Uno studio su persone con sovrappeso o obesità per testare quanto sono tollerate diverse dosi di BI 1820237 se somministrate da sole o in combinazione con Semaglutide o BI 456906
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dei diversi programmi di titolazione delle dosi sottocutanee di BI 1820237 da solo o insieme a Semaglutide o BI 456906 in individui maschi e femmine altrimenti sani con obesità/sovrappeso (dose multipla, in singolo cieco, randomizzato, placebo controllato, Parallel Group Design)
Questo studio è aperto agli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni che convivono con sovrappeso o obesità. Possono partecipare allo studio le persone con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 40 kg/m2.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire come un medicinale chiamato BI 1820237 sia tollerato da persone in sovrappeso o obesità se assunto da solo o in combinazione con un medicinale chiamato semaglutide o con un medicinale chiamato BI 456906.
I partecipanti sono divisi in diversi gruppi. Tutti i partecipanti allo studio assumono dosi diverse di BI 1820237 o placebo. Alcuni gruppi assumono in aggiunta semaglutide o BI 456906.
Ogni partecipante ha la stessa possibilità di essere in ogni gruppo. Tutti i partecipanti ricevono i medicinali dello studio come iniezioni sotto la pelle una volta alla settimana per quasi 5 mesi. Le iniezioni di placebo sembrano iniezioni di BI 1820237, ma non contengono alcun medicinale. Semaglutide è un medicinale già utilizzato per il sovrappeso o l'obesità. BI 456906 è un altro medicinale sviluppato per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità. I partecipanti sono nello studio per circa 7 mesi. Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito di studio. Per alcune delle visite, i partecipanti rimangono nel sito di studio per 1 o 2 notti. Durante le visite di studio, i medici controllano lo stato di salute dei partecipanti e rilevano eventuali problemi di salute che potrebbero essere stati causati da BI 1820237, semaglutide o BI 456906.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile con obesità/sovrappeso (altrimenti sani) secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), 12- elettrocardiogramma al piombo (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 27,0 a 40,0 kg/m2 (incluso). Il sovrappeso/obesità dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Peso corporeo maggiore o uguale a 75 kg
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia, chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici del tratto gastrointestinale che potrebbero interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Placebo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento BI 1820237
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BI 1820237
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Sperimentale: BI 1820237 + gruppo di trattamento con semaglutide
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BI 1820237
semaglutide
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Comparatore attivo: gruppo placebo + semaglutide
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Placebo
semaglutide
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Sperimentale: Gruppo trattamento BI 1820237 + BI 456906
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BI 1820237
BI 456906
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Comparatore attivo: gruppo placebo + BI 456906
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Placebo
BI 456906
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
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valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
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Fino a 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1820237 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 168 ore dopo la somministrazione di BI 1820237 o placebo (AUC0-168)
Lasso di tempo: Fino a 141 giorni
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Fino a 141 giorni
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Concentrazione massima misurata di BI 1820237 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 141 giorni
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Fino a 141 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1458-0002
- 2022-002733-34 (Numero EudraCT)
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Descrizione del piano IPD
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