Ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin eri BI 1820237-annoksia siedetään, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä joko semaglutidin tai BI 456906:n kanssa
BI 1820237:n ihonalaisten annosten erilaisten titrausaikataulujen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksinään tai yhdessä joko semaglutidin tai BI 456906:n kanssa muutoin terveillä miehillä ja naisilla, joilla on liikalihavuus/ylipainoisuus (s-, s-, vammaisten vatsaongelmia) ohjattu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämä tutkimus on avoin 18–55-vuotiaille aikuisille, jotka elävät ylipainoisten tai liikalihavien kanssa. Tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, joiden painoindeksi (BMI) on 27-40 kg/m2.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka ylipainoiset tai lihavat ihmiset sietävät BI 1820237 -nimistä lääkettä yksinään tai yhdessä semaglutidi-nimisen lääkkeen tai BI 456906 -nimisen lääkkeen kanssa.
Osallistujat on jaettu eri ryhmiin. Kaikki tutkimukseen osallistuneet ottavat joko eri annoksia BI 1820237:ää tai lumelääkettä. Jotkut ryhmät ottavat lisäksi joko semaglutidia tai BI 456906:ta.
Jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jokaiseen ryhmään. Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeet ihon alle kerran viikossa lähes 5 kuukauden ajan. Plasebo-injektiot näyttävät BI 1820237 -ruiskeilta, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Semaglutidi on lääke, jota käytetään jo ylipainoon tai liikalihavuuteen. BI 456906 on toinen lääke, jota kehitetään ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 7 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Joidenkin vierailujen aikana osallistujat viipyvät tutkimuspaikalla 1 tai 2 yötä. Opintokäynneillä lääkärit tarkistavat osallistujien terveydentilan ja huomioivat mahdolliset terveysongelmat, jotka ovat saattaneet aiheuttaa BI 1820237, semaglutidi tai BI 456906.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat lihavia/ylipainoisia (muuten terveitä) tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintoihin (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12- elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 27,0-40,0 kg/m2 (mukaan lukien). Ylipainon/lihavuuden pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 75 kg
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääkärintarkastuksessa (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeava löydös, joka poikkeaa normaalista ja jonka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia, bariatrinen leikkaus tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymisiä anamneesissa. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: BI 1820237 hoitoryhmä
|
BI 1820237
|
|
Kokeellinen: BI 1820237 + semaglutidihoitoryhmä
|
BI 1820237
semaglutidi
|
|
Active Comparator: plasebo + semaglutidiryhmä
|
Plasebo
semaglutidi
|
|
Kokeellinen: BI 1820237 + BI 456906 hoitoryhmä
|
BI 1820237
BI 456906
|
|
Active Comparator: lumelääke + BI 456906 ryhmä
|
Plasebo
BI 456906
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
tutkija arvioi huumeisiin liittyväksi
|
Jopa 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BI 1820237:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–168 tuntia BI 1820237:n tai lumelääkkeen annon jälkeen (AUC0-168)
Aikaikkuna: Jopa 141 päivää
|
Jopa 141 päivää
|
|
BI 1820237:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 141 päivää
|
Jopa 141 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1458-0002
- 2022-002733-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .