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Eine Studie an Menschen mit Übergewicht oder Adipositas, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 1820237 vertragen werden, wenn sie allein oder in Kombination mit entweder Semaglutid oder BI 456906 verabreicht werden

23. Februar 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Titrationsschemata von subkutanen Dosen von BI 1820237 allein oder zusammen mit entweder Semaglutid oder BI 456906 bei ansonsten gesunden männlichen und weiblichen Personen mit Adipositas/Übergewicht (Mehrfachdosis, einfach verblindet, randomisiert, Placebo- kontrolliertes, paralleles Gruppendesign)

Diese Studie steht Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren offen, die mit Übergewicht oder Adipositas leben. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 27 bis 40 kg/m2 können an der Studie teilnehmen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung BI 1820237 von Menschen mit Übergewicht oder Adipositas vertragen wird, wenn es allein oder in Kombination mit einem Arzneimittel mit der Bezeichnung Semaglutid oder mit einem Arzneimittel mit der Bezeichnung BI 456906 eingenommen wird.

Die Teilnehmer werden in verschiedene Gruppen eingeteilt. Alle Studienteilnehmer nehmen entweder BI 1820237 oder Placebo unterschiedlich dosiert ein. Einige der Gruppen nehmen zusätzlich entweder Semaglutid oder BI 456906 ein.

Jeder Teilnehmer hat die gleiche Chance, in jeder Gruppe zu sein. Alle Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente fast 5 Monate lang einmal wöchentlich als Injektionen unter die Haut. Placebo-Injektionen sehen aus wie BI 1820237-Injektionen, enthalten aber keine Medikamente. Semaglutid ist ein Medikament, das bereits bei Übergewicht oder Fettleibigkeit eingesetzt wird. BI 456906 ist ein weiteres Medikament, das zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas entwickelt wird. Die Teilnehmer sind etwa 7 Monate in der Studie. In dieser Zeit besuchen sie regelmäßig das Studienzentrum. Bei einigen Besuchen bleiben die Teilnehmer 1 oder 2 Nächte am Studienort. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren gesundheitliche Probleme, die durch BI 1820237, Semaglutid oder BI 456906 verursacht worden sein könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit Adipositas/Übergewicht (ansonsten gesund) nach Einschätzung des Ermittlers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12- Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27,0 bis 40,0 kg/m2 (inklusive). Übergewicht/Adipositas sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein
  • Körpergewicht größer oder gleich 75 kg
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie, bariatrische Operation oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BI 1820237 Behandlungsgruppe
Arzneimittel: BI 1820237
BI 1820237
Experimental: BI 1820237 + Semaglutid-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: BI 1820237
BI 1820237
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid
Aktiver Komparator: Placebo + Semaglutid-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid
Experimental: BI 1820237 + BI 456906 Behandlungsgruppe
Arzneimittel: BI 1820237
BI 1820237
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Aktiver Komparator: Placebo + BI 456906-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
vom Prüfarzt als drogenbedingt eingestuft
Bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1820237 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung von BI 1820237 oder Placebo (AUC0-168)
Zeitfenster: Bis zu 141 Tage
Bis zu 141 Tage
Maximal gemessene Konzentration von BI 1820237 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 141 Tage
Bis zu 141 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1458-0002
  • 2022-002733-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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