Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij mensen met overgewicht of obesitas om te testen hoe goed verschillende doses BI 1820237 worden verdragen wanneer ze alleen of in combinatie met Semaglutide of BI 456906 worden gegeven

23 februari 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende titratieschema's van subcutane doses van BI 1820237 alleen of samen met semaglutide of BI 456906 bij verder gezonde mannelijke en vrouwelijke personen met obesitas/overgewicht (meerdere doses, enkelblind, gerandomiseerd, placebo- gecontroleerd, parallel groepsontwerp)

Deze studie staat open voor volwassenen tussen 18 en 55 jaar die leven met overgewicht of obesitas. Mensen met een body mass index (BMI) van 27 tot 40 kg/m2 kunnen meedoen aan het onderzoek.

Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoe een geneesmiddel met de naam BI 1820237 wordt verdragen door mensen met overgewicht of obesitas wanneer het alleen wordt ingenomen of in combinatie met een geneesmiddel genaamd semaglutide of met een geneesmiddel genaamd BI 456906.

De deelnemers worden verdeeld in verschillende groepen. Alle deelnemers aan het onderzoek nemen verschillende doses BI 1820237 of een placebo. Sommige groepen nemen daarnaast semaglutide of BI 456906.

Elke deelnemer heeft evenveel kans om in elke groep te zitten. Alle deelnemers krijgen gedurende bijna 5 maanden eenmaal per week de onderzoeksgeneesmiddelen als injecties onder de huid. Placebo-injecties zien eruit als BI 1820237-injecties, maar bevatten geen geneesmiddel. Semaglutide is een medicijn dat al wordt gebruikt bij overgewicht of obesitas. BI 456906 is een ander geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van overgewicht en obesitas. De deelnemers zitten ongeveer 7 maanden in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie regelmatig. Bij sommige bezoeken blijven de deelnemers 1 of 2 nachten op de onderzoekslocatie. Tijdens de studiebezoeken controleren de artsen de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele gezondheidsproblemen die veroorzaakt zouden kunnen zijn door BI 1820237, semaglutide of BI 456906.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met obesitas/overgewicht (anderszins gezond) volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12- loodelektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 27,0 tot 40,0 kg/m2 (inclusief). Overgewicht/zwaarlijvigheid moet te wijten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 75 kg
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie, bariatrische chirurgie of andere chirurgie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: BI 1820237 behandelgroep
Geneesmiddel: BI 1820237
BI 1820237
Experimenteel: BI 1820237 + semaglutide-behandelingsgroep
Geneesmiddel: BI 1820237
BI 1820237
Geneesmiddel: semaglutide
semaglutide
Actieve vergelijker: placebo + semaglutide-groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: semaglutide
semaglutide
Experimenteel: BI 1820237 + BI 456906 behandelgroep
Geneesmiddel: BI 1820237
BI 1820237
Geneesmiddel: BI 456906
BI 456906
Actieve vergelijker: placebo + BI 456906-groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: BI 456906
BI 456906

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
beoordeeld als drugsgerelateerd door de onderzoeker
Tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1820237 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 168 uur na toediening van BI 1820237 of placebo (AUC0-168)
Tijdsspanne: Tot 141 dagen
Tot 141 dagen
Maximaal gemeten concentratie van BI 1820237 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 141 dagen
Tot 141 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1458-0002
  • 2022-002733-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren