과체중 또는 비만 환자를 대상으로 BI 1820237을 단독으로 투여하거나 Semaglutide 또는 BI 456906과 함께 투여했을 때 얼마나 내약성이 있는지 테스트한 연구
비만/과체중이 있는 건강한 남성 및 여성 개인에서 BI 1820237 단독 또는 Semaglutide 또는 BI 456906과 함께 피하 용량의 다양한 적정 일정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(다회 투여, 단일 맹검, 무작위, 위약- 제어, 병렬 그룹 디자인)
이 연구는 과체중 또는 비만을 앓고 있는 18세에서 55세 사이의 성인을 대상으로 합니다. 체질량 지수(BMI)가 27~40kg/m2인 사람이 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 과체중 또는 비만인 사람들이 BI 1820237이라는 약을 단독으로 또는 세마글루타이드라는 약 또는 BI 456906이라는 약과 함께 복용했을 때 내약성이 어떻게 되는지 알아내는 것입니다.
참가자는 여러 그룹으로 나뉩니다. 연구의 모든 참가자는 서로 다른 용량의 BI 1820237 또는 위약을 복용합니다. 일부 그룹은 semaglutide 또는 BI 456906을 추가로 사용합니다.
각 참가자는 각 그룹에 속할 동등한 기회를 갖습니다. 모든 참가자는 거의 5개월 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 연구 약물을 받습니다. 플라시보 주사는 BI 1820237 주사처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. Semaglutide는 이미 과체중이나 비만에 사용되는 약입니다. BI 456906은 과체중 및 비만 치료를 위해 개발 중인 또 다른 의약품입니다. 참가자는 약 7개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 정기적으로 방문합니다. 일부 방문의 경우 참가자는 1박 또는 2일 동안 연구 장소에 머뭅니다. 연구 방문에서 의사는 참가자의 건강을 확인하고 BI 1820237, 세마글루타이드 또는 BI 456906으로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12- 납 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사
- 만 18세 ~ 만 55세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 27.0~40.0kg/m2(포함). 과체중/비만은 조사관이 판단한 바와 같이 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
- 체중 75kg 이상
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭 절제술, 비만 수술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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위약
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실험적: BI 1820237 처리군
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BI 1820237
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실험적: BI 1820237 + 세마글루타이드 처리군
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BI 1820237
세마글루타이드
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활성 비교기: 위약 + 세마글루타이드군
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위약
세마글루타이드
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실험적: BI 1820237 + BI 456906 처리군
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BI 1820237
BI 456906
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활성 비교기: 위약 + BI 456906 그룹
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위약
BI 456906
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 백분율
기간: 최대 180일
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조사관에 의해 약물 관련으로 평가됨
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최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BI 1820237 또는 위약(AUC0-168) 투여 후 0시간에서 168시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 1820237의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 141일
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최대 141일
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혈장 내 BI 1820237의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 141일
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최대 141일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병