Коллагеновые пептидные добавки и спортсмены на протяжении всей жизни

2.0 Цели*

2.1 Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние 6- и 9-месячного приема добавки Solugel® на подвижность суставов, комфорт, работоспособность, состав тела и связанные с ними биомаркеры здоровья суставов и костей у пожилых спортсменов и физически активных людей. Дозы ноль, 10 и 20 г в день в течение 6 или 9 месяцев будут вводиться, чтобы определить, если таковые имеются, наиболее эффективны для улучшения ранее упомянутых результатов.

2.2 Мы предполагаем, что Solugel® в дозировке 10 г и 20 г будет более эффективным, чем добавка плацебо, по всем показателям исхода. Мы также предполагаем, что 20 г будут более эффективными, чем 10 г.

3.0 Фон*

3.1 Очень активные люди могут описывать дискомфорт в суставах как один из негативных аспектов, ограничивающих их здоровый образ жизни. Действительно, соревнующиеся пловцы (Wanivenhaus et al. Спортивное здоровье. 2012 г.; 4:246-51), а те, кто активно занимается спортом на свежем воздухе, сообщают о значительном дискомфорте в суставах (Mranda et al. Остеоартрит хрящ. 2002 г.; 10:623-30). Этот дискомфорт в суставах может быть связан с остеоартритом (ОА), дегенеративным заболеванием суставов, проявляющимся очаговой и прогрессирующей потерей гиалинового хряща суставов с сужением суставной щели. Современные методы лечения ОА и боли в суставах включают инъекционные кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты. Эти методы лечения эффективны для уменьшения боли, однако они не лишены серьезных долгосрочных побочных эффектов, включая инфекции суставов, повреждение нервов, возможное ослабление сухожилий, диспепсию, язвы, кровотечения и другие желудочно-кишечные осложнения.

Кроме того, очень активные люди часто жалуются на травмы опорно-двигательного аппарата. Ведь более половины всех спортивных травм приходится на растяжения, разрывы и повреждения костно-мышечной ткани. Целостность богатого коллагеном внеклеточного матрикса, который окружает сухожилия, связки и кости, определяет как структуру, так и функцию этих костно-мышечных тканей.

Пищевые вмешательства, которые укрепляют эти костно-мышечные ткани, вероятно, оказывают прямое влияние на профилактику травм и реабилитацию. Действительно, прием 5 г или 15 г желатина у испытуемых, которые выполняли высокоинтенсивные прерывистые упражнения, продемонстрировал улучшение синтеза коллагена. У молодых спортсменов прием 5 г биоактивных пептидов коллагена в течение 12 недель продемонстрировал значительное уменьшение интенсивности боли, связанной с активностью, по сравнению с плацебо. Время приема пептида коллагена по отношению к улучшению функциональных результатов до сих пор не определено. На сегодняшний день только в одном исследовании изучалось влияние пептидов коллагена после тренировки по сравнению с плацебо. Результаты этого единственного исследования продемонстрировали исключительное улучшение состава тела у пожилых мужчин с саркопенией. Увеличение безжировой массы (FFM) и снижение жировой массы (FM) в группе лечения (FFM: +4,2±2,3 кг; FM: -5,4±3,1 кг) было значительно больше, чем в группе плацебо (FFM: + 2,9±1,8 кг; ФМ: -3,5±2,2 кг)). Эти изменения всего за 12 недель были настолько выраженными, что это потребовало письма в редакцию от известных исследователей белка, в котором они ставили под сомнение вероятность таких изменений. На сегодняшний день не было проведено ни одного последующего исследования, чтобы воспроизвести эти результаты в отношении состава тела.

Старение явно усугубляет боль в суставах и ухудшает состав тела, что приводит к снижению силы, мощи и снижению физической работоспособности: исследование с использованием пептидов коллагена у спортсменов старше 50 лет на протяжении всей жизни явно оправдано. Поэтому мы стремимся оценить влияние 9-месячного приема добавки Solugel® на подвижность суставов, комфорт, работоспособность, состав тела и связанные с ними биомаркеры здоровья у спортсменов старшего возраста.

4.0 Конечные точки исследования*

4.1 Чтобы определить, в какой степени Solugel® может улучшить здоровье суставов, что измеряется с помощью модифицированной шкалы исходов травмы колена и остеоартрита (mKOOS) и/или глобального и модифицированного индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (дискомфорт, жесткость и функциональность). Вторичные показатели результатов будут включать опросники по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для общей боли в суставах/во всем теле и изменений в диапазоне движений колена, оцениваемых с помощью гониометра. Третичные результаты будут включать показатели синтеза и деградации хряща (плазменный IGF-1, P1NP, CTX, TGF-бета, MMPs), воспаления (плазменный CRP, TNF-α), а также формирование и резорбцию кости (сывороточный b-ALP).

Определить, в какой степени Solugel® может улучшить состав тела, измеренный с помощью BIA и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (жировая масса, безжировая масса). Кроме того, будет оцениваться минеральная плотность костей (МПКТ) (все тело, поясничный отдел позвоночника (L1-4) и левое и правое бедро).

5.0 Исследовательское вмешательство/Исследовательский агент

5.1 Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: 1) плацебо (мальтодекстрин); 2) 5 г Солугеля® + половина порции плацебо; или 3) 10 г Солугеля®. Добавки будут потребляться 2 раза в день в течение 9 месяцев. Соблюдение будет оцениваться в различные моменты времени на протяжении всего исследования. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.

6.0 Используемые процедуры*

6.1 Во избежание риска заражения и распространения COVID-19 все участники будут проверены на наличие симптомов в соответствии с действующими рекомендациями CDC. Весь исследовательский персонал и участники будут носить средства индивидуальной защиты, и по возможности всегда будет соблюдаться дистанция в шесть футов. Все необязательные личные визиты также будут переведены в онлайн-формат. Помещения и оборудование будут продезинфицированы перед исследовательскими визитами, а участникам будет выдана форма HRP-502ic для обновления информации о политике БСС в отношении смягчения последствий инфекции и распространения COVID-19.

Меры тестирования будут включать: Анкету истории болезни и уровень аэробной подготовки (только базовый уровень), антропометрические данные, анкету физической активности (один раз в месяц), сканирование DXA, BIA, трехдневные записи о еде, анкету боли (один раз в месяц), диапазон движения ( раз в месяц) и забор крови.

На протяжении всего исследования участники будут случайным образом распределены для получения одного из следующих препаратов, которые будут приниматься 2 раза в день: (1) изокалорийный плацебо-контроль (мальтодекстрин, PLA); (2) 5 г Solugel® + половина порции PLA (НИЗКИЙ); (3) 10 г Solugel® (ВЫСОКАЯ). Добавки будут поставляться в идентичных упаковках и потребляться с водой. При каждом посещении предоставляется надбавка за один месяц. Соответствие будет обеспечено по телефону и электронной почте. Ежемесячно заполняется форма самоотчета о побочных эффектах.

Исходный уровень (0 месяцев) Участники прибудут в лабораторию и заполнят скрининговые вопросы, анкеты истории болезни, анкеты физической активности, анкеты боли, документы информированного согласия, антропометрические данные, сканирование DXA для определения плотности костей, а также состава тела, BIA для TBW, три- ежедневные записи о еде, тестирование диапазона движений и забор крови (20 мл).

Месяц 1 Участники прибудут в лабораторию и проведут антропометрию, сканирование DXA только для определения состава тела, BIA для определения TBW, опросники по физической активности, опросники по боли, 3-дневные записи о еде и тестирование диапазона движения.

Месяцы 2, 4, 5, 7, 8. Участники прибудут в лабораторию и заполнят анкеты по боли, физической активности и тестируют диапазон движения.

Месяц 3 Участники прибудут в лабораторию и заполнят скрининговые вопросы, анкеты истории болезни, анкеты физической активности, анкеты боли, документы информированного согласия, антропометрические данные, DXA-сканирование только состава тела, BIA для TBW, трехдневные записи о еде, тестирование диапазона движения. и забор крови (20 мл).

Месяцы 6 и 9. Участники прибудут в лабораторию и заполнят скрининговые вопросы, анкеты по истории болезни, анкеты по физической активности, анкеты по боли, документы информированного согласия, антропометрию, DXA-сканирование для определения плотности костей, а также состава тела, BIA для TBW, трехдневный записи о еде, тестирование диапазона движений и забор крови (20 мл).

Все меры выполняются обученным исследовательским персоналом для наблюдения за субъектами в целях безопасности и минимизации рисков.

6.2 Риск нежелательных явлений при употреблении напитка-добавки крайне минимален. Состав тела и минеральная плотность костей будут оцениваться с помощью DXA. Это предполагает низкое воздействие радиации (менее 5 мБДС на сканирование DXA). Следовательно, у субъектов, проходящих сканирование DXA, может быть несколько повышенный риск развития рака. Для сравнения: рентген позвоночника — 70 мБДР, маммография — 45 мБДР, а полет на трансконтинентальном самолете туда и обратно — 6 мБДД. Риск побочных эффектов аэробного фитнес-теста минимален, взятие крови может вызвать инфекцию, локальные синяки и дискомфорт, но все меры будут проводиться квалифицированным персоналом, который будет присутствовать во время всех экспериментальных испытаний, чтобы обеспечить соблюдение надлежащих процедур. Риск получения травм во время испытаний будет сведен к минимуму путем тщательного изучения моей медицинской карты, и никакие другие оценки не несут риска причинения вреда участникам.

6.3 Информация, полученная в ходе исследования, останется конфиденциальной в той степени, в которой это требуется по закону. Имена участников не будут отображаться ни в одном из результатов. Индивидуальные ответы не будут опубликованы, только групповые ответы. Конфиденциальность будет поддерживаться путем присвоения кодового номера каждому субъекту, на котором будут основаны все записанные данные. Единственная запись, содержащая как имя участника, так и кодовый номер, будет храниться у главного исследователя, доктора Майкла Ормсби, в запертом ящике его лаборатории. Все записи будут уничтожены как минимум через пять лет.

7.0 Сроки обучения*

7.1 Продолжительность индивидуального исследования участников составляет 6 или 9 месяцев. Ожидаемая продолжительность регистрации всех субъектов исследования составляет два года, а предполагаемая дата завершения исследования исследователями — июль 2022 года.