Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos personer med overvekt eller fedme for å teste hvor godt forskjellige doser av BI 1820237 tolereres når de gis alene eller i kombinasjon med enten Semaglutid eller BI 456906

23. februar 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for ulike titreringsplaner for subkutane doser av BI 1820237 alene eller sammen med enten Semaglutid eller BI 456906 hos ellers friske mannlige og kvinnelige individer med fedme/overvekt (flere-blindede doser, tilfeldige doser, randboomi kontrollert, parallell gruppedesign)

Denne studien er åpen for voksne mellom 18 og 55 år som lever med overvekt eller fedme. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 27 til 40 kg/m2 kan bli med i studien.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvordan et legemiddel kalt BI 1820237 tolereres av personer med overvekt eller fedme når det tas alene eller i kombinasjon med et legemiddel kalt semaglutid eller med et legemiddel kalt BI 456906.

Deltakerne er delt inn i ulike grupper. Alle deltakerne i studien tar enten ulike doser av BI 1820237 eller placebo. Noen av gruppene tar enten semaglutid eller BI 456906 i tillegg.

Hver deltaker har lik sjanse til å være i hver gruppe. Alle deltakerne får studiemedisinene som injeksjoner under huden en gang i uken i nesten 5 måneder. Placebo-injeksjoner ser ut som BI 1820237-injeksjoner, men inneholder ingen medisin. Semaglutid er medisin som allerede brukes mot overvekt eller fedme. BI 456906 er et annet legemiddel som utvikles for behandling av overvekt og fedme. Deltakerne er i studien i ca. 7 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet regelmessig. For noen av besøkene forblir deltakerne på studiestedet i 1 eller 2 netter. Ved studiebesøkene sjekker legene helsen til deltakerne og noterer eventuelle helseproblemer som kan ha vært forårsaket av BI 1820237, semaglutid eller BI 456906.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med fedme/overvekt (ellers friske) i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), puls (PR)), 12- bly elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 27,0 til 40,0 kg/m2 (inkludert). Overvekt/fedme bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren
  • Kroppsvekt større enn eller lik 75 kg
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi, fedmekirurgi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: BI 1820237 behandlingsgruppe
Legemiddel: BI 1820237
BI 1820237
Eksperimentell: BI 1820237 + semaglutid behandlingsgruppe
Legemiddel: BI 1820237
BI 1820237
Legemiddel: semaglutid
semaglutid
Aktiv komparator: placebo + semaglutid gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: semaglutid
semaglutid
Eksperimentell: BI 1820237 + BI 456906 behandlingsgruppe
Legemiddel: BI 1820237
BI 1820237
Legemiddel: BI 456906
BI 456906
Aktiv komparator: placebo + BI 456906 gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: BI 456906
BI 456906

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 180 dager
vurdert som narkotikarelatert av etterforskeren
Opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1820237 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer etter administrering av BI 1820237 eller placebo (AUC0-168)
Tidsramme: Opptil 141 dager
Opptil 141 dager
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1820237 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 141 dager
Opptil 141 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1458-0002
  • 2022-002733-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere