太りすぎまたは肥満の人を対象とした研究では、BI 1820237 を単独で投与した場合、またはセマグルチドまたは BI 456906 と組み合わせて投与した場合に、さまざまな用量の BI 1820237 がどの程度許容されるかをテストします
BI 1820237単独またはセマグルチドまたはBI 456906のいずれかと一緒に皮下投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学（複数回投与、単盲検、無作為化、プラセボ）制御、並列群設計)
この研究は、過体重または肥満で生活している 18 歳から 55 歳までの成人を対象としています。 体格指数 (BMI) が 27 ～ 40 kg/m2 の人は、研究に参加できます。
この研究の主な目的は、BI 1820237 と呼ばれる薬が、単独で、またはセマグルチドと呼ばれる薬または BI 456906 と呼ばれる薬と組み合わせて服用した場合に、太りすぎまたは肥満の人がどのように許容されるかを調べることです。
参加者はさまざまなグループに分けられます。 この研究のすべての参加者は、異なる用量の BI 1820237 またはプラセボのいずれかを服用します。 一部のグループは、セマグルチドまたは BI 456906 を追加で服用しています。
各参加者は、各グループに参加する機会が均等に与えられます。 すべての参加者は、研究薬を週に 1 回、ほぼ 5 か月間皮下に注射します。 プラセボ注射は、BI 1820237 注射のように見えますが、薬は含まれていません。 セマグルチドは、太りすぎや肥満のためにすでに使用されている薬です。 BI 456906 は、太りすぎと肥満の治療のために開発されている別の薬です。 参加者は約7か月間研究に参加します。 この間、彼らは定期的に研究サイトを訪れます。 一部の訪問では、参加者は研究サイトに 1 泊または 2 泊します。 研究訪問時に、医師は参加者の健康状態をチェックし、BI 1820237、セマグルチド、または BI 456906 によって引き起こされた可能性のある健康上の問題に注意します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -肥満/過体重（それ以外は健康）の男性または女性の被験者 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12-リード心電図 (ECG)、および臨床検査
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 27.0 ～ 40.0 kg/m2 (包括的)。 -過体重/肥満は、治験責任医師が判断した過剰な脂肪組織によるものである必要があります
- 体重が75kg以上
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- 追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連すると評価された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -治験責任医師が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -治験責任医師によって臨床的に関連性があると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -胆嚢摘出術、肥満手術、または消化管の他の手術 治験薬の薬物動態を妨げる可能性があります（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ
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実験的：BI 1820237 治療群
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BI 1820237
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実験的：BI 1820237 + セマグルチド治療群
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BI 1820237
セマグルチド
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アクティブコンパレータ：プラセボ＋セマグルチド群
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プラセボ
セマグルチド
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実験的：BI 1820237 + BI 456906 治療グループ
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BI 1820237
BI 456906
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アクティブコンパレータ：プラセボ + BI 456906 グループ
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プラセボ
BI 456906
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の割合
時間枠：最長180日
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治験責任医師によって薬物関連と評価された
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最長180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BI 1820237またはプラセボの投与後0時間から168時間までの時間間隔にわたる血漿中のBI 1820237の濃度-時間曲線下面積(AUC0-168)
時間枠：最大141日
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最大141日
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血漿中の BI 1820237 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最大141日
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最大141日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1458-0002
- 2022-002733-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。