Kollagenpeptid-Ergänzung und lebenslange Sportler

2.0 Ziele*

2.1 Das Ziel der aktuellen Forschung ist es, die Auswirkungen einer 6- und 9-monatigen Solugel®-Ergänzung auf Gelenkbeweglichkeit, Komfort, Leistung, Körperzusammensetzung und verwandte Biomarker der Gelenk- und Knochengesundheit bei älteren Sportlern und körperlich aktiven Menschen zu bewerten. Es werden Dosen von null, 10 und 20 g pro Tag für 6 oder 9 Monate verabreicht, um festzustellen, ob es am effektivsten ist, die zuvor genannten Ergebnisse zu verbessern

2.2 Wir gehen davon aus, dass Solugel® bei 10 g und 20 g bei allen Ergebnismessungen wirksamer sein wird als das Placebo-Supplement. Wir gehen auch davon aus, dass 20 g effektiver sind als 10 g.

3.0 Hintergrund*

3.1 Sehr aktive Personen können Gelenkbeschwerden als einen negativen Aspekt beschreiben, der ihren gesunden Lebensstil einschränkt. Leistungsschwimmer (Wanivenhaus et al. Sportliche Gesundheit. 2012; 4:246-51) und diejenigen, die an erheblichen Aktivitäten im Freien teilnehmen, berichten von erheblichen Gelenkbeschwerden (Mranda et al. Osteoarthr Knorpel. 2002; 10:623-30). Diese Gelenkbeschwerden können mit Osteoarthritis (OA) zusammenhängen, einer degenerativen Gelenkerkrankung, die sich durch einen fokalen und fortschreitenden Verlust des hyalinen Knorpels der Gelenke mit Verengung des Gelenkspalts zeigt. Die derzeitige Behandlung von OA und Gelenkschmerzen umfasst injizierbare Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Diese Behandlungsarten sind zur Linderung von Schmerzen wirksam, sie sind jedoch nicht ohne schwerwiegende langfristige Nebenwirkungen, einschließlich Gelenkinfektionen, Nervenschäden, möglicher Sehnenschwächung, Dyspepsie, Geschwüren, Blutungen und anderen Magen-Darm-Komplikationen.

Darüber hinaus klagen sehr aktive Personen häufig über Verletzungen des Bewegungsapparates. Tatsächlich handelt es sich bei mehr als der Hälfte aller Sportverletzungen um Verstauchungen, Brüche und Schäden am Muskel-Skelett-Gewebe. Die Integrität der kollagenreichen extrazellulären Matrix, die Sehnen, Bänder und Knochen umgibt, bestimmt sowohl die Struktur als auch die Funktion dieser Muskel-Skelett-Gewebe.

Ernährungsinterventionen, die diese Muskel-Skelett-Gewebe stärken, wirken sich wahrscheinlich direkt auf die Prävention und Rehabilitation von Verletzungen aus. Tatsächlich zeigte die Supplementierung mit 5 g oder 15 g Gelatine bei Probanden, die intermittierende Trainingseinheiten mit hoher Intensität durchführten, eine verbesserte Kollagensynthese. Bei jungen sportlichen Probanden zeigte die Supplementierung mit 5 g bioaktiven Kollagenpeptiden über 12 Wochen signifikante Verbesserungen der aktivitätsbezogenen Schmerzintensität im Vergleich zu einem Placebo. Der Zeitpunkt der Einnahme von Kollagenpeptiden in Bezug auf Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse ist noch nicht bestimmt. Bisher hat nur eine Studie den Einfluss von Kollagenpeptiden nach dem Training im Vergleich zu einem Placebo untersucht. Die Ergebnisse dieser einzigartigen Studie zeigten außergewöhnliche Verbesserungen der Körperzusammensetzung bei älteren sarkopenischen Männern. Die Zunahme der fettfreien Masse (FFM) und Abnahme der Fettmasse (FM) war in der Behandlungsgruppe (FFM: +4,2 ± 2,3 kg; FM: -5,4 ± 3,1 kg) signifikant größer als in der Placebogruppe (FFM: + 2,9 ± 1,8 kg; FM: -3,5 ± 2,2 kg)). Diese Veränderungen in nur 12 Wochen waren so ausgeprägt, dass es einen Leserbrief von renommierten Proteinforschern rechtfertigte, in dem die Wahrscheinlichkeit solcher Veränderungen in Frage gestellt wurde. Bisher gibt es keine Folgestudie, die diese Ergebnisse in Bezug auf die Körperzusammensetzung repliziert.

Das Altern verschlimmert eindeutig Gelenkschmerzen und verschlechtert die Körperzusammensetzung, was zu weniger Kraft, weniger Leistung und Abnahme der Trainingsleistung führt: Eine Untersuchung mit Kollagenpeptiden bei lebenslangen Sportlern über 50 Jahren ist eindeutig gerechtfertigt. Daher zielen wir darauf ab, die Auswirkungen einer 9-monatigen Solugel®-Ergänzung auf Gelenkmobilität, Komfort, Leistung, Körperzusammensetzung und damit verbundene Biomarker der Gesundheit bei älteren Sportlern zu bewerten.

4.0 Studienendpunkte*

4.1 Um zu bestimmen, inwieweit Solugel® die Gelenkgesundheit verbessern kann, gemessen anhand eines modifizierten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (mKOOS) und/oder globaler und modifizierter Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Subskalen (Beschwerden, Steifigkeit & Funktion). Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören Fragebögen zur visuellen Analogskala (VAS) für Gesamt-/Ganzkörper-Gelenkschmerzen und Änderungen des Kniebewegungsbereichs, die mit einem Goniometer bewertet werden. Die tertiären Ergebnisse umfassen Messungen der Knorpelsynthese und des Knorpelabbaus (Plasma IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beta, MMPs), der Entzündung (Plasma CRP, TNF-α) und der Knochenbildung und -resorption (Serum b-ALP).

Ermittlung des Ausmaßes, in dem Solugel® die Körperzusammensetzung verbessern kann, gemessen mit BIA und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Fettmasse, fettfreie Masse). Zusätzlich wird die Knochenmineraldichte (BMD) bestimmt (Ganzkörper, Lendenwirbelsäule (L1-4) und linke und rechte Hüfte).

5.0 Studienintervention/Untersuchungsbeauftragter

5.1 Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) Placebo (Maltodextrin); 2) 5 g Solugel® + halbe Portion Placebo; oder 3) 10 g Solugel®. Nahrungsergänzungsmittel werden 9 Monate lang zweimal täglich eingenommen. Die Einhaltung wird zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Dauer der Studie bewertet. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten durchgeführt.

6.0 Beteiligte Verfahren*

6.1 Um das Risiko einer Infektion und Verbreitung von COVID-19 zu vermeiden, werden alle Teilnehmer gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien auf Symptome untersucht. PSA wird von allen Forschungsmitarbeitern und Teilnehmern getragen, und wenn möglich, wird immer ein Abstand von zwei Metern eingehalten. Alle nicht wesentlichen persönlichen Besuche werden ebenfalls auf ein Online-Format umgestellt. Die Einrichtungen und Geräte werden vor den Studienbesuchen desinfiziert, und die Teilnehmer erhalten das Formular HRP-502ic, um sie über die FSU-Richtlinien zur Eindämmung der Infektion und Verbreitung von COVID-19 auf dem Laufenden zu halten.

Zu den Testmaßnahmen gehören: Fragebogen zur Krankengeschichte und aerobes Fitnessniveau (nur Ausgangswert), Anthropometrie, Fragebogen zur körperlichen Aktivität (einmal pro Monat), DXA-Scan, BIA, dreitägige Ernährungsaufzeichnungen, Schmerzfragebogen (einmal pro Monat), Bewegungsumfang ( einmal im Monat) und Blutentnahme.

Über den Zeitraum der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungen zugeteilt, die zweimal täglich eingenommen werden: (1) Isokalorische Placebo-Kontrolle (Maltodextrin, PLA); (2) 5 g Solugel® + halbe Portion PLA (LOW); (3) 10 g Solugel® (HOCH). Die Nahrungsergänzungsmittel werden in identischen Verpackungen bereitgestellt und mit Wasser eingenommen. Bei jedem Besuch wird ein Monat des Zuschlags zur Verfügung gestellt. Die Einhaltung wird durch Telefon- und E-Mail-Kontakt sichergestellt. Ein Formular zur Selbstanzeige von Nebenwirkungen wird monatlich ausgefüllt.

Baseline (0 Monate) Die Teilnehmer kommen ins Labor und beantworten Screening-Fragen, Anamnesefragebögen, Fragebögen zur körperlichen Aktivität, Schmerzfragebögen, Einverständniserklärungen, Anthropometrie, DXA-Scan für Knochendichte sowie Körperzusammensetzung, BIA für TBW, drei- Tagesernährungsaufzeichnungen, Bewegungstest und Blutentnahme (20 ml).

Monat 1 Die Teilnehmer kommen ins Labor und führen Anthropometrie, DXA-Scan nur für die Körperzusammensetzung, BIA für TBW, körperliche Aktivitätsfragebögen, Schmerzfragebögen, 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und Bewegungstests durch.

Monate 2, 4, 5, 7, 8 Die Teilnehmer kommen ins Labor und führen Schmerzfragebögen, Fragebögen zur körperlichen Aktivität und Bewegungstests durch.

Monat 3 Die Teilnehmer kommen ins Labor und füllen Screening-Fragen, Fragebögen zur Anamnese, Fragebögen zur körperlichen Aktivität, Fragebögen zu Schmerzen, Einverständniserklärungen, Anthropometrie, nur DXA-Scan der Körperzusammensetzung, BIA für TBW, dreitägige Ernährungsaufzeichnungen, Bewegungsbereichstests aus , und Blutentnahme (20 ml).

Monate 6 und 9 Die Teilnehmer kommen ins Labor und füllen Screening-Fragen, Fragebögen zur Anamnese, Fragebögen zur körperlichen Aktivität, Schmerzfragebögen, Einverständniserklärungen, Anthropometrie, DXA-Scan für Knochendichte sowie Körperzusammensetzung, BIA für TBW aus, drei Tage Ernährungsaufzeichnungen, Bewegungstest und Blutentnahme (20 ml).

Alle Maßnahmen werden von geschultem Studienpersonal durchgeführt, um die Probanden auf Sicherheit zu überwachen und Risiken zu minimieren.

6.2 Das Risiko unerwünschter Ereignisse durch den Konsum des Ergänzungsgetränks ist äußerst gering. Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte werden durch DXA bewertet. Dies beinhaltet eine geringe Strahlenbelastung (weniger als 5 mREMs pro DXA-Scan). Daher können Personen, die sich dem DXA-Scan unterziehen, ein leicht erhöhtes Krebsrisiko haben. Zum Vergleich: Eine Röntgenaufnahme der Wirbelsäule beträgt 70 mREM, eine Mammographie 45 mREM und ein Hin- und Rückflug mit einem transkontinentalen Flugzeug 6 mREM. Das Risiko unerwünschter Ereignisse aus dem aeroben Fitnesstest ist minimal, die Blutabnahme kann Infektionen, lokale Blutergüsse und Beschwerden verursachen, aber alle Maßnahmen werden von qualifiziertem Personal durchgeführt, das während aller experimentellen Studien anwesend ist, um sicherzustellen, dass die ordnungsgemäßen Verfahren eingehalten werden. Das Verletzungsrisiko während der Tests wird durch eine sorgfältige Überprüfung meines Anamnesebogens minimiert, und keine anderen Untersuchungen bergen ein Risiko, den Teilnehmern Schaden zuzufügen.

6.3 Im Rahmen des Studiums erlangte Informationen werden im gesetzlich vorgeschriebenen Umfang vertraulich behandelt. Die Namen der Teilnehmer erscheinen in keinem der Ergebnisse. Es werden keine Einzelantworten veröffentlicht, sondern nur Gruppenantworten. Die Vertraulichkeit wird durch die Vergabe einer Schlüsselnummer für jedes Fach gewahrt, auf der alle erfassten Daten beruhen. Die einzige Aufzeichnung, die sowohl den Namen als auch die Codenummer des Teilnehmers enthält, wird vom Hauptforscher, Dr. Michael Ormsbee, in einer verschlossenen Schublade in seinem Labor aufbewahrt. Alle Aufzeichnungen werden nach mindestens fünf Jahren vernichtet.

7.0 Studienzeitpläne*

7.1 Die Studiendauer der einzelnen Teilnehmer beträgt 6 oder 9 Monate. Die voraussichtliche Dauer für die Aufnahme aller Studienteilnehmer beträgt zwei Jahre, und das voraussichtliche Datum für den Abschluss dieser Studie durch die Prüfärzte ist Juli 2022.