Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på personer med övervikt eller fetma för att testa hur väl olika doser av BI 1820237 tolereras när de ges ensamma eller i kombination med antingen Semaglutid eller BI 456906

23 februari 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för olika titreringsscheman för subkutana doser av BI 1820237 ensam eller tillsammans med antingen Semaglutid eller BI 456906 hos annars friska manliga och kvinnliga individer med fetma/övervikt (flera-blinda, slumpmässiga dos, slumpmässigt kontrollerad, parallell gruppdesign)

Denna studie är öppen för vuxna mellan 18 och 55 år som lever med övervikt eller fetma. Personer med ett kroppsmassaindex (BMI) från 27 till 40 kg/m2 kan gå med i studien.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur ett läkemedel som heter BI 1820237 tolereras av personer med övervikt eller fetma när det tas ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas semaglutid eller med ett läkemedel som heter BI 456906.

Deltagarna är indelade i olika grupper. Alla deltagare i studien tar antingen olika doser av BI 1820237 eller placebo. Några av grupperna tar antingen semaglutid eller BI 456906 i tillägg.

Varje deltagare har lika stor chans att vara med i varje grupp. Alla deltagare får studieläkemedlen som injektioner under huden en gång i veckan i nästan 5 månader. Placebo-injektioner ser ut som BI 1820237-injektioner, men innehåller ingen medicin. Semaglutid är ett läkemedel som redan används mot övervikt eller fetma. BI 456906 är ett annat läkemedel som utvecklas för behandling av övervikt och fetma. Deltagarna är med i studien i cirka 7 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen regelbundet. För några av besöken stannar deltagarna på studieplatsen i 1 eller 2 nätter. Vid studiebesöken kontrollerar läkarna deltagarnas hälsa och noterar eventuella hälsoproblem som kan ha orsakats av BI 1820237, semaglutid eller BI 456906.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med fetma/övervikt (annars friska) enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12- blyelektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 27,0 till 40,0 kg/m2 (inklusive). Övervikt/fetma bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning
  • Kroppsvikt större än eller lika med 75 kg
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi, bariatrisk kirurgi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: BI 1820237 behandlingsgrupp
Läkemedel: BI 1820237
BI 1820237
Experimentell: BI 1820237 + semaglutidbehandlingsgrupp
Läkemedel: BI 1820237
BI 1820237
Läkemedel: semaglutid
semaglutid
Aktiv komparator: placebo + semaglutidgrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: semaglutid
semaglutid
Experimentell: BI 1820237 + BI 456906 behandlingsgrupp
Läkemedel: BI 1820237
BI 1820237
Läkemedel: BI 456906
BI 456906
Aktiv komparator: placebo + BI 456906 grupp
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: BI 456906
BI 456906

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 180 dagar
bedöms som narkotikarelaterat av utredaren
Upp till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1820237 i plasma över tidsintervallet från 0 till 168 timmar efter administrering av BI 1820237 eller placebo (AUC0-168)
Tidsram: Upp till 141 dagar
Upp till 141 dagar
Maximal uppmätt koncentration av BI 1820237 i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 141 dagar
Upp till 141 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1458-0002
  • 2022-002733-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera