Um estudo em pessoas com sobrepeso ou obesidade para testar o quão bem diferentes doses de BI 1820237 são toleradas quando administradas isoladamente ou em combinação com Semaglutida ou BI 456906
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Diferentes Esquemas de Titulação de Doses Subcutâneas de BI 1820237 Isoladamente ou Junto com Semaglutida ou BI 456906 em Indivíduos Masculinos e Femininos Saudáveis com Obesidade/Excesso de Peso (Dose Múltipla, Simples-cego, Randomizado, Placebo- controlado, projeto de grupo paralelo)
Este estudo está aberto a adultos entre 18 e 55 anos de idade que vivem com sobrepeso ou obesidade. Pessoas com índice de massa corporal (IMC) de 27 a 40 kg/m2 podem participar do estudo.
O principal objetivo deste estudo é descobrir como um medicamento chamado BI 1820237 é tolerado por pessoas com sobrepeso ou obesidade quando tomado sozinho ou em combinação com um medicamento chamado semaglutida ou com um medicamento chamado BI 456906.
Os participantes são divididos em grupos diferentes. Todos os participantes do estudo tomam doses diferentes de BI 1820237 ou placebo. Alguns dos grupos tomam semaglutida ou BI 456906 adicionalmente.
Cada participante tem uma chance igual de estar em cada grupo. Todos os participantes receberam os medicamentos do estudo como injeções sob a pele uma vez por semana durante quase 5 meses. As injeções de placebo se parecem com as injeções de BI 1820237, mas não contêm nenhum medicamento. A semaglutida é um medicamento que já é usado para sobrepeso ou obesidade. O BI 456906 é outro medicamento que está sendo desenvolvido para o tratamento de sobrepeso e obesidade. Os participantes estão no estudo por cerca de 7 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo regularmente. Para algumas das visitas, os participantes permanecem no local do estudo por 1 ou 2 noites. Nas visitas do estudo, os médicos verificam a saúde dos participantes e anotam quaisquer problemas de saúde que possam ter sido causados pelo BI 1820237, semaglutida ou BI 456906.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com obesidade/sobrepeso (de outra forma saudáveis) de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), 12- eletrocardiograma de derivação (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 27,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive). O sobrepeso/obesidade deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador
- Peso corporal maior ou igual a 75 kg
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo Investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o Investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo Investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia, cirurgia bariátrica ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Placebo
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Experimental: BI 1820237 grupo de tratamento
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BI 1820237
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Experimental: BI 1820237 + grupo de tratamento semaglutida
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BI 1820237
semaglutida
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Comparador Ativo: grupo placebo + semaglutida
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Placebo
semaglutida
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Experimental: BI 1820237 + BI 456906 grupo de tratamento
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BI 1820237
BI 456906
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Comparador Ativo: grupo placebo + BI 456906
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Placebo
BI 456906
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 180 dias
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avaliado como relacionado ao medicamento pelo investigador
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Até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 1820237 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 168 horas após a administração de BI 1820237 ou placebo (AUC0-168)
Prazo: Até 141 dias
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Até 141 dias
|
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Concentração máxima medida de BI 1820237 no plasma (Cmax)
Prazo: Até 141 dias
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Até 141 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1458-0002
- 2022-002733-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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