Kollageenipeptidin lisäys ja elinikäiset urheilijat

2.0 Tavoitteet*

2.1 Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 ja 9 kuukauden Solugel®-lisän vaikutuksia nivelten liikkuvuuteen, mukavuuteen, suorituskykyyn, kehon koostumukseen ja niihin liittyviin nivelten ja luuston terveyden biomarkkereihin iäkkäillä elinikäisillä urheilijoilla ja fyysisesti aktiivisilla ihmisillä. Annokset nolla, 10 ja 20 g päivässä 6 tai 9 kuukauden ajan määritetään, jos sellainen on tehokkain parantamaan aiemmin mainittuja tuloksia.

2.2 Oletamme, että Solugel® 10 g ja 20 g on tehokkaampi kuin lumelääke kaikissa tulosmittauksissa. Oletamme myös, että 20 g on tehokkaampi kuin 10 g.

3.0 tausta*

3.1 Erittäin aktiiviset henkilöt voivat kuvata nivelvaivoja yhdeksi negatiiviseksi tekijäksi, joka rajoittaa heidän terveitä elämäntapojaan. Itse asiassa kilpauimarit (Wanivenhaus et al. Urheiluterveys. 2012; 4:246-51) ja ne, jotka osallistuvat merkittävään ulkoiluun, raportoivat huomattavasta nivelvaivasta (Mranda et al. Osteoarthr Cartil. 2002; 10:623-30). Tämä nivelkipu voi liittyä nivelrikkoon (OA), rappeuttavaan nivelsairauteen, joka ilmenee nivelten hyaliiniruston fokaalista ja progressiivista menetystä ja nivelvälin kapenemista. OA:n ja nivelkivun nykyiseen hoitoon kuuluvat injektoitavat kortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. Nämä hoitotavat ovat tehokkaita vähentämään kipua, mutta ne eivät kuitenkaan ole ilman vakavia pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia, kuten niveltulehdus, hermovaurio, mahdollinen jänteiden heikkeneminen, dyspepsia, haavaumat, verenvuoto ja muut maha-suolikanavan komplikaatiot.

Lisäksi erittäin aktiiviset ihmiset valittavat usein tuki- ja liikuntaelinten vammoista. Itse asiassa yli puolet kaikista urheiluvammoista sisältää nyrjähdyksiä, repeämiä ja tuki- ja liikuntaelimistön vaurioita. Jännettä, nivelsiteitä ja luuta ympäröivän kollageenirikkaan ekstrasellulaarisen matriisin eheys määrää sekä näiden tuki- ja liikuntaelimistön kudosten rakenteen että toiminnan.

Näitä tuki- ja liikuntaelimistön kudoksia vahvistavilla ravitsemustoimenpiteillä on todennäköisesti suora vaikutus vammojen ehkäisyyn ja kuntoutukseen. Itse asiassa 5 g tai 15 g gelatiinin lisäys koehenkilöillä, jotka suorittivat korkean intensiteetin ajoittaisia ​​harjoituksia, osoitti parantuneen kollageenisynteesin. Nuorilla urheilevilla koehenkilöillä 12 viikon ajan lisätty 5 g bioaktiivisia kollageenipeptidejä osoitti merkittäviä parannuksia aktiivisuuteen liittyvässä kivun voimakkuudessa lumelääkkeeseen verrattuna. Kollageenipeptidien saannin ajoitusta suhteessa toiminnallisten tulosten paranemiseen ei ole vielä määritetty. Vain yhdessä tutkimuksessa on tähän mennessä tutkittu harjoituksen jälkeisten kollageenipeptidien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän ainutlaatuisen tutkimuksen tulokset osoittivat poikkeuksellisia parannuksia iäkkäiden sarkopeenisten miesten kehon koostumuksessa. Rasvattoman massan (FFM) lisäys ja rasvamassan lasku (FM) hoitoryhmässä (FFM: +4,2±2,3 kg; FM: -5,4±3,1 kg) oli merkittävästi suurempi kuin lumeryhmässä (FFM: + 2,9±1,8 kg; FM: -3,5±2,2 kg)). Nämä muutokset vain 12 viikossa olivat niin voimakkaita, että tunnetut proteiinitutkijat asettivat toimittajalle kirjeen, jossa kyseenalaisti tällaisten muutosten todennäköisyys. Tähän mennessä ei ole tehty seurantatutkimusta näiden löydösten toistamiseksi kehon koostumuksen suhteen.

Ikääntyminen pahentaa selvästi nivelkipuja ja huonontaa kehon koostumusta, mikä johtaa vähemmän voiman, tehon ja suorituskyvyn heikkenemiseen: tutkimus kollageenipeptideillä yli 50-vuotiailla elinikäisillä urheilijoilla on selvästi perusteltu. Siksi pyrimme arvioimaan 9 kuukauden Solugel®-lisän vaikutukset ikääntyneiden urheilijoiden nivelten liikkuvuuteen, mukavuuteen, suorituskykyyn, kehon koostumukseen ja niihin liittyviin terveyden biomarkkereihin.

4.0 Tutkimuksen päätepisteet*

4.1 Sen määrittäminen, missä määrin Solugel® voi parantaa nivelten terveyttä mitattuna muunnetulla polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (mKOOS) ja/tai globaalilla ja modifioidulla Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) alaasteikoilla (epämukavuus, jäykkyys ja toiminta). Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeet yleisen/koko kehon nivelkipujen ja polven liikeradan muutoksien arvioimiseksi goniometrillä. Kolmannen asteen tulokset sisältävät ruston synteesin ja hajoamisen (plasman IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beeta, MMP:t), tulehduksen (plasman CRP, TNF-α) ja luun muodostumisen ja resorption (seerumin b-ALP) mittaukset.

Tunnistaa, missä määrin Solugel® voi parantaa kehon koostumusta mitattuna BIA:lla ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (rasvamassa, rasvaton massa). Lisäksi luun mineraalitiheys (BMD) arvioidaan (koko vartalo, lanneranka (L1-4) ja vasen ja oikea lonkka).

5.0 Tutkimusinterventio/tutkimusagentti

5.1 Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: 1) lumelääke (maltodekstriini); 2) 5 g Solugel® + puolet annoksesta lumelääkettä; tai 3) 10 g Solugel®. Lisäravinteita käytetään 2 kertaa päivässä 9 kuukauden ajan. Vaatimustenmukaisuutta arvioidaan eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.

6.0 Mukana olevat menettelyt*

6.1 Tartuntariskin ja COVID-19:n leviämisen välttämiseksi kaikki osallistujat seulotaan oireiden varalta nykyisten CDC:n ohjeiden mukaisesti. Kaikki tutkimushenkilöstö ja osallistujat käyttävät henkilönsuojaimia, ja kuuden metrin etäisyyttä pidetään aina mahdollisuuksien mukaan. Myös kaikki ei-välttämättömät henkilökohtaiset vierailut siirretään verkkomuotoon. Tilat ja laitteet desinfioidaan ennen opintovierailuja, ja osallistujille lähetetään HRP-502ic-lomake, jotta he saavat ajan tasalle FSU:n käytännöt COVID-19-tartunnan ja leviämisen hillitsemisestä.

Testaustoimenpiteisiin kuuluvat: sairaushistoriakysely ja aerobinen kuntotaso (vain perustaso), antropometria, fyysinen aktiivisuuskysely (kerran kuukaudessa), DXA-skannaus, BIA, kolmen päivän ruokatiedot, kipukysely (kerran kuukaudessa), liikerajat ( kerran kuukaudessa) ja verinäytteitä.

Tutkimuksen aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoidoista, jotka nautitaan 2 kertaa päivässä: (1) Isokalorinen lumelääke (maltodekstriini, PLA); (2) 5 g Solugel® + puoli annosta PLA:ta (LOW); (3) 10 g Solugel® (korkea). Lisäravinteet toimitetaan identtisissä pakkauksissa ja nautitaan veden kera. Jokaisella käynnillä maksetaan kuukauden lisäosa. Noudattaminen varmistetaan puhelimitse ja sähköpostitse. Itseraportoitu sivuvaikutuslomake täytetään kuukausittain.

Lähtötilanne (0 kuukautta) Osallistujat saapuvat laboratorioon ja täyttävät seulontakysymykset, sairaushistoriakyselyt, fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet, kipukyselyt, tietoisen suostumusasiakirjat, antropometriset tiedot, DXA-skannaus luun tiheydelle sekä kehon koostumukselle, BIA TBW:lle, kolme- päiväruokakirjat, liikerajan testaus ja verinäyte (20 ml).

Kuukausi 1 Osallistujat saapuvat laboratorioon ja suorittavat antropometrian, DXA-skannauksen vain kehon koostumukselle, BIA-tutkimuksen TBW:lle, fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeita, kipukyselyitä, 3 päivän ruokaselvityksiä ja liikealueen testauksia.

Kuukaudet 2, 4, 5, 7, 8 Osallistujat saapuvat laboratorioon ja suorittavat kipukyselyitä, fyysisen aktiivisuuden kyselyitä ja liikealuetestejä.

Kuukausi 3 Osallistujat saapuvat laboratorioon ja täyttävät seulontakysymykset, sairaushistoriakyselyt, fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet, kipukyselylomakkeet, tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, antropometria, vain DXA-skannaus kehonkoostumukselle, BIA TBW:lle, kolmen päivän ruokatiedot, liikealueen testaus ja verinäytteitä (20 ml).

Kuukaudet 6 ja 9 Osallistujat saapuvat laboratorioon ja täyttävät seulontakysymykset, sairaushistoriakyselyt, fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet, kipukyselyt, tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, antropometriset tiedot, DXA-skannaus luun tiheydelle sekä kehon koostumukselle, BIA TBW:lle, kolme päivää ruokatiedot, liikemittaukset ja verinäytteet (20 ml).

Koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa kaikki toimenpiteet koehenkilöiden turvallisuuden valvomiseksi ja riskien minimoimiseksi.

6.2 Lisäjuoman nauttimisesta aiheutuvien haittatapahtumien riski on erittäin pieni. DXA arvioi kehon koostumuksen ja luun mineraalitiheyden. Tähän liittyy alhainen altistuminen säteilylle (alle 5 mREMs per DXA-skannaus). Siksi DXA-skannauksen läpikäyvillä koehenkilöillä voi olla hieman lisääntynyt syöpäriski. Vertailun vuoksi, selkärangan röntgenkuvaus on 70 mREM, mammografia on 45 mREM ja edestakainen mannertenvälinen lento on 6 mREM. Aerobisen kuntotestin haittatapahtumien riski on minimaalinen, verenotto voi aiheuttaa infektioita, paikallisia mustelmia ja epämukavuutta, mutta kaikki toimenpiteet suorittaa pätevä henkilökunta, joka on läsnä kaikissa kokeissa varmistaakseen asianmukaisten menettelyjen noudattamisen. Loukkaantumisriski testien aikana minimoidaan tarkastelemalla huolellisesti sairaushistorialomakkeeni, eikä mikään muu arviointi aiheuta vahinkoa osallistujille.

6.3 Tutkimuksen aikana saadut tiedot pysyvät luottamuksellisina lain edellyttämässä laajuudessa. Osallistujien nimet eivät näy missään tuloksissa. Yksittäisiä vastauksia ei raportoida julkaisussa, vain ryhmävastauksia. Luottamuksellisuus säilytetään antamalla jokaiselle aiheelle koodinumero, johon kaikki tallennetut tiedot perustuvat. Ainoa tietue, joka sisältää sekä osallistujan nimen että koodinumeron, säilyttää päätutkija, tohtori Michael Ormsbee, laboratorionsa lukitussa laatikossa. Kaikki tietueet tuhotaan vähintään viiden vuoden kuluttua.

7.0 Tutkimuksen aikajanat*

7.1 Yksittäisen osallistujan opiskeluaika on 6 tai 9 kuukautta. Kaikkien opintojen arvioitu kesto on kaksi vuotta, ja arvioitu tutkijoiden valmistumispäivä on heinäkuu 2022.