胶原蛋白肽补充剂和终身运动员

2.0 目标*

2.1 当前研究的目的是评估 6 个月和 9 个月的 Solugel® 补充剂对老年终身运动员和身体活跃人群的关节灵活性、舒适度、表现、身体成分以及关节和骨骼健康相关生物标志物的影响。 将每天服用零、10 和 20 克剂量，持续 6 或 9 个月，以确定（如果有的话）对改善上述结果最有效

2.2 我们假设 10g 和 20g 的 Solugel® 在所有结果测量中都比安慰剂补充剂更有效。 我们还假设 20 克比 10 克更有效。

3.0 背景*

3.1 非常活跃的人可能会将关节不适描述为限制其健康生活方式的消极方面。 事实上，竞技游泳运动员（Wanivenhaus 等人。 运动健康。 2012; 4:246-51) 和那些参加重要户外活动的人报告有严重的关节不适 (Mranda et al. 骨关节软骨。 2002年； 10:623-30)。 这种关节不适可能与骨关节炎 (OA) 有关，骨关节炎是一种退化性关节病，表现为关节透明软骨局灶性和进行性丧失，关节间隙变窄。 目前对 OA 和关节痛的治疗包括可注射皮质类固醇和非甾体抗炎药。 这些治疗方式可有效减轻疼痛，但它们并非没有严重的长期副作用，包括关节感染、神经损伤、可能的肌腱无力、消化不良、溃疡、出血和其他胃肠道并发症。

此外，非常活跃的人经常抱怨肌肉骨骼受伤。 事实上，超过一半的运动损伤包括扭伤、断裂和肌肉骨骼组织损伤。 肌腱、韧带和骨骼周围富含胶原蛋白的细胞外基质的完整性决定了这些肌肉骨骼组织的结构和功能。

加强这些肌肉骨骼组织的营养干预可能对伤害预防和康复有直接影响。 事实上，在进行高强度间歇运动的受试者中补充 5 克或 15 克明胶证明胶原蛋白合成得到改善。 在年轻的运动受试者中，与安慰剂相比，补充 5 克生物活性胶原蛋白肽 12 周后，活动相关疼痛强度显着改善。 与功能结果改善相关的胶原蛋白肽摄入时间仍未确定。 迄今为止，只有一项研究检验了运动后胶原蛋白肽与安慰剂相比的影响。 这项单一研究的结果表明，老年肌肉减少症男性的身体成分得到了显着改善。 治疗组（FFM：+4.2±2.3 kg；FM：-5.4±3.1 kg）的无脂肪质量（FFM）增加和脂肪质量（FM）减少明显大于安慰剂组（FFM：+ 2.9±1.8kg； 调频：-3.5±2.2 千克））。 这些仅在 12 周内发生的变化就非常明显，以至于著名的蛋白质研究人员有必要给编辑写一封信，质疑这种变化的可能性。 迄今为止，还没有后续研究来复制这些关于身体成分的发现。

衰老显然会加剧关节疼痛并恶化身体成分，从而导致力量减弱、爆发力下降和运动表现下降：显然有必要对 50 岁以上的终身运动员使用胶原蛋白肽进行调查。 因此，我们的目标是评估 9 个月的 Solugel® 补充剂对老年运动员的关节灵活性、舒适度、表现、身体成分和相关健康生物标志物的影响。

4.0 研究终点*

4.1 确定 Solugel® 可以在多大程度上改善关节健康，通过改良的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (mKOOS) 和/或全球和改良的西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 分量表（不适，刚度和功能）。 次要结果测量将包括使用测角仪评估的整体/全身关节疼痛和膝关节运动范围变化的视觉模拟量表 (VAS) 问卷。 三级结果将包括软骨合成和降解（血浆 IGF-1、P1NP、CTX、TGF-β、MMPs）、炎症（血浆 CRP、TNF-α）和骨形成和吸收（血清 b-ALP）的测量。

通过 BIA 和双能 X 射线吸收测定法 (DXA)（脂肪量、去脂量）测量，确定 Solugel® 可以改善身体成分的程度。 此外，还将评估骨矿物质密度 (BMD)（全身、腰椎 (L1-4) 和左右臀部）。

5.0 研究干预/调查代理

5.1 参与者将被随机分配到三个治疗组之一：1）安慰剂（麦芽糖糊精）； 2) 5g Solugel® + 半份安慰剂；或 3) 10 克 Solugel®。 补充剂将每天服用 2 次，持续 9 个月。 将在整个研究期间的不同时间点评估依从性。 将在基线、1 个月、3 个月、6 个月和 9 个月时进行测量。

6.0 涉及的程序*

6.1 为避免感染和传播 COVID-19 的风险，将根据当前的 CDC 指南对所有参与者进行症状筛查。 所有研究人员和参与者都将佩戴 PPE，并尽可能保持六英尺的距离。 所有非必要的亲自访问也将转移到在线格式。 设施和设备将在研究访问之前进行消毒，参与者将获得 HRP-502ic 表格，以更新他们关于减轻 COVID-19 感染和传播的 FSU 政策。

测试措施将包括：病史问卷和有氧健康水平（仅基线）、人体测量学、身体活动问卷（每月一次）、DXA 扫描、BIA、三天食物记录、疼痛问卷（每月一次）、运动范围（每月一次）和采血。

在研究期间，参与者将被随机分配接受以下治疗之一，每天服用 2 次：(1) 等热量安慰剂对照（麦芽糖糊精，PLA）； (2) 5 克 Solugel® + 半份 PLA（低）； (3) 10 克 Solugel®（高）。 补充剂将以相同的包装提供并与水一起食用。 每次访问将提供一个月的补助金。 将通过电话和电子邮件联系确保合规性。 将每月完成一份自我报告的副作用表格。

基线（0 个月）参与者将到达实验室并完成筛选问题、病史问卷、身体活动问卷、疼痛问卷、知情同意书、人体测量学、骨密度和身体成分的 DXA 扫描、TBW 的 BIA、三-日常食物记录、运动范围测试和血液采样（20 毫升）。

第 1 个月参与者将到达实验室并进行人体测量学、仅身体成分的 DXA 扫描、TBW 的 BIA、身体活动问卷、疼痛问卷、3 天食物记录和运动范围测试。

第 2、4、5、7、8 个月参与者将到达实验室并执行疼痛问卷、身体活动问卷和运动范围测试。

第 3 个月参与者将到达实验室并完成筛选问题、病史问卷、身体活动问卷、疼痛问卷、知情同意文件、人体测量学、仅 DXA 扫描身体成分、TBW 的 BIA、三天食物记录、运动范围测试和采血（20 毫升）。

第 6 个月和第 9 个月的参与者将到达实验室并完成筛查问题、病史问卷、身体活动问卷、疼痛问卷、知情同意书、人体测量学、骨密度和身体成分的 DXA 扫描、TBW 的 BIA，为期三天食物记录、运动范围测试和血液采样（20 毫升）。

所有措施均由训练有素的研究人员执行，以监控受试者的安全并将风险降至最低。

6.2 饮用补充饮料引起不良事件的风险极小。 身体成分和骨矿物质密度将通过 DXA 进行评估。 这涉及低辐射暴露（每次 DXA 扫描少于 5 mREM）。 因此，接受 DXA 扫描的受试者患癌症的风险可能会略有增加。 相比之下，脊柱 X 光检查为 70 mREM，乳房 X 光检查为 45 mREM，往返横贯大陆的飞机航班为 6 mREM。 有氧健身测试产生不良事件的风险很小，抽血可能会导致感染、局部瘀伤和不适，但所有措施都将由合格人员执行，他们将在所有实验试验期间在场，以确保遵循正确的程序。 通过仔细审查我的病史表，可以将测试期间受伤的风险降至最低，并且没有其他评估会对参与者造成伤害风险。

6.3 在研究过程中获得的信息将在法律要求的范围内保密。 参与者姓名不会出现在任何结果中。 不会在出版物中报告个人反应，只有集体反应。 将通过为每个主题分配一个代码编号来维护机密性，所有记录的数据都将基于该代码编号。 唯一包含参与者姓名和代码的记录将由首席研究员 Michael Ormsbee 博士保存在他实验室锁着的抽屉里。 所有记录将在至少五年后销毁。

7.0 学习时间表*

7.1 个人参与者研究持续时间为 6 或 9 个月。 预计招募所有研究对象的时间为两年，研究人员完成这项研究的预计日期为 2022 年 7 月。