Supplémentation en peptides de collagène et athlètes à vie

2.0 Objectifs*

2.1 L'objectif de la recherche actuelle est d'évaluer les effets de 6 et 9 mois de supplémentation en Solugel® sur la mobilité articulaire, le confort, la performance, la composition corporelle et les biomarqueurs associés de la santé articulaire et osseuse chez les athlètes âgés et les personnes physiquement actives. Des doses de zéro, 10 et 20 g par jour pendant 6 ou 9 mois seront administrées pour déterminer, le cas échéant, la plus efficace pour améliorer les résultats mentionnés précédemment

2.2 Nous émettons l'hypothèse que Solugel® à 10g et 20g sera plus efficace que le supplément placebo à toutes les mesures de résultats. Nous émettons également l'hypothèse que 20g seront plus efficaces que 10g.

3.0 Contexte*

3.1 Les personnes très actives peuvent décrire l'inconfort articulaire comme un aspect négatif limitant leur mode de vie sain. En effet, les nageurs de compétition (Wanivenhaus et al. Santé sportive. 2012 ; 4:246-51) et ceux qui participent à des activités de plein air significatives signalent une gêne articulaire importante (Mranda et al. Cartil d'ostéoarthr. 2002 ; 10:623-30). Cette gêne articulaire peut être liée à l'arthrose (OA), une maladie articulaire dégénérative, se présentant par une perte focale et progressive du cartilage hyalin des articulations avec rétrécissement de l'espace articulaire. Le traitement actuel de l'arthrose et des douleurs articulaires comprend des corticostéroïdes injectables et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces modes de traitement sont efficaces pour réduire la douleur, mais ils ne sont pas sans effets indésirables graves à long terme, notamment une infection articulaire, des lésions nerveuses, un éventuel affaiblissement des tendons, une dyspepsie, des ulcères, des saignements et d'autres complications gastro-intestinales.

De plus, les personnes très actives se plaignent souvent de blessures musculo-squelettiques. En effet, plus de la moitié de toutes les blessures sportives comprennent les entorses, les ruptures et les lésions des tissus musculo-squelettiques. L'intégrité de la matrice extracellulaire riche en collagène qui entoure les tendons, les ligaments et les os détermine à la fois la structure et la fonction de ces tissus musculo-squelettiques.

Les interventions nutritionnelles qui renforcent ces tissus musculo-squelettiques ont probablement un effet direct sur la prévention des blessures et la réadaptation. En effet, une supplémentation avec 5 g ou 15 g de gélatine chez des sujets qui ont effectué des séances d'exercices intermittents de haute intensité a démontré une amélioration de la synthèse du collagène. Chez de jeunes sujets sportifs, une supplémentation avec 5 g de peptides de collagène bioactifs pendant 12 semaines a démontré des améliorations significatives de l'intensité de la douleur liée à l'activité par rapport à un placebo. Le moment de l'apport de peptides de collagène par rapport à l'amélioration des résultats fonctionnels n'est toujours pas déterminé. Une seule étude à ce jour a examiné l'influence des peptides de collagène post-exercice par rapport à un placebo. Les résultats de cette étude singulière ont démontré des améliorations exceptionnelles de la composition corporelle chez les hommes sarcopéniques âgés. L'augmentation de la masse maigre (FFM) et la diminution de la masse grasse (FM) pour le groupe de traitement (FFM : +4,2±2,3 kg ; FM : -5,4±3,1 kg) étaient significativement supérieures à celles du groupe placebo (FFM : + 2,9 ± 1,8 kg ; FM : -3,5±2,2 kg)). Ces changements en seulement 12 semaines ont été si prononcés qu'ils ont justifié une lettre à l'éditeur par des chercheurs renommés en protéines remettant en question la probabilité de tels changements. À ce jour, aucune étude de suivi n'a été réalisée pour reproduire ces résultats en ce qui concerne la composition corporelle.

Le vieillissement exacerbe clairement les douleurs articulaires et aggrave la composition corporelle, ce qui entraîne moins de force, moins de puissance et une diminution de la performance physique : une enquête utilisant des peptides de collagène chez des athlètes de plus de 50 ans est clairement justifiée. Par conséquent, nous visons à évaluer les effets de 9 mois de supplémentation en Solugel® sur la mobilité articulaire, le confort, la performance, la composition corporelle et les biomarqueurs de santé associés chez les athlètes plus âgés.

4.0 Critères d'évaluation de l'étude*

4.1 Déterminer dans quelle mesure Solugel® peut améliorer la santé des articulations, telle que mesurée par un score de résultat modifié pour les lésions du genou et l'arthrose (mKOOS) et/ou les sous-échelles globales et modifiées de l'indice d'arthrite de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) (inconfort, rigidité et fonction). Les mesures de résultats secondaires comprendront des questionnaires d'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur articulaire globale/corps entier et les changements dans l'amplitude de mouvement du genou, évalués à l'aide d'un goniomètre. Les résultats tertiaires comprendront des mesures de la synthèse et de la dégradation du cartilage (IGF-1 plasmatique, P1NP, CTX, TGF-bêta, MMP), de l'inflammation (CRP plasmatique, TNF-α) et de la formation et de la résorption osseuses (b-ALP sérique).

Identifier dans quelle mesure Solugel® peut améliorer la composition corporelle mesurée par BIA et absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (masse grasse, masse maigre). De plus, la densité minérale osseuse (DMO) sera évaluée (corps entier, colonne lombaire (L1-4) et hanche gauche et droite).

5.0 Intervention de l'étude/Agent d'investigation

5.1 Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement : 1) placebo (maltodextrine) ; 2) 5 g de Solugel® + une demi-portion de placebo ; ou 3) 10 g de Solugel®. Les suppléments seront consommés 2 fois par jour pendant 9 mois. La conformité sera évaluée à différents moments tout au long de la durée de l'étude. Les mesures seront prises au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois.

6.0 Procédures impliquées*

6.1 Pour éviter le risque d'infection et de propagation du COVID-19, tous les participants seront soumis à un dépistage des symptômes conformément aux directives actuelles du CDC. L'EPI sera porté par tout le personnel de recherche et les participants, et une distance de six pieds sera toujours maintenue dans la mesure du possible. Toutes les visites en personne non essentielles seront également déplacées vers un format en ligne. Les installations et l'équipement seront désinfectés avant les visites d'étude, et les participants recevront le formulaire HRP-502ic pour les mettre à jour sur les politiques des FSU concernant l'atténuation de l'infection et la propagation du COVID-19.

Les mesures de test comprendront : un questionnaire sur les antécédents médicaux et le niveau de forme aérobie (de base uniquement), des données anthropométriques, un questionnaire sur l'activité physique (une fois par mois), un scan DXA, un BIA, des enregistrements alimentaires sur trois jours, un questionnaire sur la douleur (une fois par mois), une amplitude de mouvement ( une fois par mois) et prise de sang.

Au cours de l'étude, les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'un des traitements suivants à consommer 2 fois par jour : (1) Contrôle placebo isocalorique (maltodextrine, PLA) ; (2) 5 g de Solugel® + une demi-portion de PLA (FAIBLE) ; (3) 10g de Solugel® (ÉLEVÉ). Les suppléments seront fournis dans des emballages identiques et consommés avec de l'eau. Un mois de supplément sera fourni à chaque visite. La conformité sera assurée par téléphone et par e-mail. Un formulaire d'auto-déclaration des effets secondaires sera rempli mensuellement.

Baseline (0 mois) Les participants arriveront au laboratoire et répondront aux questions de dépistage, aux questionnaires sur les antécédents médicaux, aux questionnaires sur l'activité physique, aux questionnaires sur la douleur, aux documents de consentement éclairé, à l'anthropométrie, à l'analyse DXA pour la densité osseuse ainsi que la composition corporelle, BIA pour TBW, trois- registres alimentaires quotidiens, tests d'amplitude de mouvement et prélèvement sanguin (20 ml).

Mois 1 Les participants arriveront au laboratoire et effectueront des analyses anthropométriques, un scan DXA pour la composition corporelle uniquement, un BIA pour TBW, des questionnaires sur l'activité physique, des questionnaires sur la douleur, des enregistrements alimentaires sur 3 jours et des tests d'amplitude de mouvement.

Mois 2, 4, 5, 7, 8 Les participants arriveront au laboratoire et rempliront des questionnaires sur la douleur, des questionnaires sur l'activité physique et des tests d'amplitude de mouvement.

Mois 3 Les participants arriveront au laboratoire et répondront aux questions de dépistage, aux questionnaires sur les antécédents médicaux, aux questionnaires sur l'activité physique, aux questionnaires sur la douleur, aux documents de consentement éclairé, à l'anthropométrie, à la composition corporelle par analyse DXA uniquement, au BIA pour TBW, aux registres alimentaires de trois jours, à l'amplitude des tests de mouvement , et prise de sang (20 ml).

Mois 6 et 9 Les participants arriveront au laboratoire et répondront aux questions de dépistage, aux questionnaires sur les antécédents médicaux, aux questionnaires sur l'activité physique, aux questionnaires sur la douleur, aux documents de consentement éclairé, à l'anthropométrie, à l'analyse DXA pour la densité osseuse ainsi que la composition corporelle, BIA pour TBW, trois jours registres alimentaires, tests d'amplitude de mouvement et prélèvement sanguin (20 ml).

Toutes les mesures sont effectuées par du personnel d'étude formé pour surveiller les sujets pour la sécurité et pour minimiser les risques.

6.2 Le risque d'événements indésirables liés à la consommation de la boisson supplémentaire est extrêmement minime. La composition corporelle et la densité minérale osseuse seront évaluées par DXA. Cela implique une faible exposition aux radiations (moins de 5 mREMs par scan DXA). Par conséquent, les sujets subissant le scan DXA peuvent avoir un risque de cancer légèrement accru. En comparaison, une radiographie de la colonne vertébrale est de 70 mREM, une mammographie est de 45 mREM et un vol aller-retour en avion transcontinental est de 6 mREM. Le risque d'événements indésirables liés au test de capacité aérobie est minime, le prélèvement sanguin peut provoquer une infection, des ecchymoses localisées et une gêne, mais toutes les mesures seront prises par du personnel qualifié qui sera présent lors de tous les essais expérimentaux pour s'assurer que les procédures appropriées sont suivies. Le risque de blessure pendant les tests sera minimisé par un examen attentif de mon formulaire d'antécédents médicaux, et aucune autre évaluation ne comporte de risque de préjudice pour les participants.

6.3 Les informations obtenues au cours de l'étude resteront confidentielles dans la mesure requise par la loi. Les noms des participants n'apparaîtront sur aucun des résultats. Aucune réponse individuelle ne sera rapportée dans la publication, seules les réponses de groupe. La confidentialité sera maintenue par l'attribution d'un numéro de code pour chaque sujet dans lequel toutes les données enregistrées seront basées. Le seul dossier contenant à la fois le nom et le numéro de code du participant sera conservé par le chercheur principal, le Dr Michael Ormsbee, dans un tiroir verrouillé de son laboratoire. Tous les dossiers seront détruits après un minimum de cinq ans.

7.0 Calendrier de l'étude*

7.1 La durée de l'étude individuelle des participants est de 6 ou 9 mois. La durée prévue pour recruter tous les sujets de l'étude est de deux ans, et la date estimée pour que les investigateurs terminent cette étude est juillet 2022.