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Une étude chez des personnes en surpoids ou obèses pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1820237 sont tolérées lorsqu'elles sont administrées seules ou en association avec le sémaglutide ou le BI 456906

23 février 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de différents schémas de titration de doses sous-cutanées de BI 1820237 seul ou associé au sémaglutide ou au BI 456906 chez des hommes et des femmes autrement en bonne santé atteints d'obésité/surpoids (doses multiples, en simple aveugle, randomisées, placebo- contrôlé, conception de groupe parallèle)

Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 à 55 ans vivant avec un surpoids ou une obésité. Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 27 à 40 kg/m2 peuvent participer à l'étude.

L'objectif principal de cette étude est de découvrir comment un médicament appelé BI 1820237 est toléré par les personnes en surpoids ou obèses lorsqu'il est pris seul ou en association avec un médicament appelé sémaglutide ou avec un médicament appelé BI 456906.

Les participants sont divisés en différents groupes. Tous les participants à l'étude prennent soit des doses différentes de BI 1820237, soit un placebo. Certains groupes prennent en plus du sémaglutide ou du BI 456906.

Chaque participant a une chance égale d'être dans chaque groupe. Tous les participants reçoivent les médicaments à l'étude sous forme d'injections sous la peau une fois par semaine pendant près de 5 mois. Les injections de placebo ressemblent aux injections de BI 1820237, mais ne contiennent aucun médicament. Le sémaglutide est un médicament déjà utilisé pour le surpoids ou l'obésité. Le BI 456906 est un autre médicament en cours de développement pour le traitement du surpoids et de l'obésité. Les participants sont dans l'étude pendant environ 7 mois. Pendant ce temps, ils visitent régulièrement le site d'étude. Pour certaines visites, les participants restent sur le site d'étude pendant 1 ou 2 nuits. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le BI 1820237, le sémaglutide ou le BI 456906.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins obèses/en surpoids (par ailleurs en bonne santé) selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), 12- électrocardiogramme (ECG) et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 40,0 kg/m2 (inclus). Le surpoids / obésité doit être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur
  • Poids corporel supérieur ou égal à 75 kg
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie, chirurgie bariatrique ou autre chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Groupe de traitement BI 1820237
Médicament: BI 1820237
BI 1820237
Expérimental: Groupe de traitement BI 1820237 + sémaglutide
Médicament: BI 1820237
BI 1820237
Médicament: sémaglutide
sémaglutide
Comparateur actif: groupe placebo + sémaglutide
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: sémaglutide
sémaglutide
Expérimental: Groupe de traitement BI 1820237 + BI 456906
Médicament: BI 1820237
BI 1820237
Médicament: BI 456906
BI 456906
Comparateur actif: groupe placebo + BI 456906
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: BI 456906
BI 456906

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 180 jours
évalué comme lié au médicament par l'investigateur
Jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1820237 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 168 heures après l'administration du BI 1820237 ou du placebo (AUC0-168)
Délai: Jusqu'à 141 jours
Jusqu'à 141 jours
Concentration maximale mesurée de BI 1820237 dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 141 jours
Jusqu'à 141 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1458-0002
  • 2022-002733-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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