Исследование на людях с избыточным весом или ожирением для проверки того, насколько хорошо переносятся различные дозы BI 1820237, когда их назначают отдельно или в комбинации с семаглутидом или BI 456906.
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика различных схем титрования подкожных доз BI 1820237 отдельно или вместе с семаглутидом или BI 456906 у здоровых мужчин и женщин с ожирением/избыточной массой тела (многократная доза, однократная слепая, рандомизированная, плацебо- управляемый, параллельный групповой дизайн)
Это исследование открыто для взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, которые живут с избыточным весом или ожирением. К исследованию могут присоединиться люди с индексом массы тела (ИМТ) от 27 до 40 кг/м2.
Основная цель этого исследования — выяснить, как лекарство под названием BI 1820237 переносится людьми с избыточным весом или ожирением при приеме отдельно или в сочетании с лекарством под названием семаглутид или с лекарством под названием BI 456906.
Участники делятся на разные группы. Все участники исследования либо принимают разные дозы BI 1820237, либо плацебо. Некоторые группы дополнительно принимают либо семаглутид, либо BI 456906.
Каждый участник имеет равные шансы попасть в каждую группу. Все участники получали исследуемые препараты в виде инъекций под кожу один раз в неделю в течение почти 5 месяцев. Инъекции плацебо выглядят как инъекции BI 1820237, но не содержат лекарств. Семаглутид – это лекарство, которое уже применяют при избыточном весе или ожирении. BI 456906 — еще одно лекарство, которое разрабатывается для лечения избыточного веса и ожирения. Участники находятся в исследовании около 7 месяцев. В это время они регулярно посещают место исследования. Во время некоторых посещений участники остаются на месте исследования на 1 или 2 ночи. Во время учебных визитов врачи проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые проблемы со здоровьем, которые могли быть вызваны BI 1820237, семаглутидом или BI 456906.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с ожирением/избыточной массой тела (в остальном здоровые) по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12- отведение электрокардиограммы (ЭКГ) и клинические лабораторные анализы
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 40,0 кг/м2 (включительно). Избыточный вес/ожирение должно быть связано с избыточной жировой тканью, по мнению исследователя.
- Масса тела больше или равна 75 кг
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование
- Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия, бариатрическая хирургия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: BI 1820237 лечебная группа
|
БИ 1820237
|
|
Экспериментальный: BI 1820237 + группа лечения семаглутидом
|
БИ 1820237
семаглутид
|
|
Активный компаратор: группа плацебо + семаглутид
|
Плацебо
семаглутид
|
|
Экспериментальный: Группа лечения BI 1820237 + BI 456906
|
БИ 1820237
БИ 456906
|
|
Активный компаратор: плацебо + группа БИ 456906
|
Плацебо
БИ 456906
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: До 180 дней
|
расценен следователем как связанный с наркотиками
|
До 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1820237 от времени в плазме в интервале времени от 0 до 168 часов после введения BI 1820237 или плацебо (AUC0-168)
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 1820237 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1458-0002
- 2022-002733-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .