콜라겐 펩타이드 보충 및 평생 운동 선수

2.0 목표*

2.1 현재 연구의 목적은 6개월 및 9개월의 솔루겔® 보충이 관절 이동성, 편안함, 성능, 체성분 및 관절 및 뼈 건강의 관련 바이오마커에 미치는 영향을 평생 운동선수 및 신체 활동적인 사람들에게 평가하는 것입니다. 6개월 또는 9개월 동안 매일 0, 10 및 20g의 용량을 투여하여 이전에 언급된 결과를 개선하는 데 가장 효과적인지 결정합니다.

2.2 Solugel® 10g 및 20g이 모든 결과 측정에서 위약 보충제보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 20g이 10g보다 더 효과적일 것이라고 가정합니다.

3.0 배경*

3.1 매우 활동적인 개인은 관절의 불편함을 건강한 라이프스타일을 제한하는 부정적인 측면 중 하나로 설명할 수 있습니다. 실제로 경쟁적인 수영 선수(Wanivenhaus et al. 스포츠 건강. 2012년; 4:246-51) 상당한 야외 활동에 참여하는 사람들은 상당한 관절 불편함을 보고합니다(Mranda et al. 골관절 연골. 2002년; 10:623-30). 이 관절 불편은 퇴행성 관절 질환인 골관절염(OA)과 관련이 있을 수 있으며 관절 공간이 좁아지는 관절의 유리질 연골의 초점 및 진행성 손실을 나타냅니다. OA 및 관절통에 대한 현재 치료법에는 주사 가능한 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제가 포함됩니다. 이러한 치료 방식은 통증 감소에 효과적이지만 관절 감염, 신경 손상, 힘줄 약화 가능성, 소화불량, 궤양, 출혈 및 기타 위장관 합병증을 포함한 심각한 장기적 부작용이 없는 것은 아닙니다.

또한 매우 활동적인 개인은 종종 근골격계 부상을 호소합니다. 실제로 모든 스포츠 부상의 절반 이상이 염좌, 파열 및 근골격 조직 손상을 포함합니다. 힘줄, 인대 및 뼈를 둘러싸는 콜라겐이 풍부한 세포외 매트릭스의 완전성은 이러한 근골격 조직의 구조와 기능을 모두 결정합니다.

이러한 근골격 조직을 강화하는 영양 중재는 부상 예방 및 재활에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 고강도 간헐적 운동을 수행한 피험자에게 5g 또는 15g의 젤라틴을 보충하면 콜라겐 합성이 개선되는 것으로 나타났습니다. 젊은 운동 대상자에서 12주 동안 5g의 생체 활성 콜라겐 펩티드를 보충하면 위약에 비해 활동 관련 통증 강도가 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 기능적 결과의 개선과 관련된 콜라겐 펩타이드 섭취 시기는 아직 결정되지 않았습니다. 지금까지 단 한 건의 연구만이 위약과 비교하여 운동 후 콜라겐 펩타이드의 영향을 조사했습니다. 이 단일 연구의 결과는 근육감소증이 있는 노인 남성의 탁월한 체성분 개선을 보여주었습니다. 치료군(FFM: +4.2±2.3kg; FM: -5.4±3.1kg)의 제지방량(FFM) 증가 및 체지방량(FM) 감소는 위약군(FFM: + 2.9±1.8kg; FM: -3.5±2.2kg)). 단 12주 만에 일어난 이러한 변화는 너무나 뚜렷해서 저명한 단백질 연구자들이 그러한 변화의 가능성에 의문을 제기하는 편지를 편집자에게 보낸 것이 마땅했습니다. 현재까지 신체 구성과 관련하여 이러한 결과를 복제하는 후속 연구는 없었습니다.

노화는 분명히 관절 통증을 악화시키고 체성분을 악화시켜 근력, 힘, 운동 능력 저하를 초래합니다. 50세 이상의 평생 운동 선수를 대상으로 콜라겐 펩타이드를 사용한 조사는 분명히 타당합니다. 따라서 우리는 고령 운동선수의 관절 이동성, 편안함, 성능, 체성분 및 관련 건강 바이오마커에 대한 9개월 솔루겔® 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

4.0 연구 종점*

4.1 수정된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(mKOOS) 및/또는 글로벌 및 수정된 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC) 하위 척도(불편감, 강성 및 기능). 2차 결과 측정에는 고니오미터를 사용하여 평가할 때 전체/전신 관절 통증 및 무릎 운동 범위의 변화에 ​​대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지가 포함됩니다. 3차 결과에는 연골 합성 및 분해(혈장 IGF-1, P1NP, CTX, TGF-베타, MMPs), 염증(혈장 CRP, TNF-α), 골 형성 및 재흡수(혈청 b-ALP) 측정이 포함됩니다.

Solugel®이 BIA 및 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)(체지방량, 무지방량)로 측정된 체성분을 개선할 수 있는 정도를 확인합니다. 또한 골밀도(BMD)를 평가합니다(전신, 요추(L1-4) 및 좌우 고관절).

5.0 연구 중재/조사 에이전트

5.1 참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 위약(말토덱스트린); 2) 5g Solugel® + 플라시보 반인분; 또는 3) 솔루겔® 10g. 보충제는 9개월 동안 하루에 2번 섭취합니다. 순응도는 연구 기간 내내 다양한 ​​시점에서 평가될 것입니다. 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월에 측정을 수행합니다.

6.0 관련 절차*

6.1 COVID-19의 감염 및 확산 위험을 피하기 위해 모든 참가자는 현재 CDC 지침에 따라 증상을 검사합니다. 모든 연구 인력과 참가자는 PPE를 착용하고 가능하면 항상 6피트 거리를 유지합니다. 필수적이지 않은 모든 대면 방문도 온라인 형식으로 전환됩니다. 연구 방문 전에 시설과 장비를 소독하고 참가자에게 HRP-502ic 양식을 제공하여 COVID-19의 감염 및 확산 완화에 관한 FSU 정책을 업데이트합니다.

테스트 측정에는 다음이 포함됩니다: 병력 설문지 및 유산소 체력 수준(기준선만), 인체 측정, 신체 활동 설문지(한 달에 한 번), DXA 스캔, BIA, 3일 음식 기록, 통증 설문지(한 달에 한 번), 운동 범위( 한 달에 한 번), 채혈합니다.

연구 기간 동안 참가자는 하루에 2번 소비되는 다음 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. (1) 등칼로리 위약 대조군(말토덱스트린, PLA) (2) 5g Solugel® + PLA 절반 분량(LOW); (3) 솔루겔®(HIGH) 10g. 보충제는 동일한 패키지로 제공되며 물과 함께 섭취됩니다. 매 방문 시 1개월의 추가 비용이 제공됩니다. 규정 준수는 전화 및 이메일 연락을 통해 확인됩니다. 자가 보고 부작용 양식은 매월 작성됩니다.

기준선(0개월) 참가자는 실험실에 도착하여 선별 질문, 병력 설문지, 신체 활동 설문지, 통증 설문지, 정보에 입각한 동의 문서, 인체 측정학, 골밀도 및 체성분에 대한 DXA 스캔, TBW에 대한 BIA, 3- 일일 음식 기록, 동작 범위 테스트 및 혈액 샘플링(20ml).

1개월차 참가자는 실험실에 도착하여 인체 측정, 체성분에 대한 DXA 스캔, TBW에 대한 BIA, 신체 활동 설문지, 통증 설문지, 3일 음식 기록 및 운동 범위 테스트를 수행합니다.

2, 4, 5, 7, 8개월 참가자는 실험실에 도착하여 통증 설문지, 신체 활동 설문지 및 운동 범위 테스트를 수행합니다.

3개월차 참가자는 실험실에 도착하여 선별 질문, 병력 설문지, 신체 활동 설문지, 통증 설문지, 정보에 입각한 동의 문서, 인체 측정학, DXA 스캔 신체 구성만, TBW에 대한 BIA, 3일 음식 기록, 운동 범위 테스트를 완료합니다. , 혈액 샘플링(20ml).

6개월 및 9개월 참가자는 실험실에 도착하여 선별 질문, 병력 설문지, 신체 활동 설문지, 통증 설문지, 정보에 입각한 동의 문서, 인체 측정학, 골밀도 및 체성분에 대한 DXA 스캔, TBW에 대한 BIA, 3일 동안 완료합니다. 음식 기록, 동작 범위 테스트 및 혈액 샘플링(20ml).

모든 조치는 안전을 위해 피험자를 모니터링하고 위험을 최소화하기 위해 훈련된 연구 직원이 수행합니다.

6.2 보충 음료 섭취로 인한 부작용의 위험은 극히 적습니다. 체성분 및 골밀도는 DXA에 의해 평가됩니다. 여기에는 낮은 방사선 노출(DXA 스캔당 5mREM 미만)이 포함됩니다. 따라서 DXA 스캔을 받는 피험자는 암 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 이에 비해 척추 X-레이는 70mREM, 유방 촬영 사진은 45mREM, 왕복 대륙 횡단 비행기 비행은 6mREM입니다. 유산소 체력 테스트로 인한 부작용의 위험은 최소화되고 채혈은 감염, 국부적 멍 및 불편을 유발할 수 있지만 모든 조치는 적절한 절차를 따르기 위해 모든 실험 시험 중에 참석할 자격을 갖춘 직원이 수행합니다. 내 병력 양식을 주의 깊게 검토하면 테스트 중 부상 위험이 최소화되며 다른 평가는 참가자에게 해를 끼칠 위험이 없습니다.

6.3 연구 과정에서 얻은 정보는 법에서 요구하는 범위 내에서 기밀로 유지됩니다. 참가자 이름은 결과에 나타나지 않습니다. 개별 응답은 출판물에 보고되지 않으며 그룹 응답만 보고됩니다. 기록된 모든 데이터의 기반이 되는 각 주제에 대한 코드 번호를 할당하여 기밀을 유지합니다. 참가자의 이름과 코드 번호가 모두 포함된 유일한 기록은 연구 책임자인 마이클 옴스비 박사가 자신의 실험실 서랍에 보관합니다. 모든 기록은 최소 5년 후에 파기됩니다.

7.0 연구 일정*

7.1 개별 참가자 연구 기간은 6개월 또는 9개월입니다. 모든 연구 대상자를 등록하는 데 예상되는 기간은 2년이며, 연구자가 이 연구를 완료할 것으로 예상되는 날짜는 2022년 7월입니다.