Un estudio en personas con sobrepeso u obesidad para evaluar qué tan bien se toleran diferentes dosis de BI 1820237 cuando se administran solas o en combinación con semaglutida o BI 456906
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de diferentes programas de titulación de dosis subcutáneas de BI 1820237 solo o junto con semaglutida o BI 456906 en hombres y mujeres sanos con obesidad/sobrepeso (dosis múltiple, simple ciego, aleatorizado, placebo) Controlado, Diseño de Grupo Paralelo)
Este estudio está abierto a adultos entre 18 y 55 años de edad que viven con sobrepeso u obesidad. Las personas con un índice de masa corporal (IMC) de 27 a 40 kg/m2 pueden participar en el estudio.
El objetivo principal de este estudio es averiguar cómo las personas con sobrepeso u obesidad toleran un medicamento llamado BI 1820237 cuando se toma solo o en combinación con un medicamento llamado semaglutida o con un medicamento llamado BI 456906.
Los participantes se dividen en diferentes grupos. Todos los participantes en el estudio toman diferentes dosis de BI 1820237 o placebo. Algunos de los grupos toman semaglutida o BI 456906 además.
Cada participante tiene la misma oportunidad de estar en cada grupo. Todos los participantes reciben los medicamentos del estudio como inyecciones debajo de la piel una vez a la semana durante casi 5 meses. Las inyecciones de placebo se parecen a las inyecciones de BI 1820237, pero no contienen ningún medicamento. La semaglutida es un medicamento que ya se usa para el sobrepeso o la obesidad. BI 456906 es otro medicamento que se está desarrollando para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad. Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 7 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio con regularidad. Para algunas de las visitas, los participantes permanecen en el sitio de estudio durante 1 o 2 noches. En las visitas del estudio, los médicos controlan la salud de los participantes y observan cualquier problema de salud que pudiera haber sido causado por BI 1820237, semaglutida o BI 456906.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con obesidad/sobrepeso (por lo demás sanos) según la evaluación del Investigador, en base a un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), 12- electrocardiograma (ECG) de derivación y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 27,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive). El sobrepeso/obesidad debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Peso corporal mayor o igual a 75 kg
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
- Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía, cirugía bariátrica u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo de tratamiento BI 1820237
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BI 1820237
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Experimental: BI 1820237 + grupo de tratamiento con semaglutida
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BI 1820237
semaglutida
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Comparador activo: grupo placebo + semaglutida
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Placebo
semaglutida
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Experimental: Grupo de tratamiento BI 1820237 + BI 456906
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BI 1820237
BI 456906
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Comparador activo: grupo placebo + BI 456906
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Placebo
BI 456906
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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evaluado como relacionado con el fármaco por el investigador
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Hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1820237 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 168 horas después de la administración de BI 1820237 o placebo (AUC0-168)
Periodo de tiempo: Hasta 141 días
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Hasta 141 días
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Concentración máxima medida de BI 1820237 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 141 días
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Hasta 141 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1458-0002
- 2022-002733-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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