Túlsúlyos vagy elhízott embereken végzett vizsgálat annak tesztelésére, hogy a BI 1820237 különböző dózisai mennyire tolerálhatók önmagukban vagy Semaglutiddal vagy BI 456906-tal kombinálva
A BI 1820237 szubkután dózisok különböző titrálási ütemtervének biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája önmagában vagy akár a szemaglutiddal, akár a BI 456906-tal együtt az egyébként egészséges, elhízott/túlsúlyos, elhízott vagy túlsúlyos férfiak és nők esetében. vezérelt, párhuzamos csoportos tervezés)
Ebben a tanulmányban 18 és 55 év közötti felnőttek vehetnek részt, akik túlsúllyal vagy elhízással élnek. A vizsgálatba 27-40 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) emberek is bekapcsolódhatnak.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak kiderítése, hogy a BI 1820237 nevű gyógyszert hogyan tolerálják a túlsúlyos vagy elhízott emberek, ha önmagában vagy a szemaglutid nevű gyógyszerrel vagy a BI 456906 nevű gyógyszerrel kombinálják.
A résztvevőket különböző csoportokra osztják. A vizsgálat minden résztvevője vagy különböző dózisú BI 1820237-et vagy placebót szed. Egyes csoportok a szemaglutidot vagy a BI 456906-ot is szedik.
Minden résztvevőnek egyenlő esélye van a csoportba kerülni. Valamennyi résztvevő a vizsgálati gyógyszereket bőr alá adott injekcióként kapja hetente egyszer csaknem 5 hónapon keresztül. A placebo injekciók úgy néznek ki, mint a BI 1820237 injekciók, de nem tartalmaznak gyógyszert. A szemaglutid olyan gyógyszer, amelyet már használnak túlsúly vagy elhízás kezelésére. A BI 456906 egy másik gyógyszer, amelyet a túlsúly és az elhízás kezelésére fejlesztettek ki. A résztvevők körülbelül 7 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt rendszeresen látogatják a tanulmányi helyszínt. A látogatások egy részénél a résztvevők 1 vagy 2 éjszakát a vizsgálati helyszínen maradnak. A tanulmányi látogatásokon az orvosok ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és feljegyzik azokat az egészségügyi problémákat, amelyeket a BI 1820237, a szemaglutid vagy a BI 456906 okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott/túlsúlyos (egyébként egészséges) férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12- ólom elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-55 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 27,0-40,0 kg/m2 (beleértve). A túlsúly/elhízás oka a túlzott zsírszövet, a vizsgáló megítélése szerint
- 75 kg vagy annál nagyobb testtömeg
- Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően
- További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte meg
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
- A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia, bariátriai műtét vagy a gyomor-bél traktus egyéb olyan műtétei, amelyek befolyásolhatják a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben További kizárási kritériumok vonatkoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Placebo
|
|
Kísérleti: BI 1820237 kezelési csoport
|
BI 1820237
|
|
Kísérleti: BI 1820237 + szemaglutid kezelési csoport
|
BI 1820237
szemaglutid
|
|
Aktív összehasonlító: placebo + szemaglutid csoport
|
Placebo
szemaglutid
|
|
Kísérleti: BI 1820237 + BI 456906 kezelési csoport
|
BI 1820237
BI 456906
|
|
Aktív összehasonlító: placebo + BI 456906 csoport
|
Placebo
BI 456906
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: Akár 180 nap
|
a vizsgáló kábítószerrel kapcsolatosnak értékelte
|
Akár 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BI 1820237 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a BI 1820237 vagy placebo beadása után 0 és 168 óra között (AUC0-168)
Időkeret: Akár 141 nap
|
Akár 141 nap
|
|
A BI 1820237 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 141 nap
|
Akár 141 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1458-0002
- 2022-002733-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság