Suppletie van collageenpeptiden en levenslange atleten

2.0 Doelstellingen*

2.1 Het doel van het huidige onderzoek is het evalueren van de effecten van 6 en 9 maanden Solugel®-suppletie op gewrichtsmobiliteit, comfort, prestaties, lichaamssamenstelling en gerelateerde biomarkers van gewrichts- en botgezondheid bij oudere levenslange atleten en fysiek actieve mensen. Doses van nul, 10 en 20 g per dag gedurende 6 of 9 maanden zullen worden toegediend om te bepalen of ze het meest effectief zijn bij het verbeteren van de eerder genoemde resultaten

2.2 We veronderstellen dat Solugel® bij 10 g en 20 g op alle uitkomstmaten effectiever zal zijn dan het placebosupplement. We veronderstellen ook dat 20g effectiever zal zijn dan 10g.

3.0 Achtergrond*

3.1 Zeer actieve personen kunnen gewrichtsproblemen omschrijven als een negatief aspect dat hun gezonde levensstijl beperkt. Inderdaad, wedstrijdzwemmers (Wanivenhaus et al. Sport gezondheid. 2012; 4:246-51) en degenen die deelnemen aan significante buitenactiviteiten rapporteren aanzienlijk gewrichtspijn (Mranda et al. Osteoarthr Kraakbeen. 2002; 10:623-30). Dit gewrichtsongemak kan verband houden met osteoartritis (OA), een degeneratieve gewrichtsaandoening, die zich presenteert met focaal en progressief verlies van hyalien kraakbeen van gewrichten met vernauwing van de gewrichtsspleet. De huidige behandeling van artrose en gewrichtspijn omvat injecteerbare corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Deze behandelingsmethoden zijn effectief voor het verminderen van pijn, maar ze zijn niet zonder ernstige bijwerkingen op de lange termijn, waaronder gewrichtsinfectie, zenuwbeschadiging, mogelijke peesverzwakking, dyspepsie, zweren, bloedingen en andere gastro-intestinale complicaties.

Bovendien klagen zeer actieve personen vaak over musculoskeletale letsels. Inderdaad, meer dan de helft van alle sportblessures omvat verstuikingen, scheuren en schade aan het bewegingsapparaat. De integriteit van collageenrijke extracellulaire matrix die pezen, ligamenten en botten omringt, bepaalt zowel de structuur als de functie van deze musculoskeletale weefsels.

Voedingsinterventies die deze musculoskeletale weefsels versterken, hebben waarschijnlijk een direct effect op letselpreventie en revalidatie. Suppletie met 5 g of 15 g gelatine bij proefpersonen die intermitterende trainingssessies met hoge intensiteit uitvoerden, toonde inderdaad een verbeterde collageensynthese aan. Bij jonge atletische proefpersonen toonde suppletie met 5 g bioactieve collageenpeptiden gedurende 12 weken significante verbeteringen in activiteitsgerelateerde pijnintensiteit in vergelijking met een placebo. De timing van de inname van collageenpeptide in relatie tot verbeteringen in functionele resultaten is nog steeds niet vastgesteld. Slechts één studie tot nu toe heeft de invloed van collageenpeptiden na het sporten vergeleken met een placebo. De resultaten van deze unieke studie toonden uitzonderlijke verbeteringen van de lichaamssamenstelling aan bij oudere sarcopene mannen. De toename in vetvrije massa (FFM) en afname in vetmassa (FM) voor de behandelingsgroep (FFM: +4,2 ± 2,3 kg; FM: -5,4 ± 3,1 kg) was significant groter dan bij de placebogroep (FFM: + 2,9 ± 1,8 kg; FM: -3,5 ± 2,2 kg). Deze veranderingen in slechts 12 weken waren zo uitgesproken dat het een brief aan de redacteur rechtvaardigde door gerenommeerde eiwitonderzoekers die de waarschijnlijkheid van dergelijke veranderingen in twijfel trokken. Tot op heden is er geen vervolgonderzoek geweest om deze bevindingen met betrekking tot de lichaamssamenstelling te repliceren.

Veroudering verergert duidelijk gewrichtspijn en verslechtert de lichaamssamenstelling, wat resulteert in minder kracht, minder kracht en afname van de trainingsprestaties: een onderzoek met behulp van collageenpeptiden bij levenslange atleten ouder dan 50 jaar is duidelijk gerechtvaardigd. Daarom streven we ernaar om de effecten van 9 maanden Solugel®-suppletie op gewrichtsmobiliteit, comfort, prestaties, lichaamssamenstelling en gerelateerde biomarkers van gezondheid bij oudere atleten te evalueren.

4.0 Studie-eindpunten*

4.1 Om te bepalen in welke mate Solugel® de gezondheid van gewrichten kan verbeteren, zoals gemeten door een gemodificeerde Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (mKOOS), en/of globale en gemodificeerde Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) subschalen (ongemak, stijfheid & functie). Secundaire uitkomstmaten omvatten VAS-vragenlijsten (Visual Analog Scale) voor gewrichtspijn in het gehele lichaam/gewrichtspijn en veranderingen in het bewegingsbereik van de knie, beoordeeld met behulp van een goniometer. Tertiaire uitkomsten omvatten metingen van kraakbeensynthese en -afbraak (plasma IGF-1, P1NP, CTX, TGF-beta, MMP's), ontsteking (plasma CRP, TNF-α) en botvorming en -resorptie (serum b-ALP).

Vaststellen in welke mate Solugel® de lichaamssamenstelling kan verbeteren zoals gemeten met BIA en dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) (vetmassa, vetvrije massa). Daarnaast wordt de botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld (hele lichaam, lumbale wervelkolom (L1-4) en linker- en rechterheup).

5.0 Studie Interventie/Onderzoeksagent

5.1 Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: 1) placebo (maltodextrine); 2) 5g Solugel® + halve portie placebo; of 3) 10g Solugel®. Supplementen worden gedurende 9 maanden 2 keer per dag geconsumeerd. Naleving zal tijdens de duur van het onderzoek op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.

6.0 Betrokken procedures*

6.1 Om het risico op infectie en verspreiding van COVID-19 te voorkomen, worden alle deelnemers gescreend op symptomen volgens de huidige CDC-richtlijnen. Persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen door al het onderzoekspersoneel en deelnemers, en waar mogelijk wordt altijd 1,80 meter afstand gehouden. Alle niet-essentiële persoonlijke bezoeken worden ook verplaatst naar een online formaat. De faciliteiten en apparatuur worden voorafgaand aan studiebezoeken gedesinfecteerd en deelnemers krijgen het formulier HRP-502ic om hen op de hoogte te houden van het FSU-beleid met betrekking tot het verminderen van de infectie en verspreiding van COVID-19.

Testmaatregelen omvatten: vragenlijst over de medische geschiedenis en aerobe conditie (alleen basislijn), antropometrie, vragenlijst over fysieke activiteit (eenmaal per maand), DXA-scan, BIA, driedaagse voedselrecords, pijnvragenlijst (eenmaal per maand), bewegingsbereik ( eenmaal per maand) en bloedafname.

Gedurende de duur van het onderzoek zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende behandelingen die 2 keer per dag moeten worden ingenomen: (1) Isocalorische placebocontrole (maltodextrine, PLA); (2) 5g Solugel® + halve portie PLA (LOW); (3) 10g Solugel® (HOOG). De supplementen worden geleverd in identieke verpakkingen en geconsumeerd met water. Bij elk bezoek wordt een maand van de toeslag verstrekt. Naleving zal worden verzekerd via telefoon- en e-mailcontact. Maandelijks wordt een zelfgerapporteerd bijwerkingenformulier ingevuld.

Basislijn (0 maanden) Deelnemers komen naar het laboratorium en vullen screeningvragen, vragenlijsten over de medische geschiedenis, vragenlijsten over lichamelijke activiteit, pijnvragenlijsten, geïnformeerde toestemmingsdocumenten, antropometrie, DXA-scan voor botdichtheid en lichaamssamenstelling, BIA voor TBW, drie- dagelijkse voedselregistraties, bewegingstests en bloedafname (20 ml).

Maand 1 Deelnemers komen naar het laboratorium en voeren antropometrische onderzoeken uit, DXA-scan alleen voor lichaamssamenstelling, BIA voor TBW, vragenlijsten over lichamelijke activiteit, pijnvragenlijsten, 3-daagse voedselrecords en bewegingstests.

Maanden 2, 4, 5, 7, 8 Deelnemers komen naar het laboratorium en voeren pijnvragenlijsten, vragenlijsten over fysieke activiteit en bewegingstests uit.

Maand 3 Deelnemers komen naar het laboratorium en vullen screeningvragen, vragenlijsten over medische geschiedenis, vragenlijsten over fysieke activiteit, pijnvragenlijsten, geïnformeerde toestemmingsdocumenten, antropometrie, alleen DXA-scan lichaamssamenstelling, BIA voor TBW, driedaagse voedselrecords, bewegingstests in en bloedafname (20 ml).

Maanden 6 en 9 Deelnemers komen naar het laboratorium en vullen screeningvragen, medische geschiedenisvragenlijsten, vragenlijsten over lichamelijke activiteit, pijnvragenlijsten, geïnformeerde toestemmingsdocumenten, antropometrie, DXA-scan voor botdichtheid en lichaamssamenstelling, BIA voor TBW, driedaagse voedselgegevens, bewegingsbereiktesten en bloedafname (20 ml).

Alle maatregelen worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel om proefpersonen te controleren op veiligheid en om risico's te minimaliseren.

6.2 Het risico op bijwerkingen door consumptie van de supplementdrank is uiterst minimaal. Lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid worden geëvalueerd door DXA. Dit houdt een lage blootstelling aan straling in (minder dan 5 mREM's per DXA-scan). Daarom kunnen proefpersonen die de DXA-scan ondergaan een licht verhoogd risico op kanker hebben. Ter vergelijking: een röntgenfoto van de wervelkolom is 70 mREM, een mammogram is 45 mREM en een transcontinentale vlucht heen en terug is 6 mREM. Het risico op bijwerkingen van de aerobe conditietest is minimaal, bloedafname kan infectie, plaatselijke blauwe plekken en ongemak veroorzaken, maar alle maatregelen zullen worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel dat aanwezig zal zijn tijdens alle experimentele proeven om ervoor te zorgen dat de juiste procedures worden gevolgd. Het risico op letsel tijdens de tests zal worden geminimaliseerd door mijn formulier met medische geschiedenis zorgvuldig te bekijken, en geen enkele andere beoordeling brengt een risico op letsel voor de deelnemers met zich mee.

6.3 Tijdens de studie verkregen informatie blijft vertrouwelijk voor zover wettelijk vereist. De namen van de deelnemers verschijnen op geen van de resultaten. In de publicatie worden geen individuele reacties vermeld, alleen groepsreacties. De vertrouwelijkheid wordt gehandhaafd door de toekenning van een codenummer voor elk onderwerp waarop alle geregistreerde gegevens worden gebaseerd. Het enige record dat zowel de naam als het codenummer van de deelnemer bevat, wordt bewaard door de hoofdonderzoeker, Dr. Michael Ormsbee, in een afgesloten la in zijn laboratorium. Alle dossiers worden na minimaal vijf jaar vernietigd.

7.0 Studietijdlijnen*

7.1 Individuele deelnemer studieduur is 6 of 9 maanden. De verwachte duur om alle proefpersonen in te schrijven is twee jaar, en de geschatte datum voor de onderzoekers om deze studie af te ronden is juli 2022.