel®. Suplementy będą spożywane 2 razy dziennie przez 9 miesięcy. Zgodność będzie oceniana w różnych punktach czasowych w trakcie trwania badania. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach.

6.0 Stosowane procedury*

6.1 Aby uniknąć ryzyka infekcji i rozprzestrzeniania się COVID-19, wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC. ŚOI będą noszone przez cały personel badawczy i uczestników, a odległość sześciu stóp będzie zawsze utrzymywana, jeśli to możliwe. Wszystkie nieistotne wizyty osobiste również zostaną przeniesione do formatu online. Obiekty i sprzęt zostaną zdezynfekowane przed wizytami studyjnymi, a uczestnicy otrzymają formularz HRP-502ic, aby zaktualizować ich politykę dotyczącą łagodzenia infekcji i rozprzestrzeniania się COVID-19.

Środki testowe będą obejmować: Kwestionariusz historii medycznej i poziom wydolności tlenowej (tylko poziom wyjściowy), antropometrię, kwestionariusz aktywności fizycznej (raz na miesiąc), skan DXA, BIA, trzydniowe rejestry żywności, kwestionariusz bólu (raz na miesiąc), zakres ruchu ( raz w miesiącu) i pobieranie krwi.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących kuracji do spożycia 2 razy dziennie: (1) izokaloryczna kontrola placebo (maltodekstryna, PLA); (2) 5g Solugel® + pół porcji PLA (NISKI); (3) 10 g Solugel® (WYSOKA). Suplementy będą dostarczane w identycznych opakowaniach i spożywane z wodą. Przy każdej wizycie będzie zapewniony jeden miesiąc dodatku. Zgodność zostanie zapewniona poprzez kontakt telefoniczny i mailowy. Co miesiąc będzie wypełniany formularz zgłaszania działań niepożądanych.

Linia bazowa (0 miesięcy) Uczestnicy przybędą do laboratorium i wypełnią pytania przesiewowe, kwestionariusze historii medycznej, kwestionariusze aktywności fizycznej, kwestionariusze bólu, dokumenty świadomej zgody, antropometrię, skan DXA pod kątem gęstości kości oraz składu ciała, BIA dla TBW, trzy- dzienna dokumentacja żywieniowa, badanie zakresu ruchu oraz pobranie krwi (20 ml).

Miesiąc 1 Uczestnicy przyjeżdżają do laboratorium i wykonują antropometrię, skan DXA tylko pod kątem składu ciała, BIA dla TBW, kwestionariusze aktywności fizycznej, kwestionariusze bólu, 3-dniowe rejestry żywności i testy zakresu ruchu.

Miesiące 2, 4, 5, 7, 8 Uczestnicy przyjeżdżają do laboratorium i wykonują kwestionariusze bólu, kwestionariusze aktywności fizycznej i badania zakresu ruchu.

Miesiąc 3 Uczestnicy przybywają do laboratorium i wypełniają pytania przesiewowe, kwestionariusze historii choroby, kwestionariusze aktywności fizycznej, kwestionariusze bólu, dokumenty świadomej zgody, antropometria, tylko skład ciała DXA, BIA dla TBW, trzydniowe rejestry żywności, testy zakresu ruchu i pobranie krwi (20 ml).

Miesiące 6 i 9 Uczestnicy przyjeżdżają do laboratorium i wypełniają pytania przesiewowe, kwestionariusze historii medycznej, kwestionariusze aktywności fizycznej, kwestionariusze bólu, dokumenty świadomej zgody, antropometrię, skan DXA pod kątem gęstości kości oraz składu ciała, BIA dla TBW, trzydniowe zapisy żywieniowe, badanie zakresu ruchu oraz pobranie krwi (20 ml).

Wszystkie środki są wykonywane przez przeszkolony personel badawczy w celu monitorowania pacjentów pod kątem bezpieczeństwa i minimalizacji ryzyka.

6.2 Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze spożyciem napoju uzupełniającego jest niezwykle minimalne. Skład ciała i gęstość mineralna kości zostaną ocenione przez DXA. Wiąże się to z niską ekspozycją na promieniowanie (mniej niż 5 mREM na skan DXA). Dlatego osoby poddawane badaniu DXA mogą mieć nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka. Dla porównania, zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa to 70 mREM, mammografia to 45 mREM, a transkontynentalny lot samolotem w obie strony to 6 mREM. Ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z testem wydolności tlenowej jest minimalne, pobieranie krwi może spowodować infekcję, miejscowe siniaki i dyskomfort, ale wszystkie środki będą przeprowadzane przez wykwalifikowany personel, który będzie obecny podczas wszystkich prób eksperymentalnych, aby zapewnić przestrzeganie odpowiednich procedur. Ryzyko kontuzji podczas testów zostanie zminimalizowane dzięki dokładnemu przejrzeniu mojego formularza historii medycznej, a żadne inne oceny nie niosą ze sobą ryzyka urazu dla uczestników.

6.3 Informacje uzyskane w trakcie badania pozostaną poufne w zakresie wymaganym przez prawo. Nazwiska uczestników nie pojawią się na żadnym z wyników. W publikacji nie zostaną podane żadne indywidualne odpowiedzi, tylko odpowiedzi grupowe. Poufność zostanie zachowana poprzez przypisanie każdemu podmiotowi numeru kodu, na którym będą opierać się wszystkie rejestrowane dane. Jedyny zapis zawierający zarówno nazwisko uczestnika, jak i numer kodu będzie przechowywany przez głównego badacza, dr Michaela Ormsbee, w zamkniętej szufladzie w jego laboratorium. Wszystkie akta zostaną zniszczone po co najmniej pięciu latach.

7.0 Harmonogram badań*

7.1 Czas trwania badania indywidualnego uczestnika wynosi 6 lub 9 miesięcy. Przewidywany czas trwania zapisania wszystkich uczestników badania wynosi dwa lata, a szacowana data ukończenia tego badania przez badaczy to lipiec 2022 r.