Integrazione di peptidi di collagene e atleti per tutta la vita

2.0 Obiettivi*

2.1 Lo scopo dell'attuale ricerca è valutare gli effetti dell'integrazione di Solugel® per 6 e 9 mesi su mobilità articolare, comfort, prestazioni, composizione corporea e relativi biomarcatori della salute delle articolazioni e delle ossa negli atleti anziani e nelle persone fisicamente attive. Saranno somministrate dosi di zero, 10 e 20 g al giorno per 6 o 9 mesi per determinare, se del caso, è più efficace nel migliorare i risultati precedentemente menzionati

2.2 Ipotizziamo che Solugel® a 10 ge 20 g sarà più efficace del supplemento placebo in tutte le misure di esito. Ipotizziamo anche che 20 g saranno più efficaci di 10 g.

3.0 Sfondo*

3.1 Gli individui molto attivi possono descrivere il disagio articolare come un aspetto negativo che limita il loro stile di vita sano. Infatti, i nuotatori competitivi (Wanivenhaus et al. Salute sportiva. 2012; 4:246-51) e coloro che partecipano a significative attività all'aperto riportano un notevole disagio articolare (Mranda et al. Osteoartro Cartil. 2002; 10:623-30). Questo disagio articolare può essere correlato all'osteoartrosi (OA), una malattia degenerativa delle articolazioni, che si presenta con la perdita focale e progressiva della cartilagine ialina delle articolazioni con restringimento dello spazio articolare. L'attuale trattamento per OA e dolori articolari comprende corticosteroidi iniettabili e farmaci antinfiammatori non steroidei. Queste modalità di trattamento sono efficaci per ridurre il dolore, tuttavia, non sono prive di gravi effetti avversi a lungo termine tra cui infezioni articolari, danni ai nervi, possibile indebolimento dei tendini, dispepsia, ulcere, sanguinamento e altre complicazioni gastrointestinali.

Inoltre, le persone molto attive lamentano spesso lesioni muscoloscheletriche. In effetti, più della metà di tutti gli infortuni sportivi includono distorsioni, rotture e danni al tessuto muscoloscheletrico. L'integrità della matrice extracellulare ricca di collagene che circonda tendini, legamenti e ossa determina sia la struttura che la funzione di questi tessuti muscoloscheletrici.

Gli interventi nutrizionali che rafforzano questi tessuti muscoloscheletrici hanno probabilmente un effetto diretto sulla prevenzione degli infortuni e sulla riabilitazione. In effetti, l'integrazione con 5 o 15 g di gelatina in soggetti che hanno eseguito periodi di esercizio intermittente ad alta intensità ha dimostrato una migliore sintesi del collagene. Nei giovani soggetti atletici, l'integrazione con 5 g di peptidi di collagene bioattivi per 12 settimane ha dimostrato miglioramenti significativi nell'intensità del dolore correlato all'attività rispetto a un placebo. La tempistica dell'assunzione del peptide di collagene in relazione ai miglioramenti nei risultati funzionali non è ancora determinata. Solo uno studio fino ad oggi ha esaminato l'influenza dei peptidi di collagene post-esercizio rispetto a un placebo. I risultati di questo singolare studio hanno dimostrato eccezionali miglioramenti della composizione corporea negli uomini anziani sarcopenici. L'aumento della massa magra (FFM) e la diminuzione della massa grassa (FM) per il gruppo di trattamento (FFM: +4,2±2,3 kg; FM: -5,4±3,1 kg) è stato significativamente maggiore rispetto al gruppo placebo (FFM: + 2,9 ± 1,8 kg; FM: -3,5±2,2 kg)). Questi cambiamenti in sole 12 settimane sono stati così pronunciati da giustificare una lettera all'editore da parte di rinomati ricercatori di proteine ​​​​che mettevano in dubbio la probabilità di tali cambiamenti. Ad oggi, non esiste uno studio di follow-up per replicare questi risultati per quanto riguarda la composizione corporea.

L'invecchiamento esacerba chiaramente il dolore articolare e peggiora la composizione corporea con conseguente minore forza, minore potenza e decremento delle prestazioni fisiche: un'indagine che utilizza i peptidi di collagene negli atleti per tutta la vita di età superiore ai 50 anni è chiaramente giustificata. Pertanto, miriamo a valutare gli effetti di 9 mesi di integrazione con Solugel® su mobilità articolare, comfort, prestazioni, composizione corporea e relativi biomarcatori di salute negli atleti più anziani.

4.0 Endpoint dello studio*

4.1 Determinare la misura in cui Solugel® può migliorare la salute delle articolazioni come misurato da un punteggio modificato di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (mKOOS) e/o da sottoscale globali e modificate dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (disagio, rigidità e funzione). Le misure di esito secondarie includeranno questionari su scala analogica visiva (VAS) per il dolore articolare generale/di tutto il corpo e i cambiamenti nella gamma di movimento del ginocchio valutati utilizzando un goniometro. Gli esiti terziari includeranno misure di sintesi e degradazione della cartilagine (plasma IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beta, MMP), infiammazione (plasma CRP, TNF-α) e formazione ossea e riassorbimento (siero b-ALP).

Per identificare la misura in cui Solugel® può migliorare la composizione corporea misurata con BIA e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (massa grassa, massa magra). Inoltre, verrà valutata la densità minerale ossea (BMD) (corpo intero, colonna lombare (L1-4) e anca sinistra e destra).

5.0 Intervento di studio/Agente investigativo

5.1 I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: 1) placebo (maltodestrina); 2) 5g Solugel® + metà porzione di placebo; oppure 3) 10 g di Solugel®. Gli integratori verranno consumati 2 volte al giorno per 9 mesi. La conformità sarà valutata in vari momenti per tutta la durata dello studio. Le misurazioni saranno effettuate al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

6.0 Procedure interessate*

6.1 Per evitare il rischio di infezione e diffusione di COVID-19, tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per i sintomi secondo le attuali linee guida CDC. I DPI saranno indossati da tutto il personale di ricerca e dai partecipanti e, quando possibile, sarà sempre mantenuta una distanza di sei piedi. Anche tutte le visite di persona non essenziali verranno spostate in un formato online. Le strutture e le attrezzature saranno disinfettate prima delle visite di studio e ai partecipanti verrà fornito il modulo HRP-502ic per aggiornarli sulle politiche della FSU relative alla mitigazione dell'infezione e alla diffusione di COVID-19.

Le misure di test includeranno: questionario anamnestico e livello di fitness aerobico (solo basale), antropometria, questionario sull'attività fisica (una volta al mese), scansione DXA, BIA, registrazioni alimentari di tre giorni, questionario sul dolore (una volta al mese), gamma di movimento ( una volta al mese) e prelievo di sangue.

Nell'arco dello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti trattamenti da consumare 2 volte al giorno: (1) Controllo placebo isocalorico (maltodestrina, PLA); (2) 5 g di Solugel® + metà porzione di PLA (BASSO); (3) 10g Solugel® (ALTA). Gli integratori saranno forniti in confezioni identiche e consumati con acqua. Un mese del supplemento sarà fornito ad ogni visita. La conformità sarà assicurata tramite contatto telefonico ed e-mail. Mensilmente verrà compilato un modulo di segnalazione degli effetti collaterali.

Baseline (0 mesi) I partecipanti arriveranno al laboratorio e completeranno domande di screening, questionari di anamnesi, questionari sull'attività fisica, questionari sul dolore, documenti di consenso informato, antropometria, scansione DXA per densità ossea e composizione corporea, BIA per TBW, tre- registri alimentari giornalieri, range di test di movimento e prelievo di sangue (20 ml).

Mese 1 I partecipanti arriveranno al laboratorio ed eseguiranno antropometria, scansione DXA solo per la composizione corporea, BIA per TBW, questionari sull'attività fisica, questionari sul dolore, registri alimentari di 3 giorni e gamma di test di movimento.

Mesi 2, 4, 5, 7, 8 I partecipanti arriveranno al laboratorio ed eseguiranno questionari sul dolore, questionari sull'attività fisica e gamma di test di movimento.

Mese 3 I partecipanti arriveranno al laboratorio e completeranno le domande di screening, i questionari sulla storia medica, i questionari sull'attività fisica, i questionari sul dolore, i documenti di consenso informato, l'antropometria, solo la composizione corporea della scansione DXA, la BIA per TBW, i registri alimentari di tre giorni, la gamma di test di movimento e prelievo di sangue (20 ml).

Mesi 6 e 9 I partecipanti arriveranno al laboratorio e completeranno domande di screening, questionari anamnestici, questionari sull'attività fisica, questionari sul dolore, documenti di consenso informato, antropometria, scansione DXA per densità ossea e composizione corporea, BIA per TBW, tre giorni registri alimentari, range di test di movimento e prelievo di sangue (20 ml).

Tutte le misure sono eseguite da personale dello studio addestrato per monitorare i soggetti per la sicurezza e per ridurre al minimo i rischi.

6.2 Il rischio di eventi avversi derivanti dal consumo della bevanda supplementare è estremamente minimo. La composizione corporea e la densità minerale ossea saranno valutate mediante DXA. Ciò comporta una bassa esposizione alle radiazioni (meno di 5 mREM per scansione DXA). Pertanto, i soggetti sottoposti alla scansione DXA possono avere un rischio di cancro leggermente aumentato. In confronto, una radiografia della colonna vertebrale è di 70 mREM, una mammografia è di 45 mREM e un volo aereo transcontinentale di andata e ritorno è di 6 mREM. Il rischio di eventi avversi dal test di idoneità aerobica è minimo, il prelievo di sangue può causare infezioni, lividi localizzati e disagio, ma tutte le misure saranno condotte da personale qualificato che sarà presente durante tutte le prove sperimentali per garantire che vengano seguite le procedure appropriate. Il rischio di lesioni durante i test sarà ridotto al minimo da un'attenta revisione del mio modulo di anamnesi e nessun'altra valutazione comporta un rischio di danno per i partecipanti.

6.3 Le informazioni ottenute durante il corso dello studio rimarranno riservate nella misura richiesta dalla legge. I nomi dei partecipanti non appariranno su nessuno dei risultati. Nella pubblicazione non verranno riportate risposte individuali, solo risposte di gruppo. La riservatezza sarà mantenuta mediante l'attribuzione di un numero di codice per ciascun soggetto in cui saranno basati tutti i dati registrati. L'unico record contenente sia il nome che il numero di codice del partecipante sarà conservato dal ricercatore principale, il dottor Michael Ormsbee, in un cassetto chiuso a chiave nel suo laboratorio. Tutti i documenti saranno distrutti dopo un minimo di cinque anni.

7.0 Cronologia dello studio*

7.1 La durata dello studio del singolo partecipante è di 6 o 9 mesi. La durata prevista per l'arruolamento di tutti i soggetti dello studio è di due anni e la data stimata per il completamento di questo studio da parte dei ricercatori è luglio 2022.