Studie na lidech s nadváhou nebo obezitou, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1820237, když je podáván samostatně nebo v kombinaci se semaglutidem nebo BI 456906
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika různých titračních schémat subkutánních dávek BI 1820237 samostatně nebo společně se semaglutidem nebo BI 456906 u jinak zdravých jedinců mužského a ženského pohlaví s obezitou/nadváhou (více dávek, randomizovaná placebem, jednobl. řízený, paralelní skupinový design)
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku od 18 do 55 let, kteří žijí s nadváhou nebo obezitou. Do studie se mohou zapojit lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 27 do 40 kg/m2.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak je lék s názvem BI 1820237 snášen lidmi s nadváhou nebo obezitou, pokud je užíván samostatně nebo v kombinaci s lékem zvaným semaglutid nebo s lékem BI 456906.
Účastníci jsou rozděleni do různých skupin. Všichni účastníci studie buď užívají různé dávky BI 1820237 nebo placebo. Některé skupiny berou navíc buď semaglutid nebo BI 456906.
Každý účastník má stejnou šanci být v každé skupině. Všichni účastníci dostávají studijní léky jako injekce pod kůži jednou týdně po dobu téměř 5 měsíců. Placebo injekce vypadají jako injekce BI 1820237, ale neobsahují žádný lék. Semaglutid je lék, který se již používá při nadváze nebo obezitě. BI 456906 je další lék, který je vyvíjen pro léčbu nadváhy a obezity. Účastníci jsou ve studii asi 7 měsíců. Během této doby pravidelně navštěvují studijní místo. U některých návštěv zůstávají účastníci na místě studie 1 nebo 2 noci. Při studijních návštěvách lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které mohly být způsobeny BI 1820237, semaglutidem nebo BI 456906.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s obezitou/nadváhou (jinak zdraví) podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR)), 12- svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 40,0 kg/m2 (včetně). Nadváha/obezita by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna 75 kg
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
- Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie, bariatrický chirurgický zákrok nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo
|
|
Experimentální: BI 1820237 léčebná skupina
|
BI 1820237
|
|
Experimentální: BI 1820237 + skupina léčená semaglutidem
|
BI 1820237
semaglutid
|
|
Aktivní komparátor: skupina placebo + semaglutid
|
Placebo
semaglutid
|
|
Experimentální: BI 1820237 + BI 456906 léčebná skupina
|
BI 1820237
BI 456906
|
|
Aktivní komparátor: placebo + BI 456906 skupina
|
Placebo
BI 456906
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 180 dní
|
hodnoceny jako související s drogou zkoušejícím
|
Až 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1820237 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 168 hodin po podání BI 1820237 nebo placeba (AUC0-168)
Časové okno: Až 141 dní
|
Až 141 dní
|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 1820237 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 141 dní
|
Až 141 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1458-0002
- 2022-002733-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .